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Inyección de toxina botulínica en pacientes sometidos a hemorroidectomía: un estudio prospectivo y aleatorizado

21 de julio de 2020 actualizado por: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

El momento óptimo de la inyección de toxina botulínica para el control del dolor en pacientes sometidos a hemorroidectomía: un estudio prospectivo y aleatorizado

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, que reclutó anticipadamente a 60 pacientes en el departamento de pacientes ambulatorios que necesitan hemorroidectomía desde enero de 2019 hasta diciembre de 2019. Después de obtener el consentimiento de esos pacientes en la clínica, se les asignó aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1 usando una lista de números aleatorios generada por computadora (Microsoft Excel). Un grupo recibió la inyección de toxina botulínica durante la consulta externa una semana antes de la operación (grupo experimental, GE), y el otro grupo recibió la inyección durante la operación (grupo control, GC). Los dos grupos se compararon en cuanto a la influencia del control del dolor posoperatorio y la tasa de cicatrización de heridas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 20 años pero menores de 80, que necesitan someterse a una hemorroidectomía

Criterio de exclusión:

  • pacientes menores de 20 años
  • pacientes con alergia o sensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • pacientes con alergia o sensibilidad a la toxina botulínica
  • pacientes con diálisis o insuficiencia renal
  • mujeres embarazadas y lactantes
  • población vulnerable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Inyección de toxina botulínica durante la cirugía
Los pacientes de este grupo recibieron inyección de toxina botulínica durante la cirugía
Biológico: toxina botulínica tipo A
En el departamento de pacientes ambulatorios, los pacientes que necesitaban hemorroidectomía fueron asignados aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1 utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora (Microsoft Excel). Un grupo recibió la inyección de toxina botulínica durante la consulta externa una semana antes de la operación (grupo experimental, GE), y el otro grupo recibió la inyección durante la operación (grupo control, GC). Los dos grupos se compararon en cuanto a la influencia del control del dolor posoperatorio y la tasa de cicatrización de heridas.
Otros nombres:
  • Bótox
EXPERIMENTAL: Inyección de toxina botulínica una semana antes de la cirugía
Los pacientes de este grupo recibieron inyección de toxina botulínica en la consulta externa una semana antes de la cirugía.
Biológico: toxina botulínica tipo A
En el departamento de pacientes ambulatorios, los pacientes que necesitaban hemorroidectomía fueron asignados aleatoriamente a dos grupos en una proporción de 1:1 utilizando una lista de números aleatorios generada por computadora (Microsoft Excel). Un grupo recibió la inyección de toxina botulínica durante la consulta externa una semana antes de la operación (grupo experimental, GE), y el otro grupo recibió la inyección durante la operación (grupo control, GC). Los dos grupos se compararon en cuanto a la influencia del control del dolor posoperatorio y la tasa de cicatrización de heridas.
Otros nombres:
  • Bótox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una semana después de la operación
Periodo de tiempo: 1 semana
El grado de dolor postoperatorio se valora mediante escala analógica visual (EVA). Después de la operación, registramos el puntaje VAS promedio y el puntaje VAS máximo de los pacientes todos los días hasta una semana después de la cirugía.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tri-Service General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-107-05-042

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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