- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474392
Sputumstudien zu den Ursprüngen von Anti-Citrullin-Protein-Antikörpern (ACPA) und rheumatoider Arthritis (RA). (SPARO)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:
- Identifizieren Sie, ob Sputum-Anti-CCP einen RA-Vorfall vorhersagt
- Bestimmen Sie die Wirkung entzündlicher Zytokine auf die Induktion von NETose bei Sputum-Neutrophilen
- Bestimmen Sie die Rolle der Sputum-Makrophagen-Phagozytose bei der NET-Clearance. Die aus dieser Studie gewonnenen Erkenntnisse werden das Gesamtverständnis der Entwicklung von RA verbessern. Es wird erwartet, dass diese Ergebnisse das Verständnis der Fachwelt darüber verbessern werden, wie das RA-Risiko am besten untersucht und die RA-Prävention gezielt durchgeführt werden kann. Diese Studie könnte zukünftige auf die Lunge ausgerichtete Präventionsstrategien für RA unterstützen, die die Verabreichung systemischer toxischer Therapien vermeiden könnten. Solche potenziellen Präventionsmaßnahmen könnten bei RA-Risikopatienten umgesetzt werden, um irreversible Gelenkschäden zu verhindern, die in späteren Stadien einer klinisch erkennbaren RA auftreten können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene zwischen 18 und 100 Jahren;
- Gefährdete Personen mit RA-Risiko, RA-Diagnose und gesunde Kontrollpersonen werden in die Studie einbezogen, bis die Rekrutierungsziele für jede Gruppe erreicht sind.
In Gefahr:
- Keine Anzeichen einer entzündlichen Arthritis bei der klinischen Untersuchung UND
Erhöhtes Risiko für RA aufgrund des familiären oder serologischen Risikos
- Zum familiären Risiko gehört es, Verwandte ersten Grades (FDRs) mit RA zu haben
- Zu den serologischen Risiken gehört die asymptomatische ACPA-Positivität im Serum
Gesunde Kontrollen:
- Keine Vorgeschichte von RA
- Keine FDRs mit RA
- Kein systemischer Einsatz von Immunsuppressiva bei Autoimmunerkrankungen
RA-Diagnose:
- Klassifizierte RA nach den RA-Klassifizierungskriterien des ACR 1987 und/oder ACR/EULAR 2010 (bestätigt durch Überprüfung der medizinischen Akte) ODER
- Von einem staatlich geprüften Rheumatologen RA diagnostiziert (bestätigt durch eine ärztliche Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder planen, während des Probenentnahmezeitraums der Studie schwanger zu werden
- Verschlimmerung der zugrunde liegenden obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb des letzten 1 Monats
- Bekannter FEV1 <1 Liter
- Sauerstoffbedarf >2 Liter im Ruhezustand
- Teilnehmer mit gesundheitlichen Problemen oder gesundheitlichen Verhaltensproblemen, die sie nicht in der Lage sind, an der aktuellen Forschung teilzunehmen
Hinweis: Wenn ein Proband die Einschlusskriterien vorübergehend nicht erfüllt, aber an einer Teilnahme interessiert ist, kann er/sie teilnehmen, sobald die Einschlusskriterien erfüllt sind.
Bei Interesse nehmen Sie sich bitte ein paar Minuten Zeit, um den Screening-Fragebogen für diese Studienmöglichkeit auszufüllen. Sie können die Umfrage in Ihrem Webbrowser öffnen, indem Sie auf den folgenden Link klicken:
https://is.gd/SPAROscreen
Wenn der obige Link nicht funktioniert, versuchen Sie, den folgenden Link in Ihren Webbrowser zu kopieren:
https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gefährdet (N=180)
Es wird 3 Jahre lang 1 Studienbesuch pro Jahr geben; Für eine Untergruppe von 30 dieser Teilnehmer finden in einem Jahr zusätzlich drei vierteljährliche Besuche statt. Studienabläufe (Baseline & Follow-up):
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Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.
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Gesunde Kontrollpersonen (N=120)
Die Teilnehmer kehren zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück, etwa ein Jahr nach ihrem Basisbesuch. Studienabläufe (Baseline & Follow-up):
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Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.
|
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RA-Diagnose (N=40)
Die Teilnehmer kehren zu einem Nachuntersuchungsbesuch zurück, etwa ein Jahr nach ihrem Basisbesuch. Studienabläufe (Baseline & Follow-up):
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Beobachtungsstudie, es wird keine Intervention durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sputum-Anti-CCP-Antikörper, die einen RA-Vorfall vorhersagen
Zeitfenster: 1-3 Jahre pro Teilnehmer (je nach Gruppe); Studienbesuche x1 pro Jahr, mit der Option auf 3 zusätzliche Besuche über ein Jahr für eine Untergruppe von Teilnehmern.
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*Sputum-Anti-CCP-Antikörper jedes Jahr für 3 Jahre (Personen mit RA-Risiko); um festzustellen, ob Sputum-Anti-CCP einen RA-Vorfall vorhersagt
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1-3 Jahre pro Teilnehmer (je nach Gruppe); Studienbesuche x1 pro Jahr, mit der Option auf 3 zusätzliche Besuche über ein Jahr für eine Untergruppe von Teilnehmern.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung entzündlicher Zytokine auf die Induktion von NETose bei Sputum-Neutrophilen
Zeitfenster: 1-3 Jahre / Teilnehmer; Risikogruppe: Basisbesuch und 2 Folgebesuche pro Jahr (mit der Möglichkeit, 3 zusätzliche Besuche in einem Jahr durchzuführen); Gesunde Kontrollpersonen und diagnostizierte RA: Erstbesuch und 1 Nachuntersuchung, etwa 1 Jahr später
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*Bestimmen Sie die Wirkung entzündlicher Zytokine auf die Induktion von NETose bei Sputum-Neutrophilen
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1-3 Jahre / Teilnehmer; Risikogruppe: Basisbesuch und 2 Folgebesuche pro Jahr (mit der Möglichkeit, 3 zusätzliche Besuche in einem Jahr durchzuführen); Gesunde Kontrollpersonen und diagnostizierte RA: Erstbesuch und 1 Nachuntersuchung, etwa 1 Jahr später
|
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Die Rolle der Sputum-Makrophagen-Phagozytose bei der NET-Clearance
Zeitfenster: 1-3 Jahre / Teilnehmer; Risikogruppe: Basisbesuch und 2 Folgebesuche pro Jahr (mit der Möglichkeit, 3 zusätzliche Besuche in einem Jahr durchzuführen); Gesunde Kontrollpersonen und diagnostizierte RA: Erstbesuch und 1 Nachuntersuchung, etwa 1 Jahr später
|
*Bestimmen Sie die Rolle der Sputum-Makrophagen-Phagozytose bei der NET-Clearance bei gefährdeten, gesunden und RA-Patienten
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1-3 Jahre / Teilnehmer; Risikogruppe: Basisbesuch und 2 Folgebesuche pro Jahr (mit der Möglichkeit, 3 zusätzliche Besuche in einem Jahr durchzuführen); Gesunde Kontrollpersonen und diagnostizierte RA: Erstbesuch und 1 Nachuntersuchung, etwa 1 Jahr später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- 20-0206
- 1R01AR076450-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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