Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Botulinumtoxin-Injektion bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen – eine prospektive, randomisierte Studie

21. Juli 2020 aktualisiert von: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Der optimale Zeitpunkt der Botulinumtoxin-Injektion zur Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen – eine prospektive, randomisierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in die voraussichtlich von Januar 2019 bis Dezember 2019 60 Patienten in der Ambulanz rekrutiert wurden, die eine Hämorrhoidektomie benötigen. Nachdem diese Patienten in der Klinik ihr Einverständnis eingeholt hatten, wurden sie mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen (Microsoft Excel) im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhielt während der Ambulanz eine Woche vor der Operation eine Botulinumtoxin-Injektion (Versuchsgruppe, EG), die andere Gruppe erhielt eine Injektion während der Operation (Kontrollgruppe, CG). Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich des Einflusses der postoperativen Schmerzkontrolle und der Wundheilungsrate verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter über 20, aber unter 80 Jahren, die sich einer Hämorrhoidektomie unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 20 Jahren
  • Patienten mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Patienten mit Botulinumtoxin-Allergie oder -Überempfindlichkeit
  • Patienten mit Dialyse oder Niereninsuffizienz
  • schwangere und stillende Frauen
  • gefährdete Bevölkerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Botulinumtoxin-Injektion während der Operation
Patienten dieser Gruppe erhielten während der Operation eine Botulinumtoxin-Injektion
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
In der Ambulanz wurden Patienten, die eine Hämorrhoidektomie benötigten, mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen (Microsoft Excel) im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhielt während der Ambulanz eine Woche vor der Operation eine Botulinumtoxin-Injektion (Versuchsgruppe, EG), die andere Gruppe erhielt eine Injektion während der Operation (Kontrollgruppe, CG). Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich des Einflusses der postoperativen Schmerzkontrolle und der Wundheilungsrate verglichen.
Andere Namen:
  • Botox
EXPERIMENTAL: Botulinumtoxin-Injektion eine Woche vor der Operation
Patienten dieser Gruppe erhielten eine Woche vor der Operation in der Ambulanz eine Botulinumtoxin-Injektion
Biologisch: Botulinumtoxin Typ A
In der Ambulanz wurden Patienten, die eine Hämorrhoidektomie benötigten, mithilfe einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen (Microsoft Excel) im Verhältnis 1:1 zufällig zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhielt während der Ambulanz eine Woche vor der Operation eine Botulinumtoxin-Injektion (Versuchsgruppe, EG), die andere Gruppe erhielt eine Injektion während der Operation (Kontrollgruppe, CG). Die beiden Gruppen wurden hinsichtlich des Einflusses der postoperativen Schmerzkontrolle und der Wundheilungsrate verglichen.
Andere Namen:
  • Botox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eine Woche nach der Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Der Grad der postoperativen Schmerzen wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Nach der Operation erfassen wir täglich bis eine Woche nach der Operation den durchschnittlichen VAS-Score und den maximalen VAS-Score der Patienten.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-107-05-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren