- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04492267
Inflammatoire darmziekte (IBD) en Covid-19-infectie (MICI-Covid-19)
29 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
SARS-CoV-2-infectie bij patiënten uit twee centra voor tertiaire inflammatoire darmaandoeningen (IBD): frequentie van vermoedelijke en bevestigde infecties, ernst en resultaatbeheer
De meeste inflammatoire darmaandoeningen (IBD: ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) in een tertiair expertisecentrum ondergaan immunosuppressieve en/of biologische therapie.
Theoretisch kunnen deze behandelingen het risico op infectie van patiënten, met name virale infectie, verhogen.
Daarom kan de huidige SARS-Cov-2-pandemie, met zijn ongekende wereldwijde morbiditeit en mortaliteit, een negatieve invloed hebben op het klinisch beloop van IBD-patiënten.
Het identificeren van een verhoogd risico in deze specifieke patiëntenpopulatie, evenals de risico-/beschermende factoren, is van buitengewoon belang om hun behandeling en toezicht aan te passen.
Bijgevolg waren onze doelstellingen (i) het retrospectief meten van het risico op SARS-CoV-2 (bewezen door biologische tests of vermoed vanwege registratie van mogelijke klinische symptomen van COVID-19-infectie) in dit patiëntencohort (hoofddoel) , (ii) om risico- of beschermende factoren voor SARS-CoV-2-infectie bij IBD te identificeren, en (iii) om de uitkomst van patiënten te analyseren in geval van vermoedelijke of bevestigde COVID-19.
De resultaten van deze studie kunnen belangrijk zijn om onze surveillance en therapeutische strategie bij deze patiënten aan te passen, vooral als er in de toekomst een hoge viruscirculatie zal optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Werving
- Service Hépato-Gastroentérologie et Assistance Nutritive Hôpitaux Univesitaires de Strasbourg
-
Contact:
- Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
- Telefoonnummer: 33 3 88 12 74 41
- E-mail: jean-marie.reimund@chru-strasbourg.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Marie REIMUND, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Bénédicte CARON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Yves ARONDEL, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
IBD-patiënt (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis) ouder dan 18 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- IBD-patiënten (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis)
- Patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan het onderzoeksprotocol niet begrijpen of eenvoudige anamnestische vragen beantwoorden vanwege een taalbarrière
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt onder bescherming van justitie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Retrospectieve analyse van de ernst en specifieke behoeften in geval van SARS-CoV-2-infectie bij IBD-patiënten
Tijdsspanne: Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd vanaf 1 maart 2020 tot 31 juli 2020 worden onderzocht
|
Dossiers die met terugwerkende kracht zijn geanalyseerd vanaf 1 maart 2020 tot 31 juli 2020 worden onderzocht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
7 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
7 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7930
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontstekingsdarmziekte
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk