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Injection de toxine botulique chez les patients subissant une hémorroïdectomie - Une étude prospective randomisée

21 juillet 2020 mis à jour par: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Le moment optimal de l'injection de toxine botulique pour le contrôle de la douleur chez les patients subissant une hémorroïdectomie - Une étude prospective randomisée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée, qui a prévu de recruter 60 patients du service ambulatoire nécessitant une hémorroïdectomie de janvier 2019 à décembre 2019. Après avoir obtenu le consentement de ces patients à la clinique, ils ont été répartis au hasard en deux groupes selon un ratio de 1:1 à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur (Microsoft Excel). Un groupe a reçu une injection de toxine botulique pendant la clinique externe une semaine avant l'opération (groupe expérimental, EG), et l'autre groupe a reçu une injection pendant l'opération (groupe témoin, CG). Les deux groupes ont été comparés pour l'influence du contrôle de la douleur postopératoire et du taux de cicatrisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients âgés de plus de 20 ans mais de moins de 80 ans, qui doivent subir une hémorroïdectomie

Critère d'exclusion:

  • patients de moins de 20 ans
  • patients allergiques ou sensibles aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
  • patients allergiques ou sensibles à la toxine botulique
  • patients dialysés ou insuffisants rénaux
  • femmes enceintes et allaitantes
  • population vulnérable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Injection de toxine botulique pendant la chirurgie
Les patients de ce groupe ont subi une injection de toxine botulique pendant la chirurgie
Biologique: toxine botulique de type A
Dans le service ambulatoire, les patients nécessitant une hémorroïdectomie ont été répartis au hasard en deux groupes selon un rapport de 1: 1 à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur (Microsoft Excel). Un groupe a reçu une injection de toxine botulique pendant la clinique externe une semaine avant l'opération (groupe expérimental, EG), et l'autre groupe a reçu une injection pendant l'opération (groupe témoin, CG). Les deux groupes ont été comparés pour l'influence du contrôle de la douleur postopératoire et du taux de cicatrisation.
Autres noms:
  • Botox
EXPÉRIMENTAL: Injection de toxine botulique une semaine avant l'intervention
Les patients de ce groupe ont subi une injection de toxine botulique à la clinique externe une semaine avant la chirurgie
Biologique: toxine botulique de type A
Dans le service ambulatoire, les patients nécessitant une hémorroïdectomie ont été répartis au hasard en deux groupes selon un rapport de 1: 1 à l'aide d'une liste de nombres aléatoires générée par ordinateur (Microsoft Excel). Un groupe a reçu une injection de toxine botulique pendant la clinique externe une semaine avant l'opération (groupe expérimental, EG), et l'autre groupe a reçu une injection pendant l'opération (groupe témoin, CG). Les deux groupes ont été comparés pour l'influence du contrôle de la douleur postopératoire et du taux de cicatrisation.
Autres noms:
  • Botox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
une semaine après l'opération
Délai: 1 semaine
Le degré de douleur postopératoire est évalué par échelle visuelle analogique (EVA). Après l'opération, nous enregistrons quotidiennement le score EVA moyen et le score EVA maximum des patients jusqu'à une semaine après l'opération.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tri-Service General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 octobre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-107-05-042

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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