Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksininjektion hos patienter, der gennemgår hæmorrhoidektomi - en prospektiv, randomiseret undersøgelse

21. juli 2020 opdateret af: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Den optimale timing af botulinumtoksininjektion til smertekontrol hos patienter, der gennemgår hæmoridektomi - en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Dette er et prospektivt, randomiseret studie, som forventes at rekruttere 60 patienter i ambulatoriet, som har behov for hæmoridektomi fra januar 2019 til december 2019. Efter at have indhentet disse patienters samtykke i klinikken, blev de tilfældigt tildelt to grupper i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal (Microsoft Excel). Den ene gruppe modtog botulinumtoksin-injektion under ambulatoriet en uge før operationen (forsøgsgruppe, EG), og den anden gruppe fik indsprøjtning under operationen (kontrolgruppe, CG). De to grupper blev sammenlignet for indflydelsen af ​​postoperativ smertekontrol og sårhelingshastighed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med alderen over 20, men under 80, som skal gennemgå hæmoridektomi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter under 20 år
  • patienter med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) allergi eller følsomhed
  • patienter med botulinumtoksinallergi eller følsomhed
  • patienter med dialyse eller nyreinsufficiens
  • gravide og ammende kvinder
  • udsatte befolkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Botulinumtoksininjektion under operationen
Patienter i denne gruppe gennemgik botulinumtoksininjektion under operationen
Biologisk: botulinumtoksin type A
I ambulatoriet blev patienter, der har behov for hæmoridektomi, tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal (Microsoft Excel). Den ene gruppe modtog botulinumtoksin-injektion under ambulatoriet en uge før operationen (forsøgsgruppe, EG), og den anden gruppe fik indsprøjtning under operationen (kontrolgruppe, CG). De to grupper blev sammenlignet for indflydelsen af ​​postoperativ smertekontrol og sårhelingshastighed.
Andre navne:
  • Botox
EKSPERIMENTEL: Botulinumtoksin-injektion en uge før operationen
Patienterne i denne gruppe gennemgik botulinumtoksin-injektion på ambulatoriet en uge før operationen
Biologisk: botulinumtoksin type A
I ambulatoriet blev patienter, der har behov for hæmoridektomi, tilfældigt fordelt i to grupper i forholdet 1:1 ved hjælp af en computergenereret liste over tilfældige tal (Microsoft Excel). Den ene gruppe modtog botulinumtoksin-injektion under ambulatoriet en uge før operationen (forsøgsgruppe, EG), og den anden gruppe fik indsprøjtning under operationen (kontrolgruppe, CG). De to grupper blev sammenlignet for indflydelsen af ​​postoperativ smertekontrol og sårhelingshastighed.
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
en uge efter operationen
Tidsramme: 1 weel
Graden af ​​postoperativ smerte vurderes ved visuel analog skala (VAS). Efter operationen registrerer vi patienternes gennemsnitlige VAS-score og maksimale VAS-score hver dag indtil en uge efter operationen.
1 weel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-107-05-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner