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Sputumstudien zu den Ursprüngen von Anti-Citrullin-Protein-Antikörpern (ACPA) und rheumatoider Arthritis (RA). (SPARO)

15. Juni 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Ziel der Studie ist es, mehr über die Ursachen rheumatoider Arthritis (RA) zu erfahren. Menschen, die an RA erkranken, haben Jahre vor den ersten Symptomen einer Arthritis erhöhte Proteinmarker, sogenannte Autoantikörper, im Blut. Ziel dieser Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie Autoantikörper bei RA mit Entzündungen in der Lunge zusammenhängen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  1. Identifizieren Sie, ob Sputum-Anti-CCP einen RA-Vorfall vorhersagt
  2. Bestimmen Sie die Wirkung entzündlicher Zytokine auf die Induktion von NETose bei Sputum-Neutrophilen
  3. Bestimmen Sie die Rolle der Sputum-Makrophagen-Phagozytose bei der NET-Clearance. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden das Gesamtverständnis der Entwicklung von RA verbessern. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse das Verständnis der Fachwelt darüber verbessern werden, wie das RA-Risiko am besten untersucht und die RA-Prävention gezielt durchgeführt werden kann. Diese Studie könnte zukünftige auf die Lunge ausgerichtete Präventionsstrategien für RA unterstützen, die die Verabreichung systemischer toxischer Therapien vermeiden könnten. Solche potenziellen Präventionsmaßnahmen könnten bei RA-Risikopatienten umgesetzt werden, um irreversible Gelenkschäden zu verhindern, die in späteren Stadien einer klinisch erkennbaren RA auftreten können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Probanden rekrutieren aus 1) dem Standort Denver des SERA-Projekts (COMIRB #01-0675); 2) örtliche Rheumatologiekliniken, darunter das University of Colorado Hospital (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) und die Denver Arthritis Clinic; 3) örtliche Gesundheitskliniken am UCH; und 4) lokale Werbung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene zwischen 18 und 100 Jahren;
  • Gefährdete Personen mit RA-Risiko, RA-Diagnose und gesunde Kontrollpersonen werden in die Studie einbezogen, bis die Rekrutierungsziele für jede Gruppe erreicht sind.

In Gefahr:

  1. Keine Anzeichen einer entzündlichen Arthritis bei der klinischen Untersuchung UND
  2. Erhöhtes Risiko für RA aufgrund des familiären oder serologischen Risikos

    • Zum familiären Risiko gehört es, Verwandte ersten Grades (FDRs) mit RA zu haben
    • Zu den serologischen Risiken gehört die asymptomatische ACPA-Positivität im Serum

Gesunde Kontrollen:

  1. Keine Vorgeschichte von RA
  2. Keine FDRs mit RA
  3. Kein systemischer Einsatz von Immunsuppressiva bei Autoimmunerkrankungen

RA-Diagnose:

  1. Klassifizierte RA nach den RA-Klassifizierungskriterien des ACR 1987 und/oder ACR/EULAR 2010 (bestätigt durch Überprüfung der medizinischen Akte) ODER
  2. Von einem staatlich geprüften Rheumatologen RA diagnostiziert (bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung)

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder planen, während des Probenentnahmezeitraums der Studie schwanger zu werden
  2. Verschlimmerung der zugrunde liegenden obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb des letzten 1 Monats
  3. Bekannter FEV1 <1 Liter
  4. Sauerstoffbedarf >2 Liter im Ruhezustand
  5. Teilnehmer mit gesundheitlichen Problemen oder gesundheitlichen Verhaltensproblemen, die sie nicht in der Lage sind, an der aktuellen Forschung teilzunehmen

Hinweis: Wenn ein Proband die Einschlusskriterien vorübergehend nicht erfüllt, aber an einer Teilnahme interessiert ist, kann er/sie teilnehmen, sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind.

Bei Interesse nehmen Sie sich bitte ein paar Minuten Zeit, um den Screening-Fragebogen für diese Studienmöglichkeit auszufüllen. Sie können die Umfrage in Ihrem Webbrowser öffnen, indem Sie auf den folgenden Link klicken:

https://is.gd/SPAROscreen

Wenn der obige Link nicht funktioniert, versuchen Sie, den folgenden Link in Ihren Webbrowser zu kopieren:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gefährdet (N=180)
  1. Keine Anzeichen einer entzündlichen Arthritis bei der klinischen Untersuchung UND
  2. Erhöhtes Risiko für RA aufgrund des familiären oder serologischen Risikos

    • Zum familiären Risiko gehört es, Verwandte ersten Grades (FDRs) mit RA zu haben
    • Zu den serologischen Risiken gehört die asymptomatische ACPA-Positivität im Serum

Es wird 3 Jahre lang 1 Studienbesuch pro Jahr geben; Für eine Untergruppe von 30 dieser Teilnehmer finden in einem Jahr zusätzlich drei vierteljährliche Besuche statt.

Studienabläufe (Baseline & Follow-up):

  • Fragebögen
  • Körperliche und gemeinsame Untersuchung
  • Messung der Größe und des Gewichts der Teilnehmer
  • Blut- und Sputumentnahme
Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.
Gesunde Kontrollpersonen (N=120)
  1. Keine Vorgeschichte von RA
  2. Keine FDRs mit RA
  3. Kein systemischer Einsatz von Immunsuppressiva bei Autoimmunerkrankungen

Die Teilnehmer kehren zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück, etwa ein Jahr nach ihrem Basisbesuch.

Studienabläufe (Baseline & Follow-up):

  • Fragebögen
  • Körperliche und gemeinsame Untersuchung
  • Messung der Größe und des Gewichts der Teilnehmer
  • Blut- und Sputumentnahme
Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.
RA-Diagnose (N=40)
  1. Klassifizierte RA nach den RA-Klassifizierungskriterien des ACR 1987 und/oder ACR/EULAR 2010 (bestätigt durch Überprüfung der medizinischen Akte) ODER
  2. Von einem staatlich geprüften Rheumatologen RA diagnostiziert (bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung)

Die Teilnehmer kehren zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück, etwa ein Jahr nach ihrem Basisbesuch.

Studienabläufe (Baseline & Follow-up):

  • Fragebögen
  • Körperliche und gemeinsame Untersuchung
  • Messung der Größe und des Gewichts der Teilnehmer
  • Blut- und Sputumentnahme
Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sputum-Anti-CCP-Antikörper, die einen RA-Vorfall vorhersagen
Zeitfenster: 1-3 Jahre pro Teilnehmer (je nach Gruppe); Studienbesuche x1 pro Jahr, mit der Option auf 3 zusätzliche Besuche über ein Jahr für eine Untergruppe von Teilnehmern.
*Sputum-Anti-CCP-Antikörper jedes Jahr für 3 Jahre (Personen mit RA-Risiko); um festzustellen, ob Sputum-Anti-CCP einen RA-Vorfall vorhersagt
1-3 Jahre pro Teilnehmer (je nach Gruppe); Studienbesuche x1 pro Jahr, mit der Option auf 3 zusätzliche Besuche über ein Jahr für eine Untergruppe von Teilnehmern.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung entzündlicher Zytokine auf die Induktion von NETose bei Sputum-Neutrophilen
Zeitfenster: 1-3 Jahre / Teilnehmer; Risikogruppe: Basisbesuch und 2 Folgebesuche pro Jahr (mit der Möglichkeit, 3 zusätzliche Besuche in einem Jahr durchzuführen); Gesunde Kontrollpersonen und diagnostizierte RA: Erstbesuch und 1 Nachuntersuchung, etwa 1 Jahr später
*Bestimmen Sie die Wirkung entzündlicher Zytokine auf die Induktion von NETose bei Sputum-Neutrophilen
1-3 Jahre / Teilnehmer; Risikogruppe: Basisbesuch und 2 Folgebesuche pro Jahr (mit der Möglichkeit, 3 zusätzliche Besuche in einem Jahr durchzuführen); Gesunde Kontrollpersonen und diagnostizierte RA: Erstbesuch und 1 Nachuntersuchung, etwa 1 Jahr später
Die Rolle der Sputum-Makrophagen-Phagozytose bei der NET-Clearance
Zeitfenster: 1-3 Jahre / Teilnehmer; Risikogruppe: Basisbesuch und 2 Folgebesuche pro Jahr (mit der Möglichkeit, 3 zusätzliche Besuche in einem Jahr durchzuführen); Gesunde Kontrollpersonen und diagnostizierte RA: Erstbesuch und 1 Nachuntersuchung, etwa 1 Jahr später
*Bestimmen Sie die Rolle der Sputum-Makrophagen-Phagozytose bei der NET-Clearance bei gefährdeten, gesunden und RA-Patienten
1-3 Jahre / Teilnehmer; Risikogruppe: Basisbesuch und 2 Folgebesuche pro Jahr (mit der Möglichkeit, 3 zusätzliche Besuche in einem Jahr durchzuführen); Gesunde Kontrollpersonen und diagnostizierte RA: Erstbesuch und 1 Nachuntersuchung, etwa 1 Jahr später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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