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Essai clinique pivot Edwards PASCAL CLASP IID/IIF (CLASP IID/IIF)

7 avril 2026 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Essai clinique pivot du système de réparation de la valve transcathéter Edwards PASCAL (CLASP IID/IIF) : essai pivot prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réparation de la valve mitrale transcathéter avec le système de réparation de la valve transcathéter Edwards PASCAL par rapport à Abbott MitraClip dans Patients atteints de régurgitation mitrale

Établir l'innocuité et l'efficacité du système de réparation de valve transcathéter Edwards PASCAL chez les patients atteints de régurgitation mitrale dégénérative (DMR) qui ont été déterminés comme présentant un risque prohibitif de chirurgie de la valve mitrale par l'équipe cardiaque, et chez les patients atteints de régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR ) sur la thérapie médicale dirigée (GDMT)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai pivot prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la réparation de la valve mitrale par cathéter avec le système de réparation de la valve transcathéter PASCAL d'Edwards par rapport à Abbott MitraClip chez des patients atteints de régurgitation mitrale dégénérative (DMR) qui ont été déterminés comme étant à un niveau prohibitif risque de chirurgie de la valve mitrale par l'équipe cardiaque et chez les patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR) sous traitement médical dirigé par les directives (GDMT)

Les patients seront vus pour des visites de suivi à la sortie, 30 jours, 6 mois et annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1247

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Herzzentrum Universitätsklinikum Koln
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Herrzentrum Dresden GmbH Universitätklinik an der Technischen Universität Dresden
      • Essen, Allemagne, 45174
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Kardiologie und Angiologie am Westdeutschen Herz- und Gefäßzentrum
      • Giessen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen Medizinische Klinik I, Innere Medizin/ Kardiologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH (UHZ) Klinik und Poliklinik für Allgemeneine und Interventionelle Kardiologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Kardiologie, Angiologie, Pneumologie
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • Herzzentrum Leipzig Universitätsklinik für Kardiologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Zentrum für Kardiologie - Kardiologie I Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg Universität Mainz
      • München, Allemagne, 81377
        • Medizinische Klinik I LMU München Campus Grosshadern
      • Siegburg, Allemagne, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • ULM University Zentrum für Innere Medizin Klinik für Innere Medizin II
  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (IUCPQ) ULaval
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6E 1M7
        • St. Pauls Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • University Hospital Bern
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner University Medical Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Abrazo Arizona Heart Hospital
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • TMC HealthCare
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92071
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine
      • Sacramento, California, États-Unis, 95618
        • Sutter Medical Center-Sacramento
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente San Francisco
      • San Francisco, California, États-Unis, 94109
        • Sutter Bay Area
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital and Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • NCH Rooney Heart Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital and Emory University Hospital Midtown
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46290
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Woman's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St.Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University/Barnes Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers-RWJMS
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • State University of New York at Buffalo
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital and North Shore University
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • St. Francis Hospital
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
        • The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Oklahoma Cardiovascular
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute/ UPMC Pinnacle Harrisburg
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, États-Unis, 17405
        • Wellspan York Hospital
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • CVA Heart Institute Kingsport
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Saint Thomas Heart at Saint Thomas West
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dix-huit (18) ans ou plus
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé et à suivre les procédures du protocole, et à se conformer aux exigences des visites de suivi.
  • Le patient est déterminé comme étant à risque prohibitif pour la chirurgie de la valve mitrale par l'équipe cardiaque (cohorte CLASP IID uniquement).
  • Le patient prend des médicaments stables pour l'insuffisance cardiaque/une thérapie médicale dirigée par les lignes directrices (cohorte CLASP IIF uniquement)
  • Le patient est déterminé comme candidat à la réparation de la valve mitrale par cathéter par l'équipe cardiaque pour PASCAL et MitraClip
  • Insuffisance mitrale (3+ à 4+) par écho
  • Valve adaptée et morphologie du jet régurgitant
  • BNP corrigé élevé > 400 pg/ml ou BNP NT-pro corrigé > 900 pg/ml ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 12 derniers mois (cohorte CLASP IIF uniquement)
  • FEVG ≥ 20 % (et ≤ 50 % ; cohorte CLASP IIF uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Patient chez qui l'ETO est contre-indiqué ou le dépistage de l'ETO est un échec
  • Anatomie de la valve mitrale pouvant empêcher un accès, une utilisation et/ou un déploiement PASCAL ou MitraClip appropriés ou une réduction suffisante de la régurgitation mitrale
  • Patient atteint d'insuffisance cardiaque réfractaire nécessitant une intervention avancée (c.-à-d. dispositif d'assistance ventriculaire gauche, statut ≤5 transplantation cardiaque) (insuffisance cardiaque ACC/AHA stade D)
  • Maladie coronarienne cliniquement significative et non traitée
  • AVC récent
  • Autres troubles valvulaires graves nécessitant une intervention
  • Nécessité d'une chirurgie urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit ou de toute chirurgie cardiaque prévue dans les 12 prochains mois
  • Toute chirurgie antérieure de la valve mitrale ou procédure transcathéter de la valve mitrale (à l'exclusion du remplacement de la corde ou de la réparation chirurgicale de l'annuloplastie)
  • Insuffisance tricuspide sévère ou valvulopathie tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale
  • Cardiopathie rhumatismale active ou étiologie rhumatismale pour la RM
  • Sténose ou régurgitation aortique sévère
  • Antécédents connus de sténose carotidienne sévère non traitée
  • Thrombose veineuse profonde (TVP) ou embolie pulmonaire (EP) récente
  • MPOC sévère
  • Enceinte ou planifiant une grossesse dans les 12 prochains mois. Remarque : Les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif dans les 14 jours précédant l'intervention et respecter une méthode de contraception acceptée.
  • Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois selon le jugement de l'enquêteur
  • Le patient participe actuellement à une autre étude clinique expérimentale sur un produit biologique, un médicament ou un dispositif où le critère d'évaluation principal de l'étude n'a pas été atteint au moment de l'inscription
  • Autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui empêchent un consentement et un suivi appropriés, y compris les patients sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système Edwards PASCAL - FERMOIR IID
Réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système Edwards PASCAL chez les patients souffrant d'insuffisance mitrale dégénérative
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation de la valve mitrale transcathéter avec le système Edwards PASCAL
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVr)
Comparateur actif: Système Abbott Mitraclip - CLASP IID
Réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système Abbott Mitraclip chez les patients souffrant de régurgitation mitrale dégénérative
Dispositif: Système Abbott Mitraclip
Réparation de la valve mitrale par cathéter avec le système Abbott Mitraclip
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVr)
Expérimental: Système Edwards PASCAL - FERMOIR IIF
Réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système Edwards PASCAL chez les patients sous traitement médical dirigé par des directives avec régurgitation mitrale fonctionnelle
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation de la valve mitrale transcathéter avec le système Edwards PASCAL
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVr)
Comparateur actif: Système Abbott Mitraclip - CLASP IIF
Réparation transcathéter de la valve mitrale avec le système Abbott Mitraclip chez les patients sous traitement médical dirigé par des directives avec régurgitation mitrale fonctionnelle
Dispositif: Système Abbott Mitraclip
Réparation de la valve mitrale par cathéter avec le système Abbott Mitraclip
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVr)
Expérimental: Système Edwards PASCAL - Registre à un seul bras
Réparation transcathéter de la valvule mitrale avec le système Edwards PASCAL chez les patients souffrant d'insuffisance mitrale qui ont été jugés non randomisables par un comité central de dépistage (CSC) en raison de caractéristiques anatomiques complexes décrites dans les instructions d'utilisation MitraClip actuelles, mais qui ont été jugés appropriés pour le Système PASCAL.
Dispositif: Système Edwards PASCAL
Réparation de la valve mitrale transcathéter avec le système Edwards PASCAL
Autres noms:
  • Réparation de la valve mitrale par cathéter (TMVr)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
PASCAL n'est pas inférieur à MitraClip en ce qui concerne la proportion de patients présentant des événements indésirables majeurs (MAE). Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est un ensemble d'événements indésirables majeurs (EIM).
Délai: 30 jours.
30 jours.
PASCAL n'est pas inférieur à Mitraclip en ce qui concerne la proportion de patients présentant une réduction de la gravité de l'IRM telle que mesurée par échocardiographie sur une échelle de 0 à 4+ pour la cohorte CLASP IID.
Délai: 6 mois
6 mois
PASCAL n'est pas inférieur à Mitraclip en ce qui concerne le délai jusqu'à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou le décès pour la cohorte CLASP IIF uniquement.
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation ou du décès pour insuffisance cardiaque, jusqu'au suivi de 5 ans
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation ou du décès pour insuffisance cardiaque, jusqu'au suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de divers événements indésirables
Délai: 6 mois; 12 mois
Taux de divers événements indésirables à 6 et 12 mois
6 mois; 12 mois
Amélioration fonctionnelle (augmentation du test de marche de 6 minutes en mètres)
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an
Augmentation du test de marche de 6 minutes en mètres
30 jours, 6 mois, 1 an
Amélioration fonctionnelle (qualité de vie) évaluée à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City sur 2 ans
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Nombre de points d'amélioration sur une échelle de 0 à 100 dans le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City, avec des scores plus élevés associés à une meilleure qualité de vie
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Amélioration fonctionnelle (qualité de vie) évaluée par le nombre de points d'amélioration sur le questionnaire Short Form Health Survey (SF-36) sur 2 ans
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Nombre de points d'amélioration sur une échelle de 0 à 100 dans le questionnaire Short Form Health Survey (SF-36), avec des totaux plus élevés associés à une meilleure qualité de vie
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Amélioration fonctionnelle (qualité de vie) telle qu'évaluée par le nombre de points d'amélioration sur le questionnaire Short Form Health Survey (EQ-5D-5L) via
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans
Nombre de points d'amélioration sur une échelle de 1 à 100 dans le questionnaire Short Form Health Survey (EQ-5D-5L), avec des totaux plus élevés associés à une meilleure qualité de vie
30 jours, 6 mois, 1 an, 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Lim, MD, University of Virginia
  • Chercheur principal: Robert Smith, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Chercheur principal: Linda Gillam, MD, Morristown Medical Center
  • Chercheur principal: Vinod Thourani, MD, Piedmont Healthcare
  • Chercheur principal: Paul Grayburn, MD, The Heart Hospital Baylor Plano
  • Chercheur principal: Brian K Whisenant, MD, Intermountain Medical Center
  • Chercheur principal: Jörg Hausleiter, MD, LMU München, Campus Gorsshadern
  • Chercheur principal: Ralph Stephan von Bardeleben, MD, / Universitätsmedizin Mainz- Zentrum für Kardiologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

16 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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