Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di SAB-176 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni e ≤60 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) di 19-32 kg/m2
3. I soggetti devono avere valori nei range normali per i laboratori di base (ad es. CBC, PT/INR, Chem-7 e LFT), a meno che non siano ritenuti clinicamente significativi dal PI.
4. Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥90 mL/min allo screening, calcolata utilizzando la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
5. I soggetti devono accettare di:

Non assumere farmaci da prescrizione o da banco (OTC) ad eccezione di paracetamolo, ibuprofene, vitamine, farmaci per l'allergia stagionale e/o farmaci contraccettivi o altri, a meno che non siano stati approvati dallo sperimentatore dello studio, per un periodo di 7 giorni prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ossia, Giorno 0). Utilizzare uno dei seguenti metodi per evitare la gravidanza: le donne in grado di iniziare una gravidanza (ovvero, non sono in postmenopausa, non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attive con gli uomini) devono accettare di utilizzare almeno 2 forme efficaci di contraccezione da dalla data della firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Almeno uno dei metodi contraccettivi dovrebbe essere un metodo di barriera.

I maschi che non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attivi con le donne devono accettare di utilizzare il preservativo e avere un partner che utilizzi almeno un'ulteriore forma efficace di contraccezione dalla data della firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Né le femmine né i maschi devono donare oocisti o sperma per l'uso nell'inseminazione artificiale fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di allergia, anafilassi o reazione grave ai prodotti a base di carne bovina (inclusi latte e gelatina)
2. Qualsiasi storia di allergia, anafilassi o grave reazione alle IVIg o ai prodotti del sangue umano
3. Qualsiasi problema/condizione medica cronica che richieda farmaci necessari per mantenere la salute del soggetto. Eccezioni a questa restrizione possono essere consentite per condizioni di salute minori trattate con Tylenol, antinfiammatori non steroidei da banco, vitamine, farmaci per allergie stagionali o contraccettivi orali/transdermici/IUD, ecc. Lo sperimentatore dello studio determinerà l'esclusione di un soggetto in base alla sua storia medica e al tipo e alla frequenza della sostanza farmacologica.
4. Storia di malattie cardiovascolari, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca o sincope inspiegabile
5. Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni clinicamente significativo anormale, a discrezione del PI
6. I soggetti a cui è stata confermata in laboratorio o clinicamente diagnosticata l'influenza entro sette giorni prima dell'infusione (in base all'anamnesi del soggetto) saranno sospesi dall'infusione. Qualsiasi soggetto con segni e sintomi di un'infezione respiratoria attiva il giorno dell'infusione verrà rinviato fino a quando l'infezione non sarà risolta secondo il parere dello sperimentatore. I soggetti che presentano un'infezione attiva delle vie respiratorie superiori il giorno dell'infusione saranno testati con un test dell'antigene dell'influenza A/B autorizzato dalla FDA. Segni e sintomi che costituiscono un'infezione delle vie respiratorie superiori includono tosse, mal di gola o rinorrea con o senza febbre.
7. L'arruolamento sarà ritardato per tutti i pazienti che hanno altre infezioni intercorrenti (ad es. Gastroenterite, ascesso, ecc.).
8. Donne che allattano
9. Test di gravidanza su siero o urina positivo
10. Screening antidroga sulle urine positivo (UDS)
11. Risultati clinicamente significativi, compresi i risultati di laboratorio, come determinato dallo sperimentatore dello studio
12. Fattore reumatoide positivo
13. Deficit di IgA (definito come IgA inferiore a 7 mg/dL)
14. Partecipazione a un altro studio di ricerca con ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero, il giorno 0) e fino al completamento dello studio
15. Partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca fino al completamento dello studio
16. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero il giorno 0)
17. Ricevimento di qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (ovvero il giorno 0)
18. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico