- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04474392
Études des expectorations sur les anticorps anti-protéines citrullinées (ACPA) et les origines de la polyarthrite rhumatoïde (PR) (SPARO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
- Déterminer si l'anti-CCP des expectorations prédit l'incident de PR
- Déterminer l'effet des cytokines inflammatoires sur l'induction de NETosis dans les neutrophiles des expectorations
- Déterminer le rôle de la phagocytose des macrophages dans les expectorations dans la clairance des TNE Les connaissances acquises grâce à cette étude permettront d'améliorer la compréhension globale du développement de la PR. On s'attend à ce que ces résultats améliorent la compréhension du terrain sur la meilleure façon de dépister le risque de PR et de cibler la prévention de la PR. Cette étude pourrait soutenir les futures stratégies de prévention ciblées sur les poumons de la PR qui pourraient éviter l'administration de thérapies toxiques systémiques. De telles interventions de prévention potentielles pourraient être mises en œuvre chez les sujets à risque de PR afin de prévenir les lésions articulaires irréversibles qui peuvent survenir aux stades ultérieurs de la PR cliniquement apparente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adultes entre 18 et 100 ans ;
- Les sujets à risque pour la polyarthrite rhumatoïde, diagnostiqués avec la polyarthrite rhumatoïde et témoins sains seront inclus dans l'étude jusqu'à ce que les objectifs de recrutement soient atteints pour chaque groupe.
À risque :
- Aucun signe d'arthrite inflammatoire à l'examen clinique ET
À risque élevé de PR en fonction du risque familial ou sérologique
- Le risque familial comprend le fait d'avoir un parent au premier degré (FDR) atteint de PR
- Le risque sérologique inclut la positivité ACPA sérique asymptomatique
Contrôles sains :
- Pas d'antécédents de PR
- Pas de FDR avec RA
- Pas d'utilisation systémique d'immunosuppresseurs pour les maladies auto-immunes
Diagnostic PR :
- PR classée selon les critères de classification ACR 1987 et/ou ACR/EULAR 2010 (confirmée par l'examen des dossiers médicaux) OU
- Diagnostiqué de PR par un rhumatologue certifié (confirmé par examen du dossier médical)
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période de collecte d'échantillons de l'étude
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive sous-jacente au cours du dernier mois
- VEMS connu <1 litre
- Besoin en oxygène > 2 litres au repos
- Participants ayant des problèmes de santé ou des problèmes de santé comportementaux les empêchant de participer à la recherche en cours
Remarque : Si un sujet ne répond temporairement pas aux critères d'inclusion mais souhaite participer, il peut participer une fois les critères d'inclusion remplis.
Si vous êtes intéressé, veuillez prendre quelques minutes pour remplir le questionnaire de sélection pour cette opportunité d'étude. Vous pouvez ouvrir l'enquête dans votre navigateur Web en cliquant sur le lien ci-dessous :
https://is.gd/SPAROscreen
Si le lien ci-dessus ne fonctionne pas, essayez de copier le lien ci-dessous dans votre navigateur Web :
https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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À risque (N=180)
Il y aura 1 visite d'étude par an pendant 3 ans ; pour un sous-ensemble de 30 de ces participants, il y aura 3 visites trimestrielles supplémentaires en un an. Procédures d'étude (référence et suivi) :
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Étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
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Témoins sains (N=120)
Les participants reviendront pour 1 visite de suivi, environ 1 an après leur visite de référence. Procédures d'étude (référence et suivi) :
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Étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
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Diagnostic PR (N=40)
Les participants reviendront pour 1 visite de suivi, environ 1 an après leur visite de référence. Procédures d'étude (référence et suivi) :
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Étude observationnelle, aucune intervention ne sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anticorps anti-CCP dans les expectorations prédisant une PR incidente
Délai: 1 à 3 ans par participant (selon le groupe) ; visites d'étude x1 par an, avec possibilité de 3 visites supplémentaires sur 1 an pour un sous-groupe de participants.
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*Anticorps anti-CCP dans les expectorations chaque année pendant 3 ans (sujets à risque de PR) ; pour déterminer si les anti-CCP des expectorations prédisent une PR incidente
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1 à 3 ans par participant (selon le groupe) ; visites d'étude x1 par an, avec possibilité de 3 visites supplémentaires sur 1 an pour un sous-groupe de participants.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet des cytokines inflammatoires sur l'induction de NETosis dans les neutrophiles des expectorations
Délai: 1-3 ans / participant ; Groupe à risque : visite de référence et 2 visites de suivi annuelles (avec possibilité d'avoir 3 visites supplémentaires en 1 an) ; Témoins sains et PR diagnostiquée : visite de référence et 1 visite de suivi, environ 1 an plus tard
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*Déterminer l'effet des cytokines inflammatoires sur l'induction de NETosis dans les neutrophiles des expectorations
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1-3 ans / participant ; Groupe à risque : visite de référence et 2 visites de suivi annuelles (avec possibilité d'avoir 3 visites supplémentaires en 1 an) ; Témoins sains et PR diagnostiquée : visite de référence et 1 visite de suivi, environ 1 an plus tard
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Le rôle de la phagocytose des macrophages dans les expectorations dans la clairance des TNE
Délai: 1-3 ans / participant ; Groupe à risque : visite de référence et 2 visites de suivi annuelles (avec possibilité d'avoir 3 visites supplémentaires en 1 an) ; Témoins sains et PR diagnostiquée : visite de référence et 1 visite de suivi, environ 1 an plus tard
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*Déterminer le rôle de la phagocytose des macrophages dans les expectorations dans la clairance des TNE chez les sujets à risque, en bonne santé et atteints de PR
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1-3 ans / participant ; Groupe à risque : visite de référence et 2 visites de suivi annuelles (avec possibilité d'avoir 3 visites supplémentaires en 1 an) ; Témoins sains et PR diagnostiquée : visite de référence et 1 visite de suivi, environ 1 an plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publications et liens utiles
Publications générales
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