Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sputumstudies van anti-gecitrullineerde eiwit-antilichamen (ACPA) en reumatoïde artritis (RA) Oorsprong (SPARO)

15 juni 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
De studie is bedoeld om meer te weten te komen over de oorzaken van reumatoïde artritis (RA). Mensen die RA krijgen, hebben jaren vóór de eerste symptomen van artritis verhoogde eiwitmarkers, auto-antilichamen genaamd, in hun bloed. Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe auto-antilichamen bij RA mogelijk verband houden met ontstekingen in de longen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn als volgt:

  1. Identificeer of sputum anti-CCP incident RA voorspelt
  2. Bepaal het effect van inflammatoire cytokines op de inductie van NETosis in sputumneutrofielen
  3. Bepaal de rol van sputummacrofaagfagocytose bij NET-klaring De kennis die uit dit onderzoek is opgedaan, zal het algehele begrip van de ontwikkeling van RA verbeteren. Verwacht wordt dat deze bevindingen het begrip van het veld zullen verbeteren over hoe het beste kan worden gescreend op RA-risico's en hoe RA-preventie kan worden gericht. Deze studie zou toekomstige longgerichte preventiestrategieën voor RA kunnen ondersteunen die de toediening van systemische toxische therapieën zouden kunnen vermijden. Dergelijke potentiële preventie-interventies zouden kunnen worden geïmplementeerd bij proefpersonen die risico lopen op RA om de onomkeerbare gewrichtsschade te voorkomen die kan optreden in de latere stadia van klinisch duidelijke RA.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We zullen proefpersonen werven van 1) de locatie in Denver van het SERA-project (COMIRB #01-0675); 2) lokale reumatologieklinieken, waaronder het University of Colorado Hospital (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) en de Denver Arthritis Clinic; 3) lokale gezondheidsklinieken bij UCH; en 4) lokale advertenties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 18 en 100 jaar;
  • At-Risk voor RA, RA gediagnosticeerd en Healthy Control-proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen totdat de rekruteringsdoelen voor elke groep zijn bereikt.

Op risico:

  1. Geen bewijs van inflammatoire artritis bij klinisch onderzoek EN
  2. Met verhoogd risico op RA op basis van familiaal of serologisch risico

    • Familiaal risico omvat het hebben van eerstegraads familieleden (FDR's) met RA
    • Serologisch risico omvat asymptomatische serum ACPA-positiviteit

Gezonde controles:

  1. Geen voorgeschiedenis van RA
  2. Geen FDR's met RA
  3. Geen systemisch gebruik van immunosuppressiva voor auto-immuunziekten

RA-diagnose:

  1. Geclassificeerde RA volgens 1987 ACR en/of 2010 ACR/EULAR RA classificatiecriteria (bevestigd door beoordeling van medische dossiers) OF
  2. Gediagnosticeerd met RA door een gecertificeerde reumatoloog (bevestigd door beoordeling van de medische kaart)

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de monsterafnameperiode van het onderzoek
  2. Exacerbatie van onderliggende obstructieve longziekte in de afgelopen 1 maand
  3. Bekend FEV1 <1 liter
  4. Zuurstofbehoefte >2 liter in rust
  5. Deelnemers met gezondheidsscherpte of gedragsproblemen waardoor ze niet in staat zijn om deel te nemen aan het huidige onderzoek

Let op: Als een proefpersoon tijdelijk niet aan de inclusiecriteria voldoet maar geïnteresseerd is in deelname, kan hij/zij deelnemen zodra aan de inclusiecriteria is voldaan.

Als je geïnteresseerd bent, neem dan een paar minuten de tijd om de screeningvragenlijst voor deze studiemogelijkheid in te vullen. U kunt de enquête in uw webbrowser openen door op de onderstaande link te klikken:

https://is.gd/SPAROscreen

Als de bovenstaande link niet werkt, probeer dan de onderstaande link naar uw webbrowser te kopiëren:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Risico (N=180)
  1. Geen bewijs van inflammatoire artritis bij klinisch onderzoek EN
  2. Met verhoogd risico op RA op basis van familiaal of serologisch risico

    • Familiaal risico omvat het hebben van eerstegraads familieleden (FDR's) met RA
    • Serologisch risico omvat asymptomatische serum ACPA-positiviteit

Gedurende 3 jaar is er 1 studiebezoek per jaar; voor een subgroep van 30 van deze deelnemers zullen er in één jaar nog eens 3 driemaandelijkse bezoeken plaatsvinden.

Studieprocedures (basislijn en follow-up):

  • Vragenlijsten
  • Lichamelijk en gezamenlijk examen
  • Meting van de lengte en het gewicht van de deelnemers
  • Verzameling van bloed en sputum
Observationeel onderzoek, er wordt geen interventie toegediend.
Gezonde controles (N=120)
  1. Geen voorgeschiedenis van RA
  2. Geen FDR's met RA
  3. Geen systemisch gebruik van immunosuppressiva voor auto-immuunziekten

Deelnemers komen terug voor 1 vervolgbezoek, ongeveer 1 jaar na hun basisbezoek.

Studieprocedures (basislijn en follow-up):

  • Vragenlijsten
  • Lichamelijk en gezamenlijk examen
  • Meting van de lengte en het gewicht van de deelnemers
  • Verzameling van bloed en sputum
Observationeel onderzoek, er wordt geen interventie toegediend.
RA-diagnose (N=40)
  1. Geclassificeerde RA volgens 1987 ACR en/of 2010 ACR/EULAR RA classificatiecriteria (bevestigd door beoordeling van medische dossiers) OF
  2. Gediagnosticeerd met RA door een gecertificeerde reumatoloog (bevestigd door beoordeling van de medische kaart)

Deelnemers komen terug voor 1 vervolgbezoek, ongeveer 1 jaar na hun basisbezoek.

Studieprocedures (basislijn en follow-up):

  • Vragenlijsten
  • Lichamelijk en gezamenlijk examen
  • Meting van de lengte en het gewicht van de deelnemers
  • Verzameling van bloed en sputum
Observationeel onderzoek, er wordt geen interventie toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sputum-anti-CCP-antilichamen voorspellen incident RA
Tijdsspanne: 1-3 jaar per deelnemer (afhankelijk van groep); studiebezoeken x1 per jaar, met optie voor 3 extra bezoeken gedurende 1 jaar voor een subgroep van deelnemers.
*Sputum-anti-CCP-antilichamen elk jaar gedurende 3 jaar (risicopatiënten voor RA); om te identificeren of sputum anti-CCP incident RA voorspelt
1-3 jaar per deelnemer (afhankelijk van groep); studiebezoeken x1 per jaar, met optie voor 3 extra bezoeken gedurende 1 jaar voor een subgroep van deelnemers.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van inflammatoire cytokines op de inductie van NETosis in sputumneutrofielen
Tijdsspanne: 1-3 jaar / deelnemer; Risicogroep: Basisbezoek & 2 jaarlijkse follow-upbezoeken (met mogelijkheid tot 3 extra bezoeken in 1 jaar); Gezonde controles & RA gediagnosticeerd: basislijnbezoek en 1 vervolgbezoek, ongeveer 1 jaar later
* Bepaal het effect van inflammatoire cytokines op de inductie van NETosis in sputumneutrofielen
1-3 jaar / deelnemer; Risicogroep: Basisbezoek & 2 jaarlijkse follow-upbezoeken (met mogelijkheid tot 3 extra bezoeken in 1 jaar); Gezonde controles & RA gediagnosticeerd: basislijnbezoek en 1 vervolgbezoek, ongeveer 1 jaar later
De rol van sputummacrofaagfagocytose bij NET-klaring
Tijdsspanne: 1-3 jaar / deelnemer; Risicogroep: Basisbezoek & 2 jaarlijkse follow-upbezoeken (met mogelijkheid tot 3 extra bezoeken in 1 jaar); Gezonde controles & RA gediagnosticeerd: basislijnbezoek en 1 vervolgbezoek, ongeveer 1 jaar later
* Bepaal de rol van sputummacrofaagfagocytose bij NET-klaring bij risicovolle, gezonde en RA-proefpersonen
1-3 jaar / deelnemer; Risicogroep: Basisbezoek & 2 jaarlijkse follow-upbezoeken (met mogelijkheid tot 3 extra bezoeken in 1 jaar); Gezonde controles & RA gediagnosticeerd: basislijnbezoek en 1 vervolgbezoek, ongeveer 1 jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren