Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SAB-176 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre
2. Body-Mass-Index (BMI) von 19-32 kg/m2
3. Die Probanden müssen Werte in normalen Bereichen für Basislabore haben (d. H. CBC, PT / INR, Chem-7 und LFTs), es sei denn, der PI erachtet dies als nicht klinisch signifikant.
4. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥90 ml/min beim Screening, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
5. Die Probanden müssen zustimmen:

Nehmen Sie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamente mit Ausnahme von Paracetamol, Ibuprofen, Vitaminen, saisonalen Allergiemedikamenten und / oder Verhütungsmitteln oder anderen ein, es sei denn, dies wurde vom Studienprüfer für einen Zeitraum von 7 Tagen vor genehmigt Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0). Wenden Sie eine der folgenden Methoden an, um eine Schwangerschaft zu vermeiden: Frauen, die schwanger werden können (d. h. nicht postmenopausal sind, sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und sexuell aktiv mit Männern sind), müssen der Anwendung von mindestens 2 wirksamen Formen der Empfängnisverhütung zustimmen das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Mindestens eine der Verhütungsmethoden sollte eine Barrieremethode sein.

Männer, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und mit Frauen sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, Kondome zu verwenden und einen Partner mindestens eine zusätzliche wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden zu lassen, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die Person bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Weder Frauen noch Männer sollten Oozysten oder Spermien zur Verwendung bei der künstlichen Befruchtung bis 60 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments spenden.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder schweren Reaktionen auf Rindfleischprodukte (einschließlich Milch und Gelatine)
2. Jegliche Vorgeschichte von Allergien, Anaphylaxie oder schweren Reaktionen auf IVIg oder menschliche Blutprodukte
3. Alle chronischen medizinischen Probleme/Zustände, die Medikamente erfordern, die zur Aufrechterhaltung der Gesundheit des Probanden erforderlich sind. Ausnahmen von dieser Einschränkung können für geringfügige Gesundheitsprobleme zugelassen werden, die mit Tylenol, rezeptfreien nichtsteroidalen Entzündungshemmern, Vitaminen, Medikamenten gegen saisonale Allergien oder oralen/transdermalen/IUP-Kontrazeptiva usw. behandelt werden. Der Prüfarzt der Studie entscheidet, ob ein Proband aufgrund seiner Krankengeschichte und der Art und Häufigkeit des Wirkstoffs ausgeschlossen wird.
4. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz oder unerklärlicher Synkope
5. Abnormales, klinisch signifikantes 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) nach Ermessen des PI
6. Personen, bei denen innerhalb von sieben Tagen vor der Infusion (durch die Anamnese des Patienten) im Labor bestätigt oder klinisch eine Influenza diagnostiziert wurde, werden von der Infusion zurückgestellt. Jeder Patient mit Anzeichen und Symptomen einer aktiven Atemwegsinfektion am Tag der Infusion wird zurückgestellt, bis die Infektion nach Ansicht des Prüfarztes abgeheilt ist. Patienten, die am Tag der Infusion eine aktive Infektion der oberen Atemwege aufweisen, werden mit einem von der FDA zugelassenen Influenza-A/B-Antigentest getestet. Anzeichen und Symptome einer Infektion der oberen Atemwege sind Husten, Halsschmerzen oder Schnupfen mit oder ohne Fieber.
7. Die Aufnahme wird für alle Patienten mit anderen interkurrenten Infektionen (z. B. Gastroenteritis, Abszess usw.) verschoben.
8. Frauen, die stillen
9. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum
10. Positiver Drogenscreening im Urin (UDS)
11. Klinisch signifikante Ergebnisse, einschließlich Laborergebnisse, wie vom Prüfarzt der Studie bestimmt
12. Positiver Rheumafaktor
13. IgA-Mangel (definiert als IgA unter 7 mg/dL)
14. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0) und bis zum Abschluss der Studie
15. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie bis zum Abschluss der Studie
16. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0)
17. Erhalt einer Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0)
18. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen