건강한 참여자에서 SAB-176의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

1. 연령 ≥18세 및 ≤60세
2. 19-32kg/m2의 체질량 지수(BMI)
3. PI에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 피험자는 기본 실험실(예: CBC, PT/INR, Chem-7 및 LFT)에 대한 정상 범위의 값을 가져야 합니다.
4. CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 계산한 스크리닝 시 추정 사구체 여과율 ≥90 mL/min
5. 피험자는 다음에 동의해야 합니다.

연구 조사자가 승인하지 않는 한 아세트아미노펜, 이부프로펜, 비타민, 계절 알레르기 약물 및/또는 피임 약물 또는 기타를 제외한 모든 처방약 또는 비처방(OTC) 약물을 복용하지 마십시오. 연구 약물 투여(즉, 0일). 임신을 피하기 위해 다음 중 하나를 사용하십시오. 임신할 수 있는 여성(즉, 폐경 후가 아니며 외과적 불임 수술을 받지 않았으며 남성과 성적으로 활발함)은 다음 중 최소 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜부터 연구 약물의 마지막 투여 후 60일까지. 피임 방법 중 적어도 하나는 장벽 방법이어야 합니다.

외과적 불임 수술을 받지 않고 여성과 성적으로 활동하는 남성은 콘돔 사용에 동의하고 파트너가 피험자가 사전 동의서에 서명한 날로부터 마지막 ​​복용 후 60일까지 적어도 하나의 추가 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 합니다. 연구 약물의.

암컷이나 수컷 모두 연구 약물의 마지막 투여 후 60일 동안 인공 수정에 사용하기 위해 난포낭이나 정자를 기증해서는 안 됩니다.

제외 기준:

1. 알레르기, 아나필락시스 또는 쇠고기 제품(우유 및 젤라틴 포함)에 대한 심각한 반응의 병력
2. 알레르기, 아나필락시스 또는 IVIg 또는 인간 혈액 제제에 대한 심각한 반응의 병력
3. 피험자의 건강을 유지하는 데 필요한 약물이 필요한 모든 만성 의학적 문제/상태. 이 제한에 대한 예외는 타이레놀, 처방전 없이 구입할 수 있는 비스테로이드성 항염증제, 비타민, 계절 알레르기 약물 또는 경구/경피/IUD 피임약 등으로 치료되는 경미한 건강 상태에 대해 허용될 수 있습니다. 연구 조사자는 병력 및 약물 물질의 유형 및 빈도에 기초하여 피험자를 배제하기로 결정할 것입니다.
4. 심혈관 질환, 심근 병증, 심부전 또는 설명되지 않는 실신의 병력
5. PI 재량에 따라 임상적으로 유의미한 비정상적인 12-리드 심전도(ECG)
6. 주입 전 7일 이내에 실험실에서 확인되거나 인플루엔자로 임상 진단을 받은 대상체(대상자 이력 기준)는 주입을 연기합니다. 주입일에 활동성 호흡기 감염의 징후 및 증상이 있는 모든 대상체는 조사자의 의견에 따라 감염이 제거될 때까지 연기됩니다. 주입 당일 활동성 상부 호흡기 감염이 있는 대상체는 FDA 허가 인플루엔자 A/B 항원 테스트로 테스트됩니다. 상부 호흡기 감염을 구성하는 징후 및 증상에는 열이 있거나 없는 기침, 인후통 또는 콧물이 포함됩니다.
7. 다른 병발성 감염(예: 위장염, 농양 등)이 있는 모든 환자의 등록이 연기됩니다.
8. 수유 중인 여성
9. 양성 소변 또는 혈청 임신 검사
10. 양성 소변 약물 선별검사(UDS)
11. 연구 조사자가 결정한 실험실 결과를 포함한 임상적으로 중요한 결과
12. 양성 류마티스 인자
13. IgA 결핍(IgA가 7mg/dL 미만으로 정의됨)
14. 연구 약물 투여 전(즉, 0일) 및 연구가 완료될 때까지 5개의 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 임의의 연구 약물을 수령하여 다른 연구 연구에 참여
15. 연구가 완료될 때까지 다른 연구에 참여
16. 연구 약물 투여 전 2개월 이내의 혈액 제품 수령(즉, 0일)
17. 연구 약물 투여 전 30일 이내(즉, Day 0)에 임의의 백신 접종을 받음
18. 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태