Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie toksyny botulinowej pacjentom poddawanym hemoroidektomii — prospektywne, randomizowane badanie

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Optymalny czas wstrzyknięcia toksyny botulinowej w celu opanowania bólu u pacjentów poddawanych hemoroidektomii — prospektywne, randomizowane badanie

Jest to prospektywne, randomizowane badanie, do którego przewidywano rekrutację 60 pacjentów oddziału ambulatoryjnego wymagających hemoroidektomii w okresie od stycznia 2019 r. do grudnia 2019 r. Po uzyskaniu zgody tych pacjentów w klinice, zostali oni losowo przydzieleni do dwóch grup w stosunku 1:1 za pomocą wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych (Microsoft Excel). Jedna grupa otrzymała zastrzyk z toksyny botulinowej podczas ambulatorium na tydzień przed operacją (grupa eksperymentalna, EG), druga grupa otrzymała zastrzyk z toksyny botulinowej w trakcie operacji (grupa kontrolna, GK). Obie grupy porównano pod kątem wpływu kontroli bólu pooperacyjnego i szybkości gojenia się ran.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku powyżej 20 lat, ale poniżej 80 lat, którzy wymagają hemoroidektomii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 20
  • pacjenci z alergią lub wrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • pacjentów z alergią lub wrażliwością na toksynę botulinową
  • pacjentów dializowanych lub z niewydolnością nerek
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • wrażliwa populacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Iniekcja toksyny botulinowej podczas zabiegu
Pacjenci z tej grupy byli poddawani zabiegowi iniekcji toksyny botulinowej
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
W oddziale ambulatoryjnym pacjentów wymagających hemoroidektomii losowo przydzielono do dwóch grup w stosunku 1: 1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych (Microsoft Excel). Jedna grupa otrzymała zastrzyk z toksyny botulinowej podczas ambulatorium na tydzień przed operacją (grupa eksperymentalna, EG), druga grupa otrzymała zastrzyk z toksyny botulinowej w trakcie operacji (grupa kontrolna, GK). Obie grupy porównano pod kątem wpływu kontroli bólu pooperacyjnego i szybkości gojenia się ran.
Inne nazwy:
  • Botoks
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja toksyny botulinowej tydzień przed zabiegiem
Pacjenci z tej grupy zostali poddani iniekcji toksyny botulinowej w poradni na tydzień przed operacją
Biologiczny: toksyna botulinowa typu A
W oddziale ambulatoryjnym pacjentów wymagających hemoroidektomii losowo przydzielono do dwóch grup w stosunku 1: 1 przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych (Microsoft Excel). Jedna grupa otrzymała zastrzyk z toksyny botulinowej podczas ambulatorium na tydzień przed operacją (grupa eksperymentalna, EG), druga grupa otrzymała zastrzyk z toksyny botulinowej w trakcie operacji (grupa kontrolna, GK). Obie grupy porównano pod kątem wpływu kontroli bólu pooperacyjnego i szybkości gojenia się ran.
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tydzień po operacji
Ramy czasowe: 1 koło
Stopień bólu pooperacyjnego ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Po operacji rejestrujemy średni wynik VAS pacjentów i maksymalny wynik VAS każdego dnia aż do tygodnia po operacji.
1 koło

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-107-05-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj