Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анестезия в исследовании обструкции боли при биопсии PROstate (APROPOS)

26 октября 2022 г. обновлено: Shanghai East Hospital

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке того, является ли подход с блокадой промежностного нерва лучше, чем перипростатическая блокада, для контроля боли у мужчин, перенесших трансперинеальную биопсию простаты

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивается подход к блокаде промежностного нерва с перипростатической блокадой при контроле боли у мужчин, перенесших трансперинеальную биопсию предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, в котором всем мужчинам планируется выполнить трансперинеальную биопсию предстательной железы. Это исследование направлено на то, чтобы определить, является ли подход блокады промежностного нерва лучше, чем перипростатическая блокада, в контроле боли у мужчин, перенесших трансперинеальную биопсию простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 80 лет
  2. уровень ПСА от 4 до 20 нг/мл и/или подозрительные результаты ректального исследования;
  3. полностью понять протокол клинического исследования и подписать информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. пациенты с аллергией на местные анестетики;
  2. симптоматическое острое или хроническое воспаление предстательной железы;
  3. не переносит биопсию простаты или имеет противопоказания к биопсии;
  4. пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада промежностного нерва
Мужчина получает блокаду промежностного нерва перед трансперинеальной биопсией простаты.
Метод анестезии для блокады промежностного нерва
Активный компаратор: Перипростатическая блокада
Мужчина получает перипростатический блок перед трансперинеальной биопсией простаты.
Метод анестезии для блокады перипростата

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль процедуры биопсии
Временное ограничение: в течение 10 минут после биопсии простаты
Боль будет измеряться числовой оценочной шкалой (NRS), которая распределяется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
в течение 10 минут после биопсии простаты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль через 1,6 и 12 часов после биопсии
Временное ограничение: Через 1,6 и 12 часов после биопсии
Боль через 1, 6 и 12 часов будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS), которая распределяется от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить.
Через 1,6 и 12 часов после биопсии
Изменения артериального давления во время процедуры биопсии
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии
Изменения будут измеряться и регистрироваться с помощью многопараметрического мониторинга.
Во время процедуры биопсии
Изменения частоты сердечных сокращений во время процедуры биопсии
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии
Изменения будут измеряться и регистрироваться с помощью многопараметрического мониторинга.
Во время процедуры биопсии
Изменения частоты дыхания во время процедуры биопсии
Временное ограничение: Во время процедуры биопсии
Изменения будут измеряться и регистрироваться с помощью многопараметрического мониторинга.
Во время процедуры биопсии
Частота выявления рака простаты
Временное ограничение: в течение 1 месяца после биопсии
Частота выявления любого рака предстательной железы
в течение 1 месяца после биопсии
Частота выявления клинически значимого рака предстательной железы
Временное ограничение: в течение 1 месяца после биопсии
Частота выявления рака предстательной железы с ISUP>2
в течение 1 месяца после биопсии
Внешнее проявление боли
Временное ограничение: 10 минут в пределах биопсии
Анкета с пятью пунктами: степень выраженности лица (0 — отсутствие определенного выражения или улыбка; 1 — случайная гримаса или хмурый взгляд, замкнутое или незаинтересованное выражение; 2 — частая или постоянная дрожь подбородка или сжатые челюсти), степень активности (0 — лежать спокойно или находиться в обычном положении, 1 — легкие сокращения мышц бедра или легкие движения бедра, 2 — сильные сокращения бедра или поднятие бедра с кровати), степень выражение голоса (0 — спокойное или нормальное общение, 1 — случайный стон или звук плача, 2 — постоянные стоны или всхлипывания и крики), степень умиротворения (0 — миролюбивый и не требующий умиротворения, 1 — способный утешиться легко, 2 — трудно утешить) и степень сотрудничества (0 — спокойствие и сотрудничество, 1 — языковое сопротивление, 2 — сопротивление тела).
10 минут в пределах биопсии
Удовлетворение анестезии
Временное ограничение: Через 24 часа после биопсии
Анкета с пятью пунктами: была ли боль во время биопсии менее сильной, чем ожидалось (баллы от 0 до 10, где 0 означает гораздо менее сильную, а 10 — гораздо более сильную, чем ожидалось); была ли боль после анестезии менее сильной, чем боль во время анестезии (баллы от 0 до 10, где 0 означает гораздо менее сильную, а 10 — гораздо более сильную); удовлетворен ли пациент общим ощущением от биопсии (баллы от 0 до 10, где 0 представляет наивысший уровень удовлетворенности, а 10 представляет самый низкий уровень удовлетворенности); порекомендовал бы пациент этот тип биопсии другим пациентам (баллы от 0 до 10, где 0 означает, что они настоятельно рекомендуют ее, а 10 — они определенно не рекомендуют ее); и захочет ли пациент по-прежнему выбирать этот путь, если ему придется пройти еще одну биопсию (баллы от 0 до 10, где 0 означает очень большое желание сделать это, а 10 — крайнее нежелание).
Через 24 часа после биопсии
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: В течение 1 недели после биопсии
Любые нежелательные явления во время исследования
В течение 1 недели после биопсии
Количество биоптатов
Временное ограничение: 10 минут в пределах биопсии
Количество биоптатов
10 минут в пределах биопсии
Расположение каждого ядра биопсии
Временное ограничение: 10 минут в пределах биопсии
Расположение каждого ядра биопсии
10 минут в пределах биопсии
Объем простаты
Временное ограничение: в течение 3 месяцев до процедуры биопсии
Перед биопсией объем предстательной железы будет измерен с помощью МРТ.
в течение 3 месяцев до процедуры биопсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После получения результаты этого исследования будут распространены в международном рецензируемом журнале и представлены в презентациях на международных или национальных научных конференциях. Данные будут предоставлены по запросу исследователям, а) предоставившим методологически обоснованное предложение и б) чье предложенное использование данных было одобрено независимым комитетом по этической экспертизе.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации без даты окончания

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада промежностного нерва

Подписаться