- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04492267
Maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et infection au Covid-19 (MICI-Covid-19)
29 juillet 2020 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Infection par le SRAS-CoV-2 chez des patients de deux centres de traitement des maladies inflammatoires chroniques de l'intestin (MICI) tertiaires : fréquence des infections suspectées et confirmées, gravité et gestion des résultats
La plupart des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI : maladie de Crohn et rectocolite hémorragique) dans un centre expert tertiaire sont sous traitement immunosuppresseur et/ou biologique.
Théoriquement, ces traitements peuvent augmenter le risque d'infection, notamment virale, des patients.
Par conséquent, la pandémie actuelle de SRAS-Cov-2, avec sa morbidité et sa mortalité mondiales sans précédent, peut avoir un impact négatif sur l'évolution clinique des patients atteints de MICI.
L'identification d'un risque accru dans cette population particulière de patients ainsi que les facteurs de risque/de protection est d'une importance primordiale, afin d'adapter leur traitement et leur surveillance.
En conséquence, nos objectifs étaient (i) de mesurer rétrospectivement le risque de SRAS-CoV-2 (prouvé par des tests biologiques ou suspecté en raison de l'enregistrement de symptômes cliniques potentiels d'infection au COVID-19) dans cette cohorte de patients (objectif principal) , (ii) pour identifier les facteurs de risque ou de protection de l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les MII, et (iii) pour analyser le devenir des patients en cas de suspicion ou de confirmation de COVID-19.
Les résultats de cette étude peuvent être importants pour ajuster notre surveillance et notre stratégie thérapeutique chez ces patients, en particulier si une forte circulation virale devait se produire à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service Hépato-Gastroentérologie et Assistance Nutritive Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
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Contact:
- Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 74 41
- E-mail: jean-marie.reimund@chru-strasbourg.fr
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Chercheur principal:
- Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Bénédicte CARON, MD
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Sous-enquêteur:
- Yves ARONDEL, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient IBD (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite indéterminée) âgé de plus de 18 ans
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patients atteints de MICI (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite indéterminée)
- Patient acceptant de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de comprendre le protocole de l'étude ou de répondre à de simples questions anamnestiques en raison de la barrière de la langue
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous la sauvegarde de la justice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyse rétrospective de la gravité et des besoins spécifiques en cas d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de MICI
Délai: Les dossiers analysés rétrospectivement du 1er mars 2020 au 31 juillet 2020 seront examinés
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Les dossiers analysés rétrospectivement du 1er mars 2020 au 31 juillet 2020 seront examinés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
7 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
7 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7930
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .