Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksininjeksjon hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi - en prospektiv, randomisert studie

21. juli 2020 oppdatert av: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

Den optimale timingen av botulinumtoksininjeksjon for smertekontroll hos pasienter som gjennomgår hemoroidektomi - en prospektiv, randomisert studie

Dette er en prospektiv, randomisert studie, som forventes å rekruttere 60 pasienter i poliklinikken som trenger hemoroidektomi fra januar 2019 til desember 2019. Etter å ha innhentet disse pasientenes samtykke i klinikken, ble de tilfeldig fordelt til to grupper i forholdet 1:1 ved å bruke en datamaskingenerert liste over tilfeldige tall (Microsoft Excel). Den ene gruppen fikk injeksjon av botulinumtoksin under poliklinikken en uke før operasjonen (eksperimentgruppe, EG), og den andre gruppen fikk injeksjon under operasjonen (kontrollgruppe, CG). De to gruppene ble sammenlignet for påvirkning av postoperativ smertekontroll og sårhelingshastighet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med alder over 20, men under 80, som må gjennomgå hemoroidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter under 20 år
  • pasienter med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) allergi eller følsomhet
  • pasienter med botulinumtoksinallergi eller følsomhet
  • pasienter med dialyse eller nyresvikt
  • gravide og ammende kvinner
  • sårbar befolkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Botulinumtoksininjeksjon under operasjonen
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk botulinumtoksininjeksjon under operasjonen
Biologisk: botulinumtoksin type A
På poliklinikken ble pasienter som trenger hemoroidektomi tilfeldig fordelt i to grupper i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert liste med tilfeldige tall (Microsoft Excel). Den ene gruppen fikk injeksjon av botulinumtoksin under poliklinikken en uke før operasjonen (eksperimentgruppe, EG), og den andre gruppen fikk injeksjon under operasjonen (kontrollgruppe, CG). De to gruppene ble sammenlignet for påvirkning av postoperativ smertekontroll og sårhelingshastighet.
Andre navn:
  • Botox
EKSPERIMENTELL: Botulinumtoksininjeksjon en uke før operasjonen
Pasienter i denne gruppen gjennomgikk botulinumtoksin-injeksjon på poliklinikken en uke før operasjon
Biologisk: botulinumtoksin type A
På poliklinikken ble pasienter som trenger hemoroidektomi tilfeldig fordelt i to grupper i forholdet 1:1 ved bruk av en datamaskingenerert liste med tilfeldige tall (Microsoft Excel). Den ene gruppen fikk injeksjon av botulinumtoksin under poliklinikken en uke før operasjonen (eksperimentgruppe, EG), og den andre gruppen fikk injeksjon under operasjonen (kontrollgruppe, CG). De to gruppene ble sammenlignet for påvirkning av postoperativ smertekontroll og sårhelingshastighet.
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
en uke etter operasjonen
Tidsramme: 1 veil
Graden av postoperativ smerte vurderes ved visuell analog skala (VAS). Etter operasjon registrerer vi pasientenes gjennomsnittlige VAS-skåre og maksimale VAS-skåre hver dag frem til en uke etter operasjonen.
1 veil

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-107-05-042

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere