Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce botulotoxinu u pacientů podstupujících hemoroidektomii-A Prospektivní, randomizovaná studie

21. července 2020 aktualizováno: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Optimální načasování injekce botulotoxinu pro kontrolu bolesti u pacientů podstupujících hemoroidektomii-A Prospektivní, randomizovaná studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii, do které bylo od ledna 2019 do prosince 2019 předpokládaně přijato 60 pacientů v ambulanci, kteří potřebují hemoroidektomii. Po získání souhlasu těchto pacientů na klinice byli tito pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel (Microsoft Excel). Jedna skupina dostala injekci botulotoxinu během ambulance týden před operací (experimentální skupina, EG) a druhá skupina dostala injekci během operace (kontrolní skupina, CG). Obě skupiny byly porovnány z hlediska vlivu kontroly pooperační bolesti a rychlosti hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku nad 20 let, ale pod 80 let, kteří potřebují podstoupit hemoroidektomii

Kritéria vyloučení:

  • pacientů mladších 20 let
  • pacienti s alergií nebo citlivostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • pacienti s alergií nebo citlivostí na botulotoxin
  • pacientů s dialýzou nebo renální insuficiencí
  • těhotné a kojící ženy
  • zranitelnou populaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Injekce botulotoxinu během operace
Pacienti v této skupině podstoupili během operace injekci botulotoxinu
Biologický: botulotoxin typu A
V ambulanci byli pacienti, kteří potřebují hemoroidektomii, náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel (Microsoft Excel). Jedna skupina dostala injekci botulotoxinu během ambulance týden před operací (experimentální skupina, EG) a druhá skupina dostala injekci během operace (kontrolní skupina, CG). Obě skupiny byly porovnány z hlediska vlivu kontroly pooperační bolesti a rychlosti hojení ran.
Ostatní jména:
  • Botox
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce botulotoxinu týden před operací
Pacienti v této skupině podstoupili injekci botulotoxinu na ambulanci týden před operací
Biologický: botulotoxin typu A
V ambulanci byli pacienti, kteří potřebují hemoroidektomii, náhodně rozděleni do dvou skupin v poměru 1:1 pomocí počítačem generovaného seznamu náhodných čísel (Microsoft Excel). Jedna skupina dostala injekci botulotoxinu během ambulance týden před operací (experimentální skupina, EG) a druhá skupina dostala injekci během operace (kontrolní skupina, CG). Obě skupiny byly porovnány z hlediska vlivu kontroly pooperační bolesti a rychlosti hojení ran.
Ostatní jména:
  • Botox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
týden po operaci
Časové okno: 1 týden
Stupeň pooperační bolesti se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Po operaci zaznamenáváme průměrné skóre VAS pacientů a maximální skóre VAS každý den až do týdne po operaci.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. října 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-107-05-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit