Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sputumstudier av anti-citrullinerte proteinantistoffer (ACPA) og revmatoid artritt (RA) opprinnelse (SPARO)

15. juni 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Studien er designet for å lære mer om årsakene til revmatoid artritt (RA). Personer som får RA har forhøyede proteinmarkører kalt autoantistoffer i blodet år før de første symptomene på leddgikt. Målet med denne studien er å lære mer om hvordan autoantistoffer i RA kan være relatert til betennelse i lungene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for denne studien er som følger:

  1. Identifiser om sputum anti-CCP forutsier hendelse RA
  2. Bestem effekten av inflammatoriske cytokiner på induksjon av NETose i sputumnøytrofiler
  3. Bestem rollen til sputummakrofagfagocytose i NET-clearance Kunnskapen oppnådd fra denne studien vil forbedre den generelle forståelsen av utviklingen av RA. Det er forventet at disse funnene vil forbedre feltets forståelse av hvordan man best kan screene for RA-risiko og målrette RA-forebygging. Denne studien kan støtte fremtidige lungemålrettede forebyggingsstrategier for RA som kan unngå administrering av systemiske toksiske terapier. Slike potensielle forebyggende intervensjoner kan implementeres hos personer med risiko for RA for å forhindre den irreversible leddskaden som kan oppstå i de senere stadier av klinisk tydelig RA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

340

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil rekruttere personer fra 1) Denver-siden til SERA-prosjektet (COMIRB #01-0675); 2) lokale revmatologiske klinikker, inkludert University of Colorado Hospital (UCH), Denver Health, National Jewish Health (NJH) og Denver Arthritis Clinic; 3) lokale helseklinikker ved UCH; og 4) lokale annonser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mellom 18 og 100 år;
  • Personer med risiko for RA, RA-diagnostisert og friske kontrollpersoner vil bli inkludert i studien inntil rekrutteringsmålene er nådd for hver gruppe.

I fare:

  1. Ingen tegn på inflammatorisk leddgikt ved klinisk undersøkelse OG
  2. Ved forhøyet risiko for RA basert på familiær eller serologisk risiko

    • Familiær risiko inkluderer å ha førstegradsslektninger (FDRs) med RA
    • Serologisk risiko inkluderer asymptomatisk serum ACPA-positivitet

Sunne kontroller:

  1. Ingen historie med RA
  2. Ingen FDR med RA
  3. Ingen systemisk bruk av immunsuppressiva for autoimmun sykdom

RA-diagnose:

  1. Klassifisert RA etter 1987 ACR og/eller 2010 ACR/EULAR RA klassifiseringskriterier (bekreftet av medisinsk kartgjennomgang) ELLER
  2. Diagnostisert med RA av en styresertifisert revmatolog (bekreftet av medisinsk kartgjennomgang)

Ekskluderingskriterier:

  1. Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av prøvesamlingsperioden for studien
  2. Forverring av underliggende obstruktiv lungesykdom siste 1 måned
  3. Kjent FEV1 <1 liter
  4. Oksygenbehov >2 liter i hvile
  5. Deltakere med helseskarphet eller atferdshelseproblemer som gjør at de ikke kan delta i den nåværende forskningen

Merk: Hvis et emne midlertidig ikke oppfyller inklusjonskriteriene, men er interessert i å delta, kan han/hun delta når inklusjonskriteriene er oppfylt.

Hvis du er interessert, vennligst bruk noen minutter til å fylle ut screeningsspørreskjemaet for denne studiemuligheten. Du kan åpne undersøkelsen i nettleseren din ved å klikke på lenken nedenfor:

https://is.gd/SPAROscreen

Hvis koblingen ovenfor ikke fungerer, kan du prøve å kopiere lenken nedenfor til nettleseren din:

https://redcap.ucdenver.edu/surveys/?s=3WM8WH3WKK

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Utsatt risiko (N=180)
  1. Ingen tegn på inflammatorisk leddgikt ved klinisk undersøkelse OG
  2. Ved forhøyet risiko for RA basert på familiær eller serologisk risiko

    • Familiær risiko inkluderer å ha førstegradsslektninger (FDRs) med RA
    • Serologisk risiko inkluderer asymptomatisk serum ACPA-positivitet

Det blir 1 studiebesøk per år i 3 år; for en undergruppe på 30 av disse deltakerne vil det være ytterligere 3 kvartalsbesøk i løpet av ett år.

Studieprosedyrer (grunnlinje og oppfølging):

  • Spørreskjemaer
  • Fysisk og felles eksamen
  • Måling av deltakernes høyde, vekt
  • Blod og oppspytt samling
Observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli administrert.
Sunne kontroller (N=120)
  1. Ingen historie med RA
  2. Ingen FDR med RA
  3. Ingen systemisk bruk av immunsuppressiva for autoimmun sykdom

Deltakerne kommer tilbake for 1 oppfølgingsbesøk, ca. 1 år etter baseline-besøket.

Studieprosedyrer (grunnlinje og oppfølging):

  • Spørreskjemaer
  • Fysisk og felles eksamen
  • Måling av deltakernes høyde, vekt
  • Blod og oppspytt samling
Observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli administrert.
RA-diagnose (N=40)
  1. Klassifisert RA etter 1987 ACR og/eller 2010 ACR/EULAR RA klassifiseringskriterier (bekreftet av medisinsk kartgjennomgang) ELLER
  2. Diagnostisert med RA av en styresertifisert revmatolog (bekreftet av medisinsk kartgjennomgang)

Deltakerne kommer tilbake for 1 oppfølgingsbesøk, ca. 1 år etter baseline-besøket.

Studieprosedyrer (grunnlinje og oppfølging):

  • Spørreskjemaer
  • Fysisk og felles eksamen
  • Måling av deltakernes høyde, vekt
  • Blod og oppspytt samling
Observasjonsstudie, ingen intervensjon vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sputum anti-CCP-antistoffer som forutsier RA
Tidsramme: 1-3 år per deltaker (avhengig av gruppe); studiebesøk x1 per år, med mulighet for 3 ekstra besøk over 1 år for en undergruppe av deltakere.
*Sputum anti-CCP-antistoffer hvert år i 3 år (pasienter med risiko for RA); for å identifisere om sputum anti-CCP forutsier hendelse RA
1-3 år per deltaker (avhengig av gruppe); studiebesøk x1 per år, med mulighet for 3 ekstra besøk over 1 år for en undergruppe av deltakere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av inflammatoriske cytokiner på induksjon av NETose i sputumnøytrofiler
Tidsramme: 1-3 år / deltaker; Risikogruppe: Grunnbesøk og 2 årlige oppfølgingsbesøk (med potensial til å ha 3 ekstra besøk i løpet av 1 år); Friske kontroller og RA diagnostisert: Baseline-besøk og 1 oppfølgingsbesøk, ca. 1 år senere
* Bestem effekten av inflammatoriske cytokiner på induksjon av NETose i sputumnøytrofiler
1-3 år / deltaker; Risikogruppe: Grunnbesøk og 2 årlige oppfølgingsbesøk (med potensial til å ha 3 ekstra besøk i løpet av 1 år); Friske kontroller og RA diagnostisert: Baseline-besøk og 1 oppfølgingsbesøk, ca. 1 år senere
Rollen til sputummakrofagfagocytose i NET-clearance
Tidsramme: 1-3 år / deltaker; Risikogruppe: Grunnbesøk og 2 årlige oppfølgingsbesøk (med potensial til å ha 3 ekstra besøk i løpet av 1 år); Friske kontroller og RA diagnostisert: Baseline-besøk og 1 oppfølgingsbesøk, ca. 1 år senere
* Bestem rollen til sputummakrofagfagocytose i NET-clearance blant utsatte, friske og RA-personer
1-3 år / deltaker; Risikogruppe: Grunnbesøk og 2 årlige oppfølgingsbesøk (med potensial til å ha 3 ekstra besøk i løpet av 1 år); Friske kontroller og RA diagnostisert: Baseline-besøk og 1 oppfølgingsbesøk, ca. 1 år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristen Demoruelle, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere