Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Injeção de toxina botulínica em pacientes submetidos a hemorroidectomia - um estudo prospectivo e randomizado

21 de julho de 2020 atualizado por: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

O momento ideal da injeção de toxina botulínica para controle da dor em pacientes submetidos a hemorroidectomia - um estudo prospectivo e randomizado

Este é um estudo prospectivo e randomizado, que recrutou antecipadamente 60 pacientes no ambulatório que precisam de hemorroidectomia de janeiro de 2019 a dezembro de 2019. Após obter o consentimento desses pacientes na clínica, eles foram distribuídos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1 usando uma lista de números aleatórios gerada por computador (Microsoft Excel). Um grupo recebeu injeção de toxina botulínica durante o ambulatório uma semana antes da operação (grupo experimental, GE) e o outro grupo recebeu injeção durante a operação (grupo controle, GC). Os dois grupos foram comparados quanto à influência do controle da dor pós-operatória e taxa de cicatrização de feridas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade acima de 20 anos, mas abaixo de 80, que precisam ser submetidos a hemorroidectomia

Critério de exclusão:

  • pacientes com menos de 20 anos
  • pacientes com alergia ou sensibilidade a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • pacientes com alergia ou sensibilidade à toxina botulínica
  • pacientes com diálise ou insuficiência renal
  • mulheres grávidas e lactantes
  • população vulnerável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Injeção de toxina botulínica durante a cirurgia
Os pacientes deste grupo foram submetidos à injeção de toxina botulínica durante a cirurgia
Biológico: toxina botulínica tipo A
No ambulatório, os pacientes que precisam de hemorroidectomia foram divididos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1 usando uma lista de números aleatórios gerada por computador (Microsoft Excel). Um grupo recebeu injeção de toxina botulínica durante o ambulatório uma semana antes da operação (grupo experimental, GE) e o outro grupo recebeu injeção durante a operação (grupo controle, GC). Os dois grupos foram comparados quanto à influência do controle da dor pós-operatória e taxa de cicatrização de feridas.
Outros nomes:
  • Botox
EXPERIMENTAL: Injeção de toxina botulínica uma semana antes da cirurgia
Os pacientes deste grupo foram submetidos à injeção de toxina botulínica no ambulatório uma semana antes da cirurgia
Biológico: toxina botulínica tipo A
No ambulatório, os pacientes que precisam de hemorroidectomia foram divididos aleatoriamente em dois grupos na proporção de 1:1 usando uma lista de números aleatórios gerada por computador (Microsoft Excel). Um grupo recebeu injeção de toxina botulínica durante o ambulatório uma semana antes da operação (grupo experimental, GE) e o outro grupo recebeu injeção durante a operação (grupo controle, GC). Os dois grupos foram comparados quanto à influência do controle da dor pós-operatória e taxa de cicatrização de feridas.
Outros nomes:
  • Botox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uma semana após a operação
Prazo: 1 poço
O grau de dor pós-operatória é avaliado pela escala analógica visual (EVA). Após a operação, registramos a pontuação VAS média e a pontuação VAS máxima dos pacientes todos os dias até uma semana após a cirurgia.
1 poço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

8 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1-107-05-042

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever