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Studi sull'espettorato sugli anticorpi anti-proteine ​​citrullinate (ACPA) e sulle origini dell'artrite reumatoide (AR) (SPARO)

13 giugno 2022 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Lo studio è progettato per saperne di più sulle cause dell'artrite reumatoide (RA). Le persone che contraggono l'artrite reumatoide hanno marcatori proteici elevati chiamati autoanticorpi nel sangue anni prima dei sintomi iniziali dell'artrite. L'obiettivo di questo studio è quello di saperne di più su come gli autoanticorpi nell'AR potrebbero essere correlati all'infiammazione nei polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

  1. Identificare se l'anti-CCP dell'espettorato predice l'AR incidente
  2. Determinare l'effetto delle citochine infiammatorie sull'induzione della NETosi nei neutrofili dell'espettorato
  3. Determinare il ruolo della fagocitosi dei macrofagi dell'espettorato nella clearance del NET Le conoscenze acquisite da questo studio miglioreranno la comprensione generale dello sviluppo dell'AR. Si prevede che questi risultati miglioreranno la comprensione da parte del settore del modo migliore per eseguire lo screening del rischio di AR e mirare alla prevenzione dell'AR. Questo studio potrebbe supportare future strategie di prevenzione mirate ai polmoni per l'AR che potrebbero evitare la somministrazione di terapie tossiche sistemiche. Tali potenziali interventi di prevenzione potrebbero essere implementati in soggetti a rischio di AR al fine di prevenire il danno articolare irreversibile che può verificarsi nelle fasi successive dell'AR clinicamente evidente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

340

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen Demoruelle, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo soggetti da 1) il sito di Denver del progetto SERA (COMIRB #01-0675); 2) cliniche reumatologiche locali, tra cui l'University of Colorado Hospital (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) e la Denver Arthritis Clinic; 3) cliniche sanitarie locali presso UCH; e 4) annunci locali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti tra i 18 ei 100 anni;
  • I soggetti a rischio per AR, con diagnosi di AR e di controllo sano saranno inclusi nello studio fino al raggiungimento degli obiettivi di reclutamento per ciascun gruppo.

A rischio:

  1. Nessuna evidenza di artrite infiammatoria all'esame clinico E

  2. A rischio elevato di AR basato sul rischio familiare o sierologico

    • Il rischio familiare include avere un parente di primo grado (FDR) con RA
    • Il rischio sierologico comprende la positività ACPA sierica asintomatica

Controlli sani:

  1. Nessuna storia di AR
  2. Nessun FDR con RA
  3. Nessun uso sistemico di immunosoppressori per malattie autoimmuni

Diagnosi RA:

  1. RA classificata secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 1987 e/o 2010 (confermati dalla revisione della cartella clinica) OPPURE
  2. Diagnosi di AR da un reumatologo certificato dal consiglio (confermato dalla revisione della cartella clinica)

Criteri di esclusione:

  1. - Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di raccolta del campione dello studio
  2. Esacerbazione della sottostante malattia polmonare ostruttiva nell'ultimo mese
  3. FEV1 noto <1 litro
  4. Fabbisogno di ossigeno >2 litri a riposo
  5. Partecipanti con acutezza di salute o problemi di salute comportamentale che li rendono incapaci di partecipare alla ricerca in corso

Nota: se un soggetto temporaneamente non soddisfa i criteri di inclusione ma è interessato a partecipare, può partecipare una volta soddisfatti i criteri di inclusione.

Se interessati, si prega di dedicare qualche minuto alla compilazione del questionario di screening per questa opportunità di studio. Puoi aprire il sondaggio nel tuo browser web facendo clic sul link sottostante:

https://is.gd/SPAROschermo

Se il link qui sopra non funziona, prova a copiare il link qui sotto nel tuo browser web:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
A rischio (N=180)
  1. Nessuna evidenza di artrite infiammatoria all'esame clinico E

  2. A rischio elevato di AR basato sul rischio familiare o sierologico

    • Il rischio familiare include avere un parente di primo grado (FDR) con RA
    • Il rischio sierologico comprende la positività ACPA sierica asintomatica

Ci sarà 1 visita di studio all'anno per 3 anni; per un sottoinsieme di 30 di questi partecipanti, ci saranno altre 3 visite trimestrali in un anno.

Procedure dello studio (linea di base e follow-up):

  • Questionari
  • Esame fisico e articolare
  • Misurazione dell'altezza e del peso dei partecipanti
  • Prelievo di sangue ed espettorato
Altro: N/A (Studio osservazionale)
Studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.
Controlli sani (N=120)
  1. Nessuna storia di AR
  2. Nessun FDR con RA
  3. Nessun uso sistemico di immunosoppressori per malattie autoimmuni

I partecipanti torneranno per 1 visita di follow-up, circa 1 anno dopo la loro visita di base.

Procedure dello studio (linea di base e follow-up):

  • Questionari
  • Esame fisico e articolare
  • Misurazione dell'altezza e del peso dei partecipanti
  • Prelievo di sangue ed espettorato
Altro: N/A (Studio osservazionale)
Studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.
Diagnosi RA (N=40)
  1. RA classificata secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 1987 e/o 2010 (confermati dalla revisione della cartella clinica) OPPURE
  2. Diagnosi di AR da un reumatologo certificato dal consiglio (confermato dalla revisione della cartella clinica)

I partecipanti torneranno per 1 visita di follow-up, circa 1 anno dopo la loro visita di base.

Procedure dello studio (linea di base e follow-up):

  • Questionari
  • Esame fisico e articolare
  • Misurazione dell'altezza e del peso dei partecipanti
  • Prelievo di sangue ed espettorato
Altro: N/A (Studio osservazionale)
Studio osservazionale, non verrà somministrato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi anti-CCP nell'espettorato che predicono l'AR incidente
Lasso di tempo: 1-3 anni per partecipante (a seconda del gruppo); visite di studio x1 all'anno, con opzione per 3 visite aggiuntive in 1 anno per un sottogruppo di partecipanti.
*Anticorpi anti-CCP nell'espettorato ogni anno per 3 anni (soggetti a rischio per AR); per identificare se l'anti-CCP dell'espettorato predice l'AR incidente
1-3 anni per partecipante (a seconda del gruppo); visite di studio x1 all'anno, con opzione per 3 visite aggiuntive in 1 anno per un sottogruppo di partecipanti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle citochine infiammatorie sull'induzione della NETosi nei neutrofili dell'espettorato
Lasso di tempo: 1-3 anni / partecipante; Gruppo a rischio: visita di riferimento e 2 visite annuali di follow-up (con possibilità di avere 3 visite aggiuntive in 1 anno); Controlli sani e diagnosi di AR: visita basale e 1 visita di follow-up, circa 1 anno dopo
* Determinare l'effetto delle citochine infiammatorie sull'induzione della NETosi nei neutrofili dell'espettorato
1-3 anni / partecipante; Gruppo a rischio: visita di riferimento e 2 visite annuali di follow-up (con possibilità di avere 3 visite aggiuntive in 1 anno); Controlli sani e diagnosi di AR: visita basale e 1 visita di follow-up, circa 1 anno dopo
Il ruolo della fagocitosi dei macrofagi dell'espettorato nella clearance NET
Lasso di tempo: 1-3 anni / partecipante; Gruppo a rischio: visita di riferimento e 2 visite annuali di follow-up (con possibilità di avere 3 visite aggiuntive in 1 anno); Controlli sani e diagnosi di AR: visita basale e 1 visita di follow-up, circa 1 anno dopo
* Determinare il ruolo della fagocitosi dei macrofagi dell'espettorato nella clearance del NET tra soggetti a rischio, sani e affetti da AR
1-3 anni / partecipante; Gruppo a rischio: visita di riferimento e 2 visite annuali di follow-up (con possibilità di avere 3 visite aggiuntive in 1 anno); Controlli sani e diagnosi di AR: visita basale e 1 visita di follow-up, circa 1 anno dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

14 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

14 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0206
  • 1R01AR076450-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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