Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования мокроты на антитела к цитруллинированному белку (ACPA) и происхождение ревматоидного артрита (РА) (SPARO)

13 июня 2022 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Исследование предназначено для того, чтобы узнать больше о причинах ревматоидного артрита (РА). У людей, заболевших ревматоидным артритом, за годы до первых симптомов артрита в крови обнаруживаются повышенные белковые маркеры, называемые аутоантителами. Цель этого исследования — узнать больше о том, как аутоантитела при РА могут быть связаны с воспалением в легких.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

  1. Определите, предсказывает ли анализ мокроты анти-CCP возникновение РА
  2. Определить влияние воспалительных цитокинов на индукцию НЭТоза нейтрофилами мокроты.
  3. Определите роль фагоцитоза макрофагов мокроты в клиренсе NET. Знания, полученные в результате этого исследования, улучшат общее понимание развития РА. Ожидается, что эти результаты улучшат понимание в этой области того, как лучше всего проводить скрининг на риск РА и нацеливать профилактику РА. Это исследование могло бы поддержать будущие стратегии профилактики РА, направленные на легкие, которые позволили бы избежать назначения системных токсических препаратов. Такие потенциальные профилактические вмешательства могут быть реализованы у субъектов с риском развития РА, чтобы предотвратить необратимое повреждение суставов, которое может произойти на более поздних стадиях клинически выраженного РА.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristen Demoruelle, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы будем набирать субъектов из 1) Денверского сайта проекта SERA (COMIRB № 01-0675); 2) местные ревматологические клиники, включая больницу Университета Колорадо (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) и Денверскую клинику артрита; 3) участковые поликлиники при УЧ; и 4) местная реклама.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 100 лет;
  • Субъекты группы риска по РА, с диагнозом РА и здоровые контрольные будут включены в исследование до тех пор, пока не будут достигнуты цели набора для каждой группы.

Рискованно:

  1. Отсутствие признаков воспалительного артрита при клиническом обследовании И
  2. При повышенном риске РА на основании семейного или серологического риска

    • Семейный риск включает наличие родственников первой степени (FDR) с РА.
    • Серологический риск включает бессимптомную положительную реакцию на ACPA в сыворотке.

Здоровые элементы управления:

  1. Нет истории РА
  2. Нет FDR с RA
  3. Отсутствие системного применения иммунодепрессантов при аутоиммунных заболеваниях

Диагноз РА:

  1. Классифицированный РА по критериям классификации ACR 1987 г. и/или ACR/EULAR 2010 г. (подтверждено рассмотрением медицинской карты) ИЛИ
  2. Сертифицированный ревматолог поставил диагноз ревматоидного артрита (подтвержден просмотром медицинской карты)

Критерий исключения:

  1. В настоящее время беременна или планирует забеременеть в период сбора образцов исследования.
  2. Обострение основного обструктивного заболевания легких в течение последнего 1 месяца
  3. Известный ОФВ1 <1 л
  4. Потребность в кислороде >2 литров в состоянии покоя
  5. Участники с проблемами остроты здоровья или поведенческого здоровья, из-за которых они не могут участвовать в текущем исследовании.

Примечание. Если субъект временно не соответствует критериям включения, но заинтересован в участии, он/она может участвовать после выполнения критериев включения.

Если вы заинтересованы, пожалуйста, потратьте несколько минут, чтобы заполнить анкету для этой возможности обучения. Вы можете открыть опрос в своем веб-браузере, нажав на ссылку ниже:

https://is.gd/SPAROэкран

Если ссылка выше не работает, попробуйте скопировать ссылку ниже в свой веб-браузер:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа риска (N=180)
  1. Отсутствие признаков воспалительного артрита при клиническом обследовании И
  2. При повышенном риске РА на основании семейного или серологического риска

    • Семейный риск включает наличие родственников первой степени (FDR) с РА.
    • Серологический риск включает бессимптомную положительную реакцию на ACPA в сыворотке.

Будет 1 учебный визит в год в течение 3 лет; для подгруппы из 30 таких участников в течение одного года будут проводиться дополнительные 3 визита ежеквартально.

Процедуры исследования (базовый уровень и последующее наблюдение):

  • Анкеты
  • Физический и совместный экзамен
  • Измерение роста, веса участников
  • Сбор крови и мокроты
Обсервационное исследование, никаких вмешательств не будет.
Здоровые контроли (N=120)
  1. Нет истории РА
  2. Нет FDR с RA
  3. Отсутствие системного применения иммунодепрессантов при аутоиммунных заболеваниях

Участники вернутся на 1 последующий визит примерно через 1 год после исходного визита.

Процедуры исследования (базовый уровень и последующее наблюдение):

  • Анкеты
  • Физический и совместный экзамен
  • Измерение роста, веса участников
  • Сбор крови и мокроты
Обсервационное исследование, никаких вмешательств не будет.
Диагноз РА (N=40)
  1. Классифицированный РА по критериям классификации ACR 1987 г. и/или ACR/EULAR 2010 г. (подтверждено рассмотрением медицинской карты) ИЛИ
  2. Сертифицированный ревматолог поставил диагноз ревматоидного артрита (подтвержден просмотром медицинской карты)

Участники вернутся на 1 последующий визит примерно через 1 год после исходного визита.

Процедуры исследования (базовый уровень и последующее наблюдение):

  • Анкеты
  • Физический и совместный экзамен
  • Измерение роста, веса участников
  • Сбор крови и мокроты
Обсервационное исследование, никаких вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Антитела к ЦЦП в мокроте предсказывают возникновение РА
Временное ограничение: 1-3 года на участника (в зависимости от группы); учебные визиты x1 в год с возможностью 3 дополнительных визитов в течение 1 года для подгруппы участников.
* Антитела к ЦЦП в мокроте ежегодно в течение 3 лет (субъекты группы риска по РА); определить, предсказывает ли анализ мокроты анти-CCP возникновение РА
1-3 года на участника (в зависимости от группы); учебные визиты x1 в год с возможностью 3 дополнительных визитов в течение 1 года для подгруппы участников.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние воспалительных цитокинов на индукцию НЕТоза нейтрофилами мокроты
Временное ограничение: 1-3 года/участник; Группа риска: базовый визит и 2 последующих визита в год (с возможностью проведения 3 дополнительных визитов в течение 1 года); Здоровые контроли и диагностированный РА: исходное посещение и 1 последующее посещение, примерно через 1 год.
*Определить влияние воспалительных цитокинов на индукцию нетоза в нейтрофилах мокроты.
1-3 года/участник; Группа риска: базовый визит и 2 последующих визита в год (с возможностью проведения 3 дополнительных визитов в течение 1 года); Здоровые контроли и диагностированный РА: исходное посещение и 1 последующее посещение, примерно через 1 год.
Роль фагоцитоза макрофагов мокроты в клиренсе НЭО
Временное ограничение: 1-3 года/участник; Группа риска: базовый визит и 2 последующих визита в год (с возможностью проведения 3 дополнительных визитов в течение 1 года); Здоровые контроли и диагностированный РА: исходное посещение и 1 последующее посещение, примерно через 1 год.
* Определить роль фагоцитоза макрофагов мокроты в клиренсе NET среди групп риска, здоровых и пациентов с РА.
1-3 года/участник; Группа риска: базовый визит и 2 последующих визита в год (с возможностью проведения 3 дополнительных визитов в течение 1 года); Здоровые контроли и диагностированный РА: исходное посещение и 1 последующее посещение, примерно через 1 год.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июля 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Н/Д (наблюдательное исследование)

Подписаться