Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania plwociny przeciwciał przeciwko cytrulinowanym białkom (ACPA) i pochodzenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) (SPARO)

13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o przyczynach reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ludzie, którzy zachorują na RZS, mają podwyższone markery białkowe zwane autoprzeciwciałami we krwi na wiele lat przed początkowymi objawami zapalenia stawów. Celem tego badania jest dowiedzenie się więcej o tym, w jaki sposób autoprzeciwciała w RZS mogą być związane ze stanem zapalnym w płucach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Określ, czy anty-CCP w plwocinie przewiduje wystąpienie RZS
  2. Określenie wpływu cytokin zapalnych na indukcję NETosis w neutrofilach plwociny
  3. Określenie roli fagocytozy makrofagów plwociny w usuwaniu NET Wiedza zdobyta podczas tego badania poprawi ogólne zrozumienie rozwoju RZS. Oczekuje się, że te odkrycia poprawią zrozumienie w terenie, w jaki sposób najlepiej badać ryzyko RZS i ukierunkować zapobieganie RZS. Badanie to może wesprzeć przyszłe strategie profilaktyki RZS ukierunkowane na płuca, które mogłyby uniknąć podawania ogólnoustrojowych terapii toksycznych. Takie potencjalne interwencje zapobiegawcze mogłyby zostać wdrożone u osób zagrożonych RZS w celu zapobieżenia nieodwracalnym uszkodzeniom stawów, które mogą wystąpić w późniejszych stadiach jawnego klinicznie RZS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

340

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristen Demoruelle, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Będziemy rekrutować osoby z 1) ośrodka projektu SERA w Denver (COMIRB #01-0675); 2) lokalne kliniki reumatologiczne, w tym University of Colorado Hospital (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) i Denver Arthritis Clinic; 3) przychodnie terenowe przy UCH; oraz 4) reklamy lokalne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 100 lat;
  • Osoby z grupy ryzyka RZS, z rozpoznaniem RZS i osoby z grupy kontrolnej zdrowych zostaną włączone do badania do czasu osiągnięcia celów rekrutacyjnych dla każdej grupy.

Zagrożone:

  1. Brak dowodów na zapalenie stawów w badaniu klinicznym ORAZ

  2. Przy podwyższonym ryzyku RZS na podstawie ryzyka rodzinnego lub serologicznego

    • Ryzyko rodzinne obejmuje posiadanie krewnych pierwszego stopnia (FDR) z RZS
    • Ryzyko serologiczne obejmuje bezobjawową aktywność ACPA w surowicy

Zdrowe kontrole:

  1. Brak historii RZS
  2. Brak FDR z RA
  3. Brak ogólnoustrojowego stosowania leków immunosupresyjnych w chorobach autoimmunologicznych

Diagnoza RZS:

  1. Sklasyfikowane RZS według kryteriów klasyfikacji RZS z 1987 r. i/lub 2010 r. ACR/EULAR (potwierdzone przeglądem karty medycznej) LUB
  2. Zdiagnozowany RZS przez certyfikowanego reumatologa (potwierdzone przeglądem karty medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w okresie pobierania próbek do badania
  2. Zaostrzenie podstawowej obturacyjnej choroby płuc w ciągu ostatniego miesiąca
  3. Znany FEV1 <1 litr
  4. Zapotrzebowanie na tlen >2 litry w spoczynku
  5. Uczestnicy z problemami zdrowotnymi lub behawioralnymi, którzy nie mogą uczestniczyć w bieżących badaniach

Uwaga: Jeżeli uczestnik tymczasowo nie spełnia kryteriów włączenia, ale jest zainteresowany uczestnictwem, może wziąć w nim udział po spełnieniu kryteriów włączenia.

Jeśli jesteś zainteresowany, poświęć kilka minut na wypełnienie kwestionariusza sprawdzającego tę możliwość studiowania. Możesz otworzyć ankietę w swojej przeglądarce internetowej, klikając poniższy link:

https://is.gd/SPAROscreen

Jeśli powyższy link nie działa, spróbuj skopiować poniższy link do swojej przeglądarki internetowej:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zagrożeni (N=180)
  1. Brak dowodów na zapalenie stawów w badaniu klinicznym ORAZ

  2. Przy podwyższonym ryzyku RZS na podstawie ryzyka rodzinnego lub serologicznego

    • Ryzyko rodzinne obejmuje posiadanie krewnych pierwszego stopnia (FDR) z RZS
    • Ryzyko serologiczne obejmuje bezobjawową aktywność ACPA w surowicy

Odbędzie się 1 wizyta studyjna rocznie przez 3 lata; dla podzbioru 30 takich uczestników odbędą się dodatkowe 3 kwartalne wizyty w ciągu jednego roku.

Procedury badania (linia wyjściowa i kontynuacja):

  • Kwestionariusze
  • Egzamin fizyczny i wspólny
  • Pomiar wzrostu, wagi uczestników
  • Pobieranie krwi i plwociny
Inny: Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
Badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Zdrowe kontrole (N=120)
  1. Brak historii RZS
  2. Brak FDR z RA
  3. Brak ogólnoustrojowego stosowania leków immunosupresyjnych w chorobach autoimmunologicznych

Uczestnicy wrócą na 1 wizytę kontrolną, około 1 rok po wizycie wyjściowej.

Procedury badania (linia wyjściowa i kontynuacja):

  • Kwestionariusze
  • Egzamin fizyczny i wspólny
  • Pomiar wzrostu, wagi uczestników
  • Pobieranie krwi i plwociny
Inny: Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
Badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.
Diagnoza RZS (N=40)
  1. Sklasyfikowane RZS według kryteriów klasyfikacji RZS z 1987 r. i/lub 2010 r. ACR/EULAR (potwierdzone przeglądem karty medycznej) LUB
  2. Zdiagnozowany RZS przez certyfikowanego reumatologa (potwierdzone przeglądem karty medycznej)

Uczestnicy wrócą na 1 wizytę kontrolną, około 1 rok po wizycie wyjściowej.

Procedury badania (linia wyjściowa i kontynuacja):

  • Kwestionariusze
  • Egzamin fizyczny i wspólny
  • Pomiar wzrostu, wagi uczestników
  • Pobieranie krwi i plwociny
Inny: Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
Badanie obserwacyjne, nie będzie przeprowadzana żadna interwencja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwciała anty-CCP w plwocinie przewidujące incydent RA
Ramy czasowe: 1-3 lata na uczestnika (w zależności od grupy); wizyty studyjne x1 w roku, z możliwością 3 dodatkowych wizyt w ciągu 1 roku dla podgrupy uczestników.
*Plwocina przeciwciał anty-CCP co roku przez 3 lata (osoby zagrożone RZS); w celu określenia, czy anty-CCP w plwocinie przewiduje incydent RA
1-3 lata na uczestnika (w zależności od grupy); wizyty studyjne x1 w roku, z możliwością 3 dodatkowych wizyt w ciągu 1 roku dla podgrupy uczestników.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ cytokin zapalnych na indukcję NETosis w neutrofilach plwociny
Ramy czasowe: 1-3 lata / uczestnik; Grupa ryzyka: Wizyta wyjściowa i 2 coroczne wizyty kontrolne (z możliwością 3 dodatkowych wizyt w ciągu 1 roku); Zdrowe grupy kontrolne i zdiagnozowane RZS: Wizyta wyjściowa i 1 wizyta kontrolna, około 1 rok później
*Określenie wpływu cytokin zapalnych na indukcję NETosis w neutrofilach plwociny
1-3 lata / uczestnik; Grupa ryzyka: Wizyta wyjściowa i 2 coroczne wizyty kontrolne (z możliwością 3 dodatkowych wizyt w ciągu 1 roku); Zdrowe grupy kontrolne i zdiagnozowane RZS: Wizyta wyjściowa i 1 wizyta kontrolna, około 1 rok później
Rola fagocytozy makrofagów plwociny w klirensie NET
Ramy czasowe: 1-3 lata / uczestnik; Grupa ryzyka: Wizyta wyjściowa i 2 coroczne wizyty kontrolne (z możliwością 3 dodatkowych wizyt w ciągu 1 roku); Zdrowe grupy kontrolne i zdiagnozowane RZS: Wizyta wyjściowa i 1 wizyta kontrolna, około 1 rok później
*Określenie roli fagocytozy makrofagów plwociny w usuwaniu NET wśród osób z grupy ryzyka, osób zdrowych i RZS
1-3 lata / uczestnik; Grupa ryzyka: Wizyta wyjściowa i 2 coroczne wizyty kontrolne (z możliwością 3 dodatkowych wizyt w ciągu 1 roku); Zdrowe grupy kontrolne i zdiagnozowane RZS: Wizyta wyjściowa i 1 wizyta kontrolna, około 1 rok później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0206
  • 1R01AR076450-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj