Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sputumundersøgelser af anti-citrullinerede proteinantistoffer (ACPA) og reumatoid arthritis (RA) oprindelse (SPARO)

15. juni 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Undersøgelsen er designet til at lære mere om årsagerne til reumatoid arthritis (RA). Mennesker, der får RA, har forhøjede proteinmarkører kaldet autoantistoffer i deres blod år før de første symptomer på gigt. Målet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan autoantistoffer i RA kan være relateret til betændelse i lungerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for denne undersøgelse er som følger:

  1. Identificer, om sputum anti-CCP forudsiger hændelse RA
  2. Bestem virkningen af ​​inflammatoriske cytokiner på induktionen af ​​NETose i sputumneutrofiler
  3. Bestem rollen af ​​sputummakrofagfagocytose i NET-clearance Den viden opnået fra denne undersøgelse vil forbedre den overordnede forståelse af udviklingen af ​​RA. Det forventes, at disse resultater vil forbedre feltets forståelse af, hvordan man bedst screener for RA-risiko og målretter mod RA-forebyggelse. Denne undersøgelse kunne understøtte fremtidige lungemålrettede forebyggelsesstrategier for RA, der kunne undgå administration af systemiske toksiske terapier. Sådanne potentielle forebyggende interventioner kunne implementeres hos personer med risiko for RA for at forhindre den irreversible ledskade, der kan opstå i de senere stadier af klinisk synlig RA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere emner fra 1) Denver-stedet for SERA-projektet (COMIRB #01-0675); 2) lokale reumatologiske klinikker, herunder University of Colorado Hospital (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) og Denver Arthritis Clinic; 3) lokale sundhedsklinikker på UCH; og 4) lokale annoncer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mellem 18 og 100 år;
  • Personer med risiko for RA, RA diagnosticeret og sunde kontrolpersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil rekrutteringsmålene er opfyldt for hver gruppe.

I fare:

  1. Ingen tegn på inflammatorisk arthritis ved klinisk undersøgelse OG

  2. Ved forhøjet risiko for RA baseret på familiær eller serologisk risiko

    • Familiær risiko inkluderer at have en første grads slægtninge (FDR'er) med RA
    • Serologisk risiko omfatter asymptomatisk serum ACPA positivitet

Sund kontrol:

  1. Ingen historie med RA
  2. Ingen FDR'er med RA
  3. Ingen systemisk brug af immunsuppressiva til autoimmun sygdom

RA diagnose:

  1. Klassificeret RA efter 1987 ACR og/eller 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier (bekræftet af medicinsk diagramgennemgang) ELLER
  2. Diagnosticeret med RA af en bestyrelsescertificeret reumatolog (bekræftet af medicinsk diagramgennemgang)

Ekskluderingskriterier:

  1. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i prøveindsamlingsperioden for undersøgelsen
  2. Forværring af underliggende obstruktiv lungesygdom inden for den seneste 1 måned
  3. Kendt FEV1 <1 liter
  4. Iltbehov >2 liter i hvile
  5. Deltagere med sundhedsmæssig skarphed eller adfærdsmæssige sundhedsproblemer, der gør dem ude af stand til at deltage i den aktuelle forskning

Bemærk: Hvis et emne midlertidigt ikke opfylder inklusionskriterierne, men er interesseret i at deltage, kan han/hun deltage, når inklusionskriterierne er opfyldt.

Hvis du er interesseret, bedes du bruge et par minutter på at udfylde screeningsspørgeskemaet til denne undersøgelsesmulighed. Du kan åbne undersøgelsen i din webbrowser ved at klikke på nedenstående link:

https://is.gd/SPAROscreen

Hvis linket ovenfor ikke virker, så prøv at kopiere nedenstående link til din webbrowser:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat for risiko (N=180)
  1. Ingen tegn på inflammatorisk arthritis ved klinisk undersøgelse OG

  2. Ved forhøjet risiko for RA baseret på familiær eller serologisk risiko

    • Familiær risiko inkluderer at have en første grads slægtninge (FDR'er) med RA
    • Serologisk risiko omfatter asymptomatisk serum ACPA positivitet

Der vil være 1 studiebesøg om året i 3 år; for en undergruppe af 30 af disse deltagere vil der være yderligere 3 kvartalsbesøg på et år.

Undersøgelsesprocedurer (basislinje og opfølgning):

  • Spørgeskemaer
  • Fysisk og fælles eksamen
  • Måling af deltagernes højde, vægt
  • Blod- og sputumopsamling
Andet: N/A (Observationsundersøgelse)
Observationsundersøgelse, ingen intervention vil blive administreret.
Sunde kontroller (N=120)
  1. Ingen historie med RA
  2. Ingen FDR'er med RA
  3. Ingen systemisk brug af immunsuppressiva til autoimmun sygdom

Deltagerne vender tilbage til 1 opfølgningsbesøg, cirka 1 år efter deres baselinebesøg.

Undersøgelsesprocedurer (basislinje og opfølgning):

  • Spørgeskemaer
  • Fysisk og fælles eksamen
  • Måling af deltagernes højde, vægt
  • Blod- og sputumopsamling
Andet: N/A (Observationsundersøgelse)
Observationsundersøgelse, ingen intervention vil blive administreret.
RA-diagnose (N=40)
  1. Klassificeret RA efter 1987 ACR og/eller 2010 ACR/EULAR RA klassificeringskriterier (bekræftet af medicinsk diagramgennemgang) ELLER
  2. Diagnosticeret med RA af en bestyrelsescertificeret reumatolog (bekræftet af medicinsk diagramgennemgang)

Deltagerne vender tilbage til 1 opfølgningsbesøg, cirka 1 år efter deres baselinebesøg.

Undersøgelsesprocedurer (basislinje og opfølgning):

  • Spørgeskemaer
  • Fysisk og fælles eksamen
  • Måling af deltagernes højde, vægt
  • Blod- og sputumopsamling
Andet: N/A (Observationsundersøgelse)
Observationsundersøgelse, ingen intervention vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sputum anti-CCP antistoffer, der forudsiger hændelse af RA
Tidsramme: 1-3 år pr. deltager (afhængig af gruppe); studiebesøg x1 om året, med mulighed for 3 ekstra besøg over 1 år for en undergruppe af deltagere.
*Sputum anti-CCP antistoffer hvert år i 3 år (patienter i risiko for RA); at identificere, om sputum anti-CCP forudsiger hændelse RA
1-3 år pr. deltager (afhængig af gruppe); studiebesøg x1 om året, med mulighed for 3 ekstra besøg over 1 år for en undergruppe af deltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af inflammatoriske cytokiner på induktionen af ​​NETosis i sputumneutrofiler
Tidsramme: 1-3 år / deltager; Risikogruppe: Baselinebesøg & 2 årlige opfølgningsbesøg (med potentiale til at have 3 yderligere besøg på 1 år); Sunde kontroller og RA diagnosticeret: Baselinebesøg og 1 opfølgningsbesøg, cirka 1 år senere
* Bestem virkningen af ​​inflammatoriske cytokiner på induktionen af ​​NETose i sputumneutrofiler
1-3 år / deltager; Risikogruppe: Baselinebesøg & 2 årlige opfølgningsbesøg (med potentiale til at have 3 yderligere besøg på 1 år); Sunde kontroller og RA diagnosticeret: Baselinebesøg og 1 opfølgningsbesøg, cirka 1 år senere
Rollen af ​​sputum makrofag fagocytose i NET clearance
Tidsramme: 1-3 år / deltager; Risikogruppe: Baselinebesøg & 2 årlige opfølgningsbesøg (med potentiale til at have 3 yderligere besøg på 1 år); Sunde kontroller og RA diagnosticeret: Baselinebesøg og 1 opfølgningsbesøg, cirka 1 år senere
* Bestem rollen af ​​sputummakrofagfagocytose i NET-clearance blandt udsatte, raske og RA-personer
1-3 år / deltager; Risikogruppe: Baselinebesøg & 2 årlige opfølgningsbesøg (med potentiale til at have 3 yderligere besøg på 1 år); Sunde kontroller og RA diagnosticeret: Baselinebesøg og 1 opfølgningsbesøg, cirka 1 år senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-0206
  • 1R01AR076450-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med N/A (Observationsundersøgelse)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner