Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SAB-176 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let a ≤60 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19-32 kg/m2
3. Subjekty musí mít hodnoty v normálních rozmezích pro základní laboratoře (tj. CBC, PT/INR, Chem-7 a LFT), pokud to PI nepovažuje za klinicky významné.
4. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥90 ml/min při screeningu, vypočtená pomocí vzorce Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
5. Subjekty musí souhlasit s:

Neužívejte žádné léky na předpis ani volně prodejné (OTC) léky s výjimkou acetaminofenu, ibuprofenu, vitamínů, léků na sezónní alergii a/nebo antikoncepčních léků nebo jiných léků, pokud to neschválí výzkumník studie, po dobu 7 dní před podávání studovaného léku (tj. den 0). Abyste zabránili otěhotnění, použijte jeden z následujících postupů: Ženy, které mohou otěhotnět (tj. nejsou po menopauze, nepodstoupily chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní s muži), musí souhlasit s používáním alespoň 2 účinných forem antikoncepce od společnosti datum podpisu formuláře informovaného souhlasu subjektem do 60 dnů po poslední dávce studovaného léku. Alespoň jedna z metod antikoncepce by měla být bariérová.

Muži, kteří nepodstoupili chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní se ženami, musí souhlasit s používáním kondomů a mít partnerku používat alespoň jednu další účinnou formu antikoncepce od data podpisu informovaného souhlasu subjektem do 60 dnů po poslední dávce. studovaného léku.

Ženy ani muži by neměli darovat oocysty nebo spermie pro použití při umělé inseminaci po dobu 60 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza alergie, anafylaxe nebo závažné reakce na hovězí produkty (včetně mléka a želatiny)
2. Jakákoli anamnéza alergie, anafylaxe nebo závažné reakce na IVIg nebo lidské krevní produkty
3. Jakýkoli chronický zdravotní problém/stav, který vyžaduje léky potřebné k udržení zdraví subjektu. Výjimky z tohoto omezení lze povolit pro méně závažné zdravotní stavy, které jsou léčeny Tylenolem, volně prodejnými nesteroidními protizánětlivými léky, vitamíny, léky na sezónní alergie nebo perorálními/transdermálními/nitroděložními antikoncepcemi atd. Zkoušející ze studie učiní rozhodnutí o vyloučení subjektu na základě jeho anamnézy a typu a frekvence léčivé látky.
4. Kardiovaskulární onemocnění, kardiomyopatie, srdeční selhání nebo nevysvětlitelná synkopa v anamnéze
5. Abnormální klinicky významný 12svodový elektrokardiogram (EKG), podle uvážení PI
6. Subjektům, u kterých byla laboratorně potvrzena nebo klinicky diagnostikována chřipka během sedmi dnů před infuzí (podle historie subjektu), bude infuze odložena. Jakýkoli subjekt se známkami a příznaky aktivní respirační infekce v den infuze bude odložen, dokud nebude infekce podle názoru zkoušejícího vyléčena. Subjekty, které mají v den infuze aktivní infekci horních cest dýchacích, budou testovány chřipkovým A/B antigenním testem s licencí FDA. Příznaky a příznaky tvořící infekci horních cest dýchacích zahrnují kašel, bolest v krku nebo rinoreu s horečkou nebo bez ní.
7. Zápis bude odložen pro všechny pacienty, kteří mají jiné interkurentní infekce (např. gastroenteritida, absces atd.).
8. Ženy, které kojí
9. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru
10. Pozitivní močový lékový screening (UDS)
11. Klinicky významné výsledky, včetně laboratorních výsledků, jak bylo stanoveno řešitelem studie
12. Pozitivní revmatoidní faktor
13. Nedostatek IgA (definovaný jako IgA méně než 7 mg/dl)
14. Účast v jiné výzkumné studii s přijetím jakéhokoli zkoumaného léku během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léku (tj. den 0) a do dokončení studie
15. Účast na jakékoli jiné výzkumné studii až do jejího dokončení
16. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před podáním studovaného léku (tj. den 0)
17. Přijetí jakékoli vakcinace do 30 dnů před podáním studovaného léku (tj. den 0)
18. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit tuto klinickou studii a/nebo se jí zúčastnit