Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av SAB-176 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år og ≤60 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19-32 kg/m2
3. Forsøkspersonene må ha verdier i normalområdet for grunnleggende laboratorier (dvs. CBC, PT/INR, Chem-7 og LFT), med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av PI.
4. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥90 mL/min ved screening, beregnet ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formelen
5. Emner må godta:

Ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner med unntak av paracetamol, ibuprofen, vitaminer, sesongbaserte allergimedisiner og/eller prevensjonsmedisiner, eller andre med mindre det er godkjent av studieforskeren, i en periode på 7 dager før studiemedisinadministrasjon (dvs. dag 0). Bruk ett av følgende for å unngå graviditet: Kvinner som er i stand til å bli gravide (dvs. ikke er postmenopausale, ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med menn) må godta å bruke minst 2 effektive prevensjonsformer fra datoen for forsøkspersonens signering av skjemaet for informert samtykke til og med 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Minst én av prevensjonsmetodene bør være en barrieremetode.

Menn som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med kvinner, må godta å bruke kondom pluss at en partner skal bruke minst én ekstra effektiv prevensjonsform fra datoen da forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke til 60 dager etter siste dose av studiemedisin.

Verken kvinner eller menn bør donere oocyster eller sædceller for bruk ved kunstig inseminasjon i 60 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaksjon på biffprodukter (inkludert melk og gelatin)
2. Enhver historie med allergi, anafylaksi eller alvorlig reaksjon på IVIg eller humane blodprodukter
3. Ethvert kronisk medisinsk problem/tilstand som krever medisiner som er nødvendige for å opprettholde pasientens helse. Unntak fra denne begrensningen kan tillates for mindre helsetilstander som behandles med Tylenol, reseptfrie ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vitaminer, sesongbaserte allergimedisiner eller orale/transdermale/IUD-prevensjonsmidler, etc. Undersøkeren vil ta en beslutning om å ekskludere en person basert på deres medisinske historie og typen og hyppigheten av legemiddelstoffet.
4. Anamnese med kardiovaskulær sykdom, kardiomyopati, hjertesvikt eller uforklarlig synkope
5. Unormalt klinisk signifikant 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), per PI-skjønn
6. Pasienter som har blitt laboratoriebekreftet eller klinisk diagnostisert med influensa innen syv dager før infusjon (av forsøkspersonens historie) vil bli utsatt fra infusjon. Ethvert forsøksperson med tegn og symptomer på en aktiv luftveisinfeksjon på infusjonsdagen vil bli utsatt til infeksjonen er ryddet etter etterforskerens mening. Personer som har en aktiv øvre luftveisinfeksjon på infusjonsdagen vil bli testet med en FDA-lisensiert influensa A/B-antigentest. Tegn og symptomer som utgjør en øvre luftveisinfeksjon inkluderer hoste, sår hals eller rhinoré med eller uten feber.
7. Påmelding vil bli forsinket for alle pasienter som har andre interkurrente infeksjoner (f.eks. gastroenteritt, abscess, etc.).
8. Kvinner som ammer
9. Positiv urin- eller serumgraviditetstest
10. Positiv urinmedisinsk skjerm (UDS)
11. Klinisk signifikante resultater, inkludert laboratorieresultater, bestemt av studieforskeren
12. Positiv revmatoid faktor
13. IgA-mangel (definert som IgA mindre enn 7 mg/dL)
14. Deltakelse i en annen forskningsstudie med mottak av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedikament (dvs. dag 0) og frem til fullføring av studien
15. Deltakelse i enhver annen forskningsstudie inntil studien er fullført
16. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før studiemedikamentadministrasjon (dvs. dag 0)
17. Mottak av eventuell vaksinasjon innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (dvs. dag 0)
18. Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien