이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선 생검 통증 방해 연구에서의 마취 (APROPOS)

2022년 10월 26일 업데이트: Shanghai East Hospital

회음부 전립선 생검을 받는 남성의 통증 조절을 위해 회음부 신경 차단 접근법이 전립선 주위 차단보다 나은지 여부를 평가하는 전향적 다기관 무작위 통제 시험

이것은 경회음 전립선 생검을 받는 남성의 통증 조절에서 전립선 주위 차단 사이의 회음 신경 차단 접근법을 비교하는 다기관 무작위 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 모든 남성이 회음부 전립선 생검을 받을 계획인 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구입니다. 본 연구는 회음부전립선 생검을 시행하는 남성의 통증 조절에서 회음신경차단법이 전립선주위차단법보다 나은지 알아보고자 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

192

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 80세 사이의 나이
  2. 4 - 20 ng/ml의 PSA 수준 및/또는 의심스러운 직장 검사 소견;
  3. 임상 시험 프로토콜을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 국소 마취 알레르기 환자;
  2. 증상이 있는 전립선의 급성 또는 만성 염증;
  3. 전립선 생검을 견딜 수 없거나 생검에 대한 금기 사항이 있는 경우;
  4. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 회음 신경 차단
남자는 회음부 전립선 생검 전에 회음부 신경 차단을 받습니다.
행동: 회음 신경 차단
회음 신경을 차단하는 마취 방법
활성 비교기: 전립선 주위 차단
남성은 회음부 전립선 생검 전에 전립선 주위 차단을 받습니다.
행동: 전립선 주위 차단
전립선 주위를 차단하는 마취 방법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 절차의 고통
기간: 전립선 생검 후 10분 이내
통증은 수치 등급 척도(NRS)로 측정되며 0에서 10까지 분포됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
전립선 생검 후 10분 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검 후 1,6,12시간의 통증
기간: 생검 후 1, 6, 12시간
1, 6, 12시간의 통증은 NRS(숫자 등급 척도)로 측정되며 0에서 10까지 분포됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
생검 후 1, 6, 12시간
생검 절차 중 혈압의 변화
기간: 생검 절차 중
변경 사항은 다중 매개변수 모니터링으로 측정되고 기록됩니다.
생검 절차 중
생검 절차 중 심박수 변화
기간: 생검 절차 중
변경 사항은 다중 매개변수 모니터링으로 측정되고 기록됩니다.
생검 절차 중
생검 절차 중 호흡률의 변화
기간: 생검 절차 중
변경 사항은 다중 매개변수 모니터링으로 측정되고 기록됩니다.
생검 절차 중
전립선암의 발견율
기간: 조직검사 후 1개월 이내
모든 전립선암의 발견율
조직검사 후 1개월 이내
임상적으로 유의미한 전립선암의 발견율
기간: 조직검사 후 1개월 이내
ISUP>2일 때 전립선암 발견율
조직검사 후 1개월 이내
고통의 외부 표현
기간: 생검 내 10분
5개 항목으로 구성된 설문지: 얼굴 표정의 정도(특정한 표정이나 미소가 없는 경우 0점, 간헐적으로 얼굴을 찡그리거나 찡그리는 경우 1점, 위축된 표정 또는 무관심한 표정인 경우 1점, 빈번하거나 지속적으로 턱을 떨거나 악물고 있는 경우 2점), 활동의 정도(조용히 누워 있거나 정상적인 자세로 있는 경우 0, 고관절 근육의 약간의 수축 또는 고관절의 약간의 움직임이 1, 고관절이 심하게 수축되거나 침대에서 고관절을 들어 올리는 경우 2), 활동 정도 음성 표현(조용하거나 정상적인 의사소통의 경우 0점, 간헐적인 신음소리 또는 울음소리의 경우 1점, 지속적으로 신음하거나 흐느끼는 소리 및 비명을 지르는 경우 2점), 진정 정도(평화롭고 진정이 필요하지 않은 경우 0점, 위로받을 수 있는 경우 1점) 쉽게, 위로하기 어려운 경우 2), 협동 정도(차분하고 협조적인 경우 0, 언어 저항이 있는 경우 1, 신체 저항이 있는 경우 2).
생검 내 10분
마취 만족도
기간: 생검 후 24시간
5개 항목이 있는 설문지: 생검 중 통증이 예상보다 덜 심했는지(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 예상보다 훨씬 덜 심함을 나타내고 10은 훨씬 더 심함을 나타냄); 마취 후 통증이 마취 중 통증보다 덜 심한지 여부(0 내지 10의 점수, 여기서 0은 훨씬 덜 심함을 나타내고 10은 훨씬 더 심함을 나타냄); 환자가 생검의 전반적인 느낌에 만족하는 날씨(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 가장 높은 만족도를 나타내고 10은 가장 낮은 만족도를 나타냄); 환자가 이러한 유형의 생검을 다른 환자에게 권장할지 여부(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 매우 권장할 것임을 나타내고 10은 절대 권장하지 않을 것임을 나타냄); 환자가 또 다른 생검을 받아야 하는 경우에도 이 방법을 선택하기를 원하는지 여부(0에서 10까지의 점수, 여기서 0은 매우 선택할 의향이 있음을 나타내고 10은 극도로 주저함을 나타냄).
생검 후 24시간
부작용
기간: 조직검사 후 1주일 이내
임상 시험 중 발생한 모든 부작용
조직검사 후 1주일 이내
생검 코어의 수
기간: 생검 내 10분
생검 코어의 수
생검 내 10분
각 생검 코어의 위치
기간: 생검 내 10분
각 생검 코어의 위치
생검 내 10분
전립선 부피
기간: 생검 시술 전 3개월 이내
생검 전에 MRI로 전립선 부피를 측정합니다.
생검 시술 전 3개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai East Hospital

협력자

Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

수사관

  • 수석 연구원: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APROPOS-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

가능한 경우, 이 실험의 결과는 국제 피어 리뷰 저널 및 국제 또는 국내 학술 회의에서 프레젠테이션에 전파될 것입니다. 데이터는 a) 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 b) 데이터 사용 제안이 독립적인 윤리 심사 위원회의 승인을 받은 연구원에게 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 종료일 없이 게시된 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

회음 신경 차단에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다