Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka SAB-176 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat i ≤60 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-32 kg/m2
3. Pacjenci muszą mieć wartości mieszczące się w normalnych zakresach podstawowych badań laboratoryjnych (tj. CBC, PT/INR, Chem-7 i LFT), chyba że PI uzna to za nieistotne klinicznie.
4. Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥90 ml/min w badaniu przesiewowym, obliczony przy użyciu wzoru CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
5. Podmioty muszą wyrazić zgodę na:

Nie przyjmować żadnych leków na receptę ani leków dostępnych bez recepty (OTC) z wyjątkiem acetaminofenu, ibuprofenu, witamin, leków na alergie sezonowe i/lub leków antykoncepcyjnych ani innych, chyba że zostało to zatwierdzone przez badacza, przez okres 7 dni przed podawanie badanego leku (tj. Dzień 0). W celu uniknięcia ciąży należy zastosować jedną z następujących metod: Kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. nie są po menopauzie, nie przeszły chirurgicznej sterylizacji i są aktywne seksualnie z mężczyznami) muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 2 skutecznych metod antykoncepcji od data podpisania przez uczestnika formularza świadomej zgody przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku. Przynajmniej jedną z metod antykoncepcji powinna być metoda mechaniczna.

Mężczyźni, którzy nie przeszli chirurgicznej sterylizacji i są aktywni seksualnie z kobietami, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw oraz mieć partnera na stosowanie co najmniej jednej dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Ani samice, ani samce nie powinny oddawać oocyst ani nasienia do wykorzystania w sztucznej inseminacji przez 60 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia alergii, anafilaksji lub ciężkiej reakcji na produkty wołowe (w tym mleko i żelatynę)
2. Jakakolwiek historia alergii, anafilaksji lub ciężkiej reakcji na IVIg lub produkty krwi ludzkiej
3. Dowolny przewlekły problem/stan chorobowy, który wymaga leków potrzebnych do utrzymania zdrowia podmiotu. Wyjątki od tego ograniczenia mogą być dozwolone w przypadku drobnych schorzeń, które są leczone Tylenolem, dostępnymi bez recepty niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, witaminami, sezonowymi lekami na alergie lub doustnymi/przezskórnymi/wkładkami antykoncepcyjnymi itp. Badacz podejmie decyzję o wykluczeniu uczestnika na podstawie jego historii medycznej oraz rodzaju i częstotliwości przyjmowania substancji leczniczej.
4. Historia chorób sercowo-naczyniowych, kardiomiopatii, niewydolności serca lub niewyjaśnionych omdleń
5. Nieprawidłowy klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) z 12 odprowadzeń, według uznania PI
6. Osoby, u których potwierdzono laboratoryjnie lub zdiagnozowano klinicznie grypę w ciągu siedmiu dni przed infuzją (na podstawie wywiadu), zostaną odroczone od infuzji. Każdy pacjent z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnej infekcji dróg oddechowych w dniu infuzji zostanie odroczony do czasu ustąpienia infekcji w opinii badacza. Pacjenci, u których w dniu infuzji wystąpi aktywna infekcja górnych dróg oddechowych, zostaną poddani testowi z użyciem antygenu grypy A/B z licencją FDA. Oznaki i objawy składające się na infekcję górnych dróg oddechowych obejmują kaszel, ból gardła lub wyciek z nosa z gorączką lub bez.
7. Rejestracja zostanie opóźniona w przypadku wszystkich pacjentów z innymi współistniejącymi infekcjami (np. zapalenie żołądka i jelit, ropień itp.).
8. Kobiety karmiące piersią
9. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
10. Pozytywny test narkotykowy w moczu (UDS)
11. Wyniki istotne klinicznie, w tym wyniki badań laboratoryjnych, określone przez badacza
12. Pozytywny czynnik reumatoidalny
13. Niedobór IgA (zdefiniowany jako IgA poniżej 7 mg/dl)
14. Udział w innym badaniu naukowym z otrzymaniem dowolnego badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku (tj. dnia 0) i do zakończenia badania
15. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym do czasu zakończenia badania
16. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku (tj. Dzień 0)
17. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (tj. Dzień 0)
18. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub udziału w tym badaniu klinicznym