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Iniezione di tossina botulinica in pazienti sottoposti a emorroidectomia: uno studio prospettico randomizzato

21 luglio 2020 aggiornato da: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

La tempistica ottimale dell'iniezione di tossina botulinica per il controllo del dolore nei pazienti sottoposti a emorroidectomia: uno studio prospettico randomizzato

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato, che ha reclutato anticipatamente 60 pazienti nel reparto ambulatoriale che necessitavano di emorroidectomia da gennaio 2019 a dicembre 2019. Dopo aver ottenuto il consenso di quei pazienti nella clinica, sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi con un rapporto 1:1 utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer (Microsoft Excel). Un gruppo ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica durante l'ambulatorio una settimana prima dell'operazione (gruppo sperimentale, EG) e l'altro gruppo ha ricevuto l'iniezione durante l'operazione (gruppo di controllo, CG). I due gruppi sono stati confrontati per l'influenza del controllo del dolore postoperatorio e il tasso di guarigione della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 20 anni ma inferiore agli 80 anni, che necessitano di emorroidectomia

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 20 anni
  • pazienti con allergia o sensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • pazienti con allergia o sensibilità alla tossina botulinica
  • pazienti con dialisi o insufficienza renale
  • donne incinte e che allattano
  • popolazione vulnerabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione di tossina botulinica durante l'intervento chirurgico
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a iniezione di tossina botulinica durante l'intervento chirurgico
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Nel reparto ambulatoriale, i pazienti che necessitavano di emorroidectomia sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi con un rapporto 1:1 utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer (Microsoft Excel). Un gruppo ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica durante l'ambulatorio una settimana prima dell'operazione (gruppo sperimentale, EG) e l'altro gruppo ha ricevuto l'iniezione durante l'operazione (gruppo di controllo, CG). I due gruppi sono stati confrontati per l'influenza del controllo del dolore postoperatorio e il tasso di guarigione della ferita.
Altri nomi:
  • Botox
SPERIMENTALE: Iniezione di tossina botulinica una settimana prima dell'intervento chirurgico
I pazienti di questo gruppo sono stati sottoposti a iniezione di tossina botulinica presso l'ambulatorio una settimana prima dell'intervento chirurgico
Biologico: tossina botulinica di tipo A
Nel reparto ambulatoriale, i pazienti che necessitavano di emorroidectomia sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi con un rapporto 1:1 utilizzando un elenco di numeri casuali generato dal computer (Microsoft Excel). Un gruppo ha ricevuto l'iniezione di tossina botulinica durante l'ambulatorio una settimana prima dell'operazione (gruppo sperimentale, EG) e l'altro gruppo ha ricevuto l'iniezione durante l'operazione (gruppo di controllo, CG). I due gruppi sono stati confrontati per l'influenza del controllo del dolore postoperatorio e il tasso di guarigione della ferita.
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
una settimana dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 pozzo
Il grado di dolore postoperatorio è valutato mediante scala analogica visiva (VAS). Dopo l'operazione, registriamo il punteggio VAS medio e il punteggio VAS massimo dei pazienti ogni giorno fino a una settimana dopo l'intervento.
1 pozzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-107-05-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tossina botulinica di tipo A

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