Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SAB-176 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos e ≤60 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) de 19-32 kg/m2
3. Os indivíduos devem ter valores em intervalos normais para laboratórios básicos (ou seja, CBC, PT/INR, Chem-7 e LFTs), a menos que não sejam considerados clinicamente significativos pelo PI.
4. Taxa de filtração glomerular estimada ≥90 mL/min na triagem, calculada usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
5. Os sujeitos devem concordar em:

Não tome nenhum medicamento prescrito ou de venda livre (OTC), com exceção de acetaminofeno, ibuprofeno, vitaminas, medicamentos sazonais para alergia e/ou medicamentos anticoncepcionais, ou outros, a menos que aprovado pelo investigador do estudo, por um período de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, Dia 0). Use um dos seguintes para evitar a gravidez: As mulheres que podem engravidar (ou seja, não estão na pós-menopausa, não foram submetidas à esterilização cirúrgica e são sexualmente ativas com homens) devem concordar em usar pelo menos 2 formas eficazes de contracepção de a data da assinatura do formulário de consentimento informado pelo sujeito até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo. Pelo menos um dos métodos de contracepção deve ser um método de barreira.

Os homens que não foram submetidos à esterilização cirúrgica e são sexualmente ativos com mulheres devem concordar em usar preservativos e ter um parceiro usando pelo menos uma forma eficaz adicional de contracepção a partir da data de assinatura do formulário de consentimento informado pelo sujeito até 60 dias após a última dose da droga do estudo.

Nem fêmeas nem machos devem doar oocistos ou esperma para uso em inseminação artificial até 60 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de alergia, anafilaxia ou reação grave a produtos derivados da carne (incluindo leite e gelatina)
2. Qualquer história de alergia, anafilaxia ou reação grave a IVIg ou produtos de sangue humano
3. Qualquer problema/condição médica crônica que requeira medicamentos necessários para manter a saúde do sujeito. Exceções a esta restrição podem ser permitidas para condições de saúde menores que são tratadas com Tylenol, anti-inflamatórios não esteróides de venda livre, vitaminas, medicamentos para alergia sazonal ou contraceptivos orais/transdérmicos/DIU, etc. O investigador do estudo determinará a exclusão de um sujeito com base em seu histórico médico e no tipo e frequência da substância medicamentosa.
4. História de doença cardiovascular, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca ou síncope inexplicável
5. Eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) clinicamente significativo anormal, a critério do PI
6. Indivíduos que foram confirmados laboratorialmente ou clinicamente diagnosticados com influenza dentro de sete dias antes da infusão (pelo histórico do indivíduo) serão adiados da infusão. Qualquer indivíduo com sinais e sintomas de uma infecção respiratória ativa no dia da infusão será adiado até que a infecção seja eliminada na opinião do investigador. Os indivíduos que apresentarem uma infecção respiratória superior ativa no dia da infusão serão testados com um teste de antígeno A/B licenciado pela FDA. Os sinais e sintomas que constituem uma infecção respiratória superior incluem tosse, dor de garganta ou rinorreia com ou sem febre.
7. A inscrição será adiada para todos os pacientes que tenham outras infecções intercorrentes (por exemplo, gastroenterite, abscesso, etc.).
8. Mulheres que estão amamentando
9. Teste de gravidez de urina ou soro positivo
10. Teste positivo de drogas na urina (UDS)
11. Resultados clinicamente significativos, incluindo resultados laboratoriais, conforme determinado pelo investigador do estudo
12. Fator reumatoide positivo
13. Deficiência de IgA (definida como IgA inferior a 7 mg/dL)
14. Participação em outro estudo de pesquisa com recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo (ou seja, Dia 0) e até a conclusão do estudo
15. Participação em qualquer outro estudo de pesquisa até a conclusão do estudo
16. Recebimento de produtos sanguíneos dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, Dia 0)
17. Recebimento de qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, Dia 0)
18. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico