Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sputa původu protilátek proti citrulinovaným proteinům (ACPA) a revmatoidní artritidy (RA) (SPARO)

13. června 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Cílem studie je dozvědět se více o příčinách revmatoidní artritidy (RA). Lidé, kteří dostanou RA, mají zvýšené proteinové markery nazývané autoprotilátky v krvi roky před počátečními příznaky artritidy. Cílem této studie je dozvědět se více o tom, jak mohou autoprotilátky u RA souviset se zánětem v plicích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

  1. Zjistěte, zda sputum anti-CCP předpovídá incident RA
  2. Určete účinek zánětlivých cytokinů na indukci NETózy u neutrofilů ve sputu
  3. Určete roli fagocytózy makrofágů sputa v clearance NET Poznatky získané z této studie zlepší celkové pochopení vývoje RA. Očekává se, že tato zjištění zlepší porozumění v oboru, jak nejlépe provádět screening na riziko RA a zaměřit se na prevenci RA. Tato studie by mohla podpořit budoucí strategie prevence RA zaměřené na plíce, které by se mohly vyhnout podávání systémových toxických terapií. Takové potenciální preventivní intervence by mohly být implementovány u subjektů s rizikem RA, aby se zabránilo nevratnému poškození kloubů, ke kterému může dojít v pozdějších stádiích klinicky zjevné RA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

340

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristen Demoruelle, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme subjekty z 1) Denverské stránky projektu SERA (COMIRB #01-0675); 2) místní revmatologické kliniky, včetně University of Colorado Hospital (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) a Denver Arthritis Clinic; 3) místní zdravotní kliniky na UCH; a 4) místní reklamy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 100 let;
  • Subjekty s rizikem RA, diagnostikovanou RA a Zdravou kontrolou budou zahrnuty do studie, dokud nebudou splněny náborové cíle pro každou skupinu.

V ohrožení:

  1. Žádné známky zánětlivé artritidy při klinickém vyšetření A

  2. Při zvýšeném riziku RA na základě familiárního nebo sérologického rizika

    • Rodinné riziko zahrnuje prvostupňové příbuzné (FDR) s RA
    • Sérologické riziko zahrnuje asymptomatickou sérovou ACPA pozitivitu

Zdravé ovládání:

  1. Žádná historie RA
  2. Žádné FDR s RA
  3. Žádné systémové použití imunosupresiv pro autoimunitní onemocnění

Diagnóza RA:

  1. Klasifikační RA podle 1987 ACR a/nebo 2010 ACR/EULAR RA klasifikačních kritérií (potvrzeno přehledem lékařské mapy) NEBO
  2. Diagnostikován RA certifikovaným revmatologem (potvrzeno kontrolou lékařské tabulky)

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět během období odběru vzorků studie
  2. Exacerbace základní obstrukční plicní nemoci během posledního 1 měsíce
  3. Známé FEV1 <1 litr
  4. Potřeba kyslíku >2 litry v klidu
  5. Účastníci, kteří mají problémy se zdravím nebo chováním, takže se nemohou účastnit současného výzkumu

Poznámka: Pokud subjekt dočasně nesplňuje kritéria pro zařazení, ale má zájem se zúčastnit, může se zúčastnit, jakmile budou kritéria pro zařazení splněna.

Máte-li zájem, věnujte prosím několik minut vyplnění screeningového dotazníku pro tuto studijní příležitost. Průzkum můžete otevřít ve svém webovém prohlížeči kliknutím na odkaz níže:

https://is.gd/SPAROscreen

Pokud výše uvedený odkaz nefunguje, zkuste zkopírovat níže uvedený odkaz do webového prohlížeče:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
V ohrožení (N=180)
  1. Žádné známky zánětlivé artritidy při klinickém vyšetření A

  2. Při zvýšeném riziku RA na základě familiárního nebo sérologického rizika

    • Rodinné riziko zahrnuje prvostupňové příbuzné (FDR) s RA
    • Sérologické riziko zahrnuje asymptomatickou sérovou ACPA pozitivitu

Uskuteční se 1 studijní návštěva ročně po dobu 3 let; pro podskupinu 30 těchto účastníků budou další 3 čtvrtletní návštěvy v jednom roce.

Studijní postupy (základní a následné):

  • Dotazníky
  • Fyzická a společná zkouška
  • Měření výšky, váhy účastníků
  • Odběr krve a sputa
Jiný: N/A (observační studie)
Observační studie, nebude prováděna žádná intervence.
Zdravé kontroly (N=120)
  1. Žádná historie RA
  2. Žádné FDR s RA
  3. Žádné systémové použití imunosupresiv pro autoimunitní onemocnění

Účastníci se vrátí na 1 následnou návštěvu, přibližně 1 rok po jejich základní návštěvě.

Studijní postupy (základní a následné):

  • Dotazníky
  • Fyzická a společná zkouška
  • Měření výšky, váhy účastníků
  • Odběr krve a sputa
Jiný: N/A (observační studie)
Observační studie, nebude prováděna žádná intervence.
Diagnóza RA (N=40)
  1. Klasifikační RA podle 1987 ACR a/nebo 2010 ACR/EULAR RA klasifikačních kritérií (potvrzeno přehledem lékařské mapy) NEBO
  2. Diagnostikován RA certifikovaným revmatologem (potvrzeno kontrolou lékařské tabulky)

Účastníci se vrátí na 1 následnou návštěvu, přibližně 1 rok po jejich základní návštěvě.

Studijní postupy (základní a následné):

  • Dotazníky
  • Fyzická a společná zkouška
  • Měření výšky, váhy účastníků
  • Odběr krve a sputa
Jiný: N/A (observační studie)
Observační studie, nebude prováděna žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sputum anti-CCP protilátky předpovídající incident RA
Časové okno: 1-3 roky na účastníka (v závislosti na skupině); studijní pobyty 1x ročně s možností 3 dalších návštěv v průběhu 1 roku pro podskupinu účastníků.
*Sputum anti-CCP protilátky každý rok po dobu 3 let (subjekty ohrožené RA); zjistit, zda sputum anti-CCP předpovídá incident RA
1-3 roky na účastníka (v závislosti na skupině); studijní pobyty 1x ročně s možností 3 dalších návštěv v průběhu 1 roku pro podskupinu účastníků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv zánětlivých cytokinů na indukci NETózy u neutrofilů ve sputu
Časové okno: 1-3 roky / účastník; Riziková skupina: Základní návštěva a 2 následné roční návštěvy (s možností 3 dalších návštěv za 1 rok); Diagnostikované zdravé kontroly a RA: Základní návštěva a 1 následná návštěva, přibližně o 1 rok později
*Určete účinek zánětlivých cytokinů na indukci NETózy u neutrofilů ve sputu
1-3 roky / účastník; Riziková skupina: Základní návštěva a 2 následné roční návštěvy (s možností 3 dalších návštěv za 1 rok); Diagnostikované zdravé kontroly a RA: Základní návštěva a 1 následná návštěva, přibližně o 1 rok později
Role fagocytózy makrofágů sputa v clearance NET
Časové okno: 1-3 roky / účastník; Riziková skupina: Základní návštěva a 2 následné roční návštěvy (s možností 3 dalších návštěv za 1 rok); Diagnostikované zdravé kontroly a RA: Základní návštěva a 1 následná návštěva, přibližně o 1 rok později
*Určit roli fagocytózy makrofágů sputa při clearance NET mezi rizikovými, zdravými a RA subjekty
1-3 roky / účastník; Riziková skupina: Základní návštěva a 2 následné roční návštěvy (s možností 3 dalších návštěv za 1 rok); Diagnostikované zdravé kontroly a RA: Základní návštěva a 1 následná návštěva, přibližně o 1 rok později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

14. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

14. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0206
  • 1R01AR076450-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N/A (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit