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Estudos de escarro de anticorpos anti-proteína citrulinada (ACPA) e origens da artrite reumatóide (AR) (SPARO)

15 de junho de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
O estudo é projetado para aprender mais sobre as causas da artrite reumatóide (AR). As pessoas que sofrem de AR têm marcadores de proteína elevados chamados autoanticorpos no sangue anos antes dos sintomas iniciais da artrite. O objetivo deste estudo é aprender mais sobre como os autoanticorpos na AR podem estar relacionados à inflamação nos pulmões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:

  1. Identificar se o anti-CCP de escarro prediz AR incidente
  2. Determinar o efeito de citocinas inflamatórias na indução de NETosis em neutrófilos de escarro
  3. Determinar o papel da fagocitose de macrófagos no escarro na depuração NET O conhecimento adquirido com este estudo irá melhorar a compreensão geral do desenvolvimento da AR. Prevê-se que essas descobertas melhorem a compreensão do campo sobre a melhor forma de rastrear o risco de AR e direcionar a prevenção da AR. Este estudo pode apoiar futuras estratégias de prevenção direcionadas ao pulmão para AR que poderiam evitar a administração de terapias tóxicas sistêmicas. Essas possíveis intervenções de prevenção podem ser implementadas em indivíduos com risco de AR, a fim de prevenir o dano articular irreversível que pode ocorrer nos estágios posteriores da AR clinicamente aparente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

340

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Vamos recrutar indivíduos de 1) o site de Denver do projeto SERA (COMIRB # 01-0675); 2) clínicas locais de reumatologia, incluindo o Hospital da Universidade do Colorado (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) e a Denver Arthritis Clinic; 3) clínicas de saúde locais na UCH; e 4) anúncios locais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos entre 18 e 100 anos;
  • Indivíduos em risco para AR, diagnosticados com AR e controles saudáveis ​​serão incluídos no estudo até que as metas de recrutamento sejam atingidas para cada grupo.

Em risco:

  1. Nenhuma evidência de artrite inflamatória no exame clínico E
  2. Em risco elevado para AR com base no risco familiar ou sorológico

    • O risco familiar inclui ter parentes de primeiro grau (FDRs) com AR
    • O risco sorológico inclui positividade ACPA sérica assintomática

Controles Saudáveis:

  1. Sem história de AR
  2. Sem FDRs com RA
  3. Sem uso sistêmico de imunossupressores para doença autoimune

Diagnóstico de AR:

  1. AR classificada pelos critérios de classificação de AR de 1987 e/ou ACR/EULAR de 2010 (confirmado por revisão de prontuário) OU
  2. Diagnosticado com AR por um reumatologista certificado (confirmado por revisão de prontuário médico)

Critério de exclusão:

  1. Atualmente grávida ou planejando engravidar durante o período de coleta de amostras do estudo
  2. Exacerbação de doença pulmonar obstrutiva subjacente no último 1 mês
  3. VEF1 conhecido <1 litro
  4. Necessidade de oxigênio > 2 litros em repouso
  5. Participantes com acuidade de saúde ou problemas de saúde comportamental, deixando-os incapazes de participar da pesquisa atual

Observação: Se um sujeito temporariamente não atender aos critérios de inclusão, mas tiver interesse em participar, ele poderá participar assim que os critérios de inclusão forem atendidos.

Se estiver interessado, dedique alguns minutos para preencher o questionário de triagem para esta oportunidade de estudo. Você pode abrir a pesquisa em seu navegador clicando no link abaixo:

https://is.gd/SPAROscreen

Se o link acima não funcionar, tente copiar o link abaixo em seu navegador:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Em risco (N=180)
  1. Nenhuma evidência de artrite inflamatória no exame clínico E
  2. Em risco elevado para AR com base no risco familiar ou sorológico

    • O risco familiar inclui ter parentes de primeiro grau (FDRs) com AR
    • O risco sorológico inclui positividade ACPA sérica assintomática

Haverá 1 visita de estudo por ano durante 3 anos; para um subconjunto de 30 desses participantes, haverá 3 visitas trimestrais adicionais em um ano.

Procedimentos do estudo (linha de base e acompanhamento):

  • Questionários
  • Exame físico e articular
  • Medição da altura, peso dos participantes
  • Coleta de sangue e escarro
Estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada.
Controles Saudáveis ​​(N=120)
  1. Sem história de AR
  2. Sem FDRs com RA
  3. Sem uso sistêmico de imunossupressores para doença autoimune

Os participantes retornarão para 1 consulta de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após a consulta inicial.

Procedimentos do estudo (linha de base e acompanhamento):

  • Questionários
  • Exame físico e articular
  • Medição da altura, peso dos participantes
  • Coleta de sangue e escarro
Estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada.
Diagnóstico de AR (N=40)
  1. AR classificada pelos critérios de classificação de AR de 1987 e/ou ACR/EULAR de 2010 (confirmado por revisão de prontuário) OU
  2. Diagnosticado com AR por um reumatologista certificado (confirmado por revisão de prontuário médico)

Os participantes retornarão para 1 consulta de acompanhamento, aproximadamente 1 ano após a consulta inicial.

Procedimentos do estudo (linha de base e acompanhamento):

  • Questionários
  • Exame físico e articular
  • Medição da altura, peso dos participantes
  • Coleta de sangue e escarro
Estudo observacional, nenhuma intervenção será administrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anticorpos anti-CCP de escarro prevendo incidência de AR
Prazo: 1-3 anos por participante (dependendo do grupo); visitas de estudo x1 por ano, com opção de 3 visitas adicionais ao longo de 1 ano para um subgrupo de participantes.
*Anticorpos anti-CCP de escarro todos os anos durante 3 anos (indivíduos em risco de AR); identificar se anti-CCP de escarro prediz AR incidente
1-3 anos por participante (dependendo do grupo); visitas de estudo x1 por ano, com opção de 3 visitas adicionais ao longo de 1 ano para um subgrupo de participantes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito de citocinas inflamatórias na indução de NETosis em neutrófilos de escarro
Prazo: 1-3 anos / participante; Grupo em risco: Visita inicial e 2 visitas anuais de acompanhamento (com potencial para ter 3 visitas adicionais em 1 ano); Controles saudáveis ​​e diagnóstico de AR: consulta inicial e 1 consulta de acompanhamento, aproximadamente 1 ano depois
* Determinar o efeito de citocinas inflamatórias na indução de NETosis em neutrófilos de escarro
1-3 anos / participante; Grupo em risco: Visita inicial e 2 visitas anuais de acompanhamento (com potencial para ter 3 visitas adicionais em 1 ano); Controles saudáveis ​​e diagnóstico de AR: consulta inicial e 1 consulta de acompanhamento, aproximadamente 1 ano depois
O papel da fagocitose de macrófagos de escarro na depuração NET
Prazo: 1-3 anos/participante; Grupo em risco: Visita inicial e 2 visitas anuais de acompanhamento (com potencial para ter 3 visitas adicionais em 1 ano); Controles saudáveis ​​e diagnóstico de AR: consulta inicial e 1 consulta de acompanhamento, aproximadamente 1 ano depois
* Determinar o papel da fagocitose de macrófagos de escarro na depuração NET entre indivíduos em risco, saudáveis ​​e com AR
1-3 anos/participante; Grupo em risco: Visita inicial e 2 visitas anuais de acompanhamento (com potencial para ter 3 visitas adicionais em 1 ano); Controles saudáveis ​​e diagnóstico de AR: consulta inicial e 1 consulta de acompanhamento, aproximadamente 1 ano depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

14 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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