Anesthésie dans l'étude sur l'obstruction de la douleur par biopsie PROstate (APROPOS)
26 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai East Hospital
Un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif évaluant si l'approche du bloc nerveux périnéal est meilleure que le bloc périprostatique pour le contrôle de la douleur chez les hommes qui subissent une biopsie transpérinéale de la prostate
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant l'approche du bloc nerveux périnéal entre le bloc périprostatique et le contrôle de la douleur chez les hommes subissant une biopsie prostatique transpérinéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée dans laquelle tous les hommes envisagent de subir une biopsie transpérinéale de la prostate.
Cette étude vise à déterminer si l'approche par bloc nerveux périnéal est meilleure que le bloc périprostatique dans le contrôle de la douleur chez les hommes subissant une biopsie prostatique transpérinéale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 et 80 ans
- un niveau de PSA de 4 à 20 ng/ml et/ou des résultats suspects au toucher rectal ;
- bien comprendre le protocole de l'essai clinique et signer le consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- les patients allergiques aux anesthésiques locaux ;
- inflammation aiguë ou chronique symptomatique de la prostate;
- ne tolère pas la biopsie de la prostate ou a une contre-indication à la biopsie ;
- les patients jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à l'essai clinique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc nerveux périnéal
L'homme reçoit le bloc nerveux périnéal avant sous la biopsie transpérinéale de la prostate
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Une méthode d'anesthésie pour bloquer le nerf périnéal
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Comparateur actif: Bloc périprostatique
L'homme reçoit le bloc périprostatique avant sous la biopsie transpérinéale de la prostate
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Une méthode d'anesthésie pour bloquer la périprostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur de la procédure de biopsie
Délai: dans les 10 minutes après la biopsie de la prostate
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La douleur sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS), distribuée de 0 à 10. 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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dans les 10 minutes après la biopsie de la prostate
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La douleur en 1, 6 et 12 heures après la biopsie
Délai: 1, 6 et 12 heures après la biopsie
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La douleur en 1, 6 et 12 heures sera mesurée par une échelle d'évaluation numérique (NRS), distribuée de 0 à 10. 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
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1, 6 et 12 heures après la biopsie
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Modifications de la pression artérielle pendant la procédure de biopsie
Délai: Pendant la procédure de biopsie
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Les changements seront mesurés et enregistrés par une surveillance multi-paramètres
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Pendant la procédure de biopsie
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Modifications de la fréquence cardiaque pendant la procédure de biopsie
Délai: Pendant la procédure de biopsie
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Les changements seront mesurés et enregistrés par une surveillance multi-paramètres
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Pendant la procédure de biopsie
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Changements du rythme respiratoire pendant la procédure de biopsie
Délai: Pendant la procédure de biopsie
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Les changements seront mesurés et enregistrés par une surveillance multi-paramètres
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Pendant la procédure de biopsie
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Le taux de détection du cancer de la prostate
Délai: dans le mois suivant la biopsie
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Le taux de détection de tous les cancers de la prostate
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dans le mois suivant la biopsie
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Le taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif
Délai: dans le mois suivant la biopsie
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Le taux de détection du cancer de la prostate avec un ISUP>2
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dans le mois suivant la biopsie
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Manifestation externe de la douleur
Délai: 10 minutes dans la biopsie
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Un questionnaire à cinq items : le degré d'expression du visage (0 pour aucune expression ou sourire particulier ; 1 pour une grimace ou un froncement de sourcils occasionnels, une expression de retrait ou une expression désintéressée ; 2 pour un menton frémissant ou constant ou une mâchoire contractée), le degré d'activité (0 pour être allongé tranquillement ou être dans une position normale, 1 pour de légères contractions des muscles de la hanche ou de légers mouvements de la hanche, 2 pour de fortes contractions de la hanche ou lever la hanche hors du lit), le degré de expression vocale (0 pour une communication calme ou normale, 1 pour un gémissement occasionnel ou un son de pleurs, 2 pour des gémissements ou des sanglots et des cris constants), le degré de pacification (0 pour être paisible et ne nécessitant pas de pacification, 1 pour pouvoir être réconforté facilement, 2 pour être difficile à réconforter) et le degré de coopération (0 pour être calme et coopératif, 1 pour la résistance du langage, 2 pour la résistance du corps).
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10 minutes dans la biopsie
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Satisfaction de l'anesthésie
Délai: 24 heures après la biopsie
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Un questionnaire à cinq items : si la douleur lors de la biopsie était moins sévère que prévu (scores de 0 à 10, où 0 représente beaucoup moins sévère et 10 représente beaucoup plus sévère que prévu) ; si la douleur après l'anesthésie était moins sévère que la douleur pendant l'anesthésie (scores de 0 à 10, où 0 représente beaucoup moins sévère et 10 représente beaucoup plus sévère) ; si le patient est satisfait du ressenti global de la biopsie (scores de 0 à 10, où 0 représente le niveau de satisfaction le plus élevé et 10 représente le niveau de satisfaction le plus bas) ; si le patient recommanderait ce type de biopsie à d'autres patients (scores de 0 à 10, où 0 signifie qu'il le recommanderait fortement et 10 signifie qu'il ne le recommanderait certainement pas) ; et si le patient voudrait toujours choisir cette voie s'il devait subir une autre biopsie (scores de 0 à 10, où 0 représente une très bonne volonté de la choisir et 10 représente une réticence extrême).
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24 heures après la biopsie
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Événement indésirable
Délai: Dans la semaine qui suit la biopsie
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L'un des événements indésirables au cours de l'essai
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Dans la semaine qui suit la biopsie
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Le nombre de noyaux de biopsie
Délai: 10 minutes dans la biopsie
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Le nombre de noyaux de biopsie
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10 minutes dans la biopsie
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L'emplacement de chaque noyau de biopsie
Délai: 10 minutes dans la biopsie
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L'emplacement de chaque noyau de biopsie
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10 minutes dans la biopsie
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Volume prostatique
Délai: dans les 3 mois précédant la procédure de biopsie
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Le volume de la prostate sera mesuré par IRM avant la biopsie
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dans les 3 mois précédant la procédure de biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2020
Première publication (Réel)
6 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APROPOS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Une fois disponibles, les résultats de cet essai seront diffusés dans une revue internationale à comité de lecture et présentés lors de conférences universitaires internationales ou nationales.
Les données seront mises à la disposition sur demande des chercheurs a) qui fournissent une proposition méthodologiquement valable et b) dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'éthique indépendant.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication sans date de fin
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .