Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine-injectie bij patiënten die hemorrhoidectomie ondergaan - een prospectieve, gerandomiseerde studie

21 juli 2020 bijgewerkt door: Yi-Chiao Cheng, Tri-Service General Hospital

De optimale timing van botulinumtoxine-injectie voor pijnbestrijding bij patiënten die hemorrhoidectomie ondergaan - een prospectieve, gerandomiseerde studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie, die naar verwachting 60 patiënten rekruteerde op de polikliniek die hemorrhoidectomie nodig hadden van januari 2019 tot december 2019. Na het verkrijgen van toestemming van die patiënten in de kliniek, werden ze willekeurig toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen (Microsoft Excel). De ene groep kreeg een week voor de operatie Botulinumtoxine-injectie op de polikliniek (experimentele groep, EG) en de andere groep kreeg een injectie tijdens de operatie (controlegroep, CG). De twee groepen werden vergeleken op de invloed van postoperatieve pijnbeheersing en wondgenezingssnelheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 20 maar jonger dan 80, die hemorrhoidectomie moeten ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten jonger dan 20 jaar
  • patiënten met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) allergie of gevoeligheid
  • patiënten met botulinumtoxine-allergie of -gevoeligheid
  • patiënten met dialyse of nierinsufficiëntie
  • zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • kwetsbare bevolking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Botulinumtoxine-injectie tijdens de operatie
Patiënten in deze groep ondergingen tijdens de operatie een Botulinumtoxine-injectie
Biologisch: botulinetoxine type A
Op de polikliniek werden patiënten die hemorrhoidectomie nodig hadden willekeurig toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen (Microsoft Excel). De ene groep kreeg een week voor de operatie Botulinumtoxine-injectie op de polikliniek (experimentele groep, EG) en de andere groep kreeg een injectie tijdens de operatie (controlegroep, CG). De twee groepen werden vergeleken op de invloed van postoperatieve pijnbeheersing en wondgenezingssnelheid.
Andere namen:
  • Botox
EXPERIMENTEEL: Botulinumtoxine-injectie een week voor de operatie
Patiënten in deze groep ondergingen een week voor de operatie een botulinetoxine-injectie op de polikliniek
Biologisch: botulinetoxine type A
Op de polikliniek werden patiënten die hemorrhoidectomie nodig hadden willekeurig toegewezen aan twee groepen in een verhouding van 1:1 met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met willekeurige getallen (Microsoft Excel). De ene groep kreeg een week voor de operatie Botulinumtoxine-injectie op de polikliniek (experimentele groep, EG) en de andere groep kreeg een injectie tijdens de operatie (controlegroep, CG). De twee groepen werden vergeleken op de invloed van postoperatieve pijnbeheersing en wondgenezingssnelheid.
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een week na de operatie
Tijdsspanne: 1 weel
De mate van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Na de operatie registreren we tot een week na de operatie elke dag de gemiddelde VAS-score en de maximale VAS-score van de patiënt.
1 weel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-107-05-042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren