Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de SAB-176 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años y ≤60 años
2. Índice de masa corporal (IMC) de 19-32 kg/m2
3. Los sujetos deben tener valores en rangos normales para laboratorios básicos (es decir, CBC, PT/INR, Chem-7 y LFT), a menos que el IP los considere clínicamente no significativos.
4. Tasa de filtración glomerular estimada ≥90 ml/min en la selección, calculada utilizando la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
5. Los sujetos deben aceptar:

No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre (OTC), con la excepción de paracetamol, ibuprofeno, vitaminas, medicamentos para las alergias estacionales y/o medicamentos anticonceptivos u otros, a menos que lo apruebe el investigador del estudio, durante un período de 7 días antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, día 0). Use uno de los siguientes para evitar el embarazo: Las mujeres que pueden quedar embarazadas (es decir, no son posmenopáusicas, no se han sometido a esterilización quirúrgica y son sexualmente activas con hombres) deben aceptar usar al menos 2 formas efectivas de anticoncepción de la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado por parte del sujeto hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Al menos uno de los métodos anticonceptivos debe ser un método de barrera.

Los hombres que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica y sean sexualmente activos con mujeres deben estar de acuerdo en usar condones y tener una pareja que use al menos una forma efectiva adicional de anticoncepción desde la fecha en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado hasta 60 días después de la última dosis. del fármaco del estudio.

Ni las mujeres ni los hombres deben donar ooquistes o espermatozoides para su uso en la inseminación artificial hasta 60 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de alergia, anafilaxia o reacción grave a los productos de carne de res (incluida la leche y la gelatina)
2. Cualquier historial de alergia, anafilaxia o reacción grave a IgIV o productos de sangre humana
3. Cualquier problema/condición médica crónica que requiera medicamentos necesarios para mantener la salud del sujeto. Se pueden permitir excepciones a esta restricción para afecciones de salud menores que se tratan con Tylenol, antiinflamatorios no esteroideos de venta libre, vitaminas, medicamentos para las alergias estacionales o anticonceptivos orales/transdérmicos/DIU, etc. El investigador del estudio tomará la determinación de excluir a un sujeto según su historial médico y el tipo y la frecuencia del fármaco.
4. Antecedentes de enfermedad cardiovascular, miocardiopatía, insuficiencia cardíaca o síncope inexplicable
5. Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativo anormal, según el criterio de PI
6. Los sujetos que hayan sido confirmados por laboratorio o clínicamente diagnosticados con influenza dentro de los siete días previos a la infusión (según el historial del sujeto) no recibirán la infusión. Cualquier sujeto que presente signos y síntomas de una infección respiratoria activa el día de la infusión será aplazado hasta que la infección desaparezca según la opinión del investigador. Los sujetos que presenten una infección activa de las vías respiratorias superiores el día de la infusión se someterán a una prueba de antígeno A/B de influenza autorizada por la FDA. Los signos y síntomas que constituyen una infección de las vías respiratorias superiores incluyen tos, dolor de garganta o rinorrea con o sin fiebre.
7. La inscripción se retrasará para todos los pacientes que tengan otras infecciones intercurrentes (p. ej., gastroenteritis, absceso, etc.).
8. Mujeres que están amamantando
9. Prueba de embarazo en suero o orina positiva
10. Prueba de drogas en orina positiva (UDS)
11. Resultados clínicamente significativos, incluidos los resultados de laboratorio, según lo determine el investigador del estudio
12. factor reumatoideo positivo
13. Deficiencia de IgA (definida como IgA inferior a 7 mg/dl)
14. Participación en otro estudio de investigación con recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, el día 0) y hasta la finalización del estudio
15. Participación en cualquier otro estudio de investigación hasta la finalización del estudio.
16. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (es decir, día 0)
17. Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (es decir, el día 0)
18. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.