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Anestesia nello studio sull'ostruzione del dolore alla biopsia PROstatica (APROPOS)

26 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato per valutare se l'approccio del blocco del nervo perineale è migliore del blocco periprostatico per il controllo del dolore negli uomini sottoposti a biopsia della prostata transperineale

Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico che confronta l'approccio del blocco del nervo perineale tra il blocco periprostatico nel controllo del dolore negli uomini sottoposti a biopsia prostatica transperineale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato controllato in cui tutti gli uomini intendono sottoporsi a una biopsia prostatica transperineale. Questo studio mira a determinare se l'approccio del blocco del nervo perineale è migliore del blocco periprostatico nel controllo del dolore negli uomini sottoposti a biopsia prostatica transperineale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  2. un livello di PSA di 4 - 20 ng/ml e/o risultati sospetti dell'esame rettale;
  3. comprendere appieno il protocollo della sperimentazione clinica e firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. pazienti allergici all'anestesia locale;
  2. infiammazione sintomatica acuta o cronica della prostata;
  3. non può tollerare la biopsia prostatica o ha controindicazioni alla biopsia;
  4. pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del nervo perineale
L'uomo riceve il blocco del nervo perineale prima della biopsia prostatica transperineale
Comportamentale: blocco del nervo perineale
Un metodo di anestesia per bloccare il nervo perineale
Comparatore attivo: Blocco periprostatico
L'uomo riceve il blocco periprostatico prima della biopsia prostatica transperineale
Comportamentale: blocco periprostatico
Un metodo di anestesia per bloccare il periprostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore della procedura di biopsia
Lasso di tempo: entro 10 minuti dalla biopsia prostatica
Il dolore sarà misurato mediante una scala di valutazione numerica (NRS), che è distribuita da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
entro 10 minuti dalla biopsia prostatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore in 1,6 e 12 ore dopo la biopsia
Lasso di tempo: 1,6 e 12 ore dopo la biopsia
Il dolore in 1, 6 e 12 ore sarà misurato dalla scala di valutazione numerica (NRS), che è distribuita da 0 a 10. 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
1,6 e 12 ore dopo la biopsia
Variazioni della pressione sanguigna durante la procedura di biopsia
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia
I cambiamenti saranno misurati e registrati dal monitoraggio multiparametrico
Durante la procedura di biopsia
Variazioni della frequenza cardiaca durante la procedura di biopsia
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia
I cambiamenti saranno misurati e registrati dal monitoraggio multiparametrico
Durante la procedura di biopsia
Cambiamenti nella frequenza respiratoria durante la procedura di biopsia
Lasso di tempo: Durante la procedura di biopsia
I cambiamenti saranno misurati e registrati dal monitoraggio multiparametrico
Durante la procedura di biopsia
Il tasso di rilevamento per il cancro alla prostata
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla biopsia
Il tasso di rilevamento per qualsiasi cancro alla prostata
entro 1 mese dalla biopsia
Il tasso di rilevamento per il cancro alla prostata clinicamente significativo
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla biopsia
Il tasso di rilevamento del cancro alla prostata con un ISUP> 2
entro 1 mese dalla biopsia
Manifestazione esterna del dolore
Lasso di tempo: 10 minuti all'interno della biopsia
Un questionario con cinque elementi: il grado di espressione facciale (0 per nessuna particolare espressione o sorriso; 1 per una smorfia o un cipiglio occasionali, un'espressione ritirata o un'espressione disinteressata; 2 per mento tremante frequente o costante o mascella serrata), il grado di attività (0 per sdraiarsi tranquillamente o essere in una posizione normale, 1 per leggere contrazioni dei muscoli dell'anca o leggeri movimenti dell'anca, 2 per forti contrazioni dell'anca o sollevare l'anca dal letto), il grado di espressione della voce (0 per comunicazione tranquilla o normale, 1 per un gemito occasionale o suono di pianto, 2 per continui gemiti o singhiozzi e urla), il grado di pacificazione (0 per essere pacifico e non richiedere pacificazione, 1 per essere in grado di essere confortato facilmente, 2 per essere difficile da confortare) e il grado di cooperazione (0 per essere calmo e cooperativo, 1 per resistenza linguistica, 2 per resistenza corporea).
10 minuti all'interno della biopsia
Soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore dopo la biopsia
Un questionario con cinque elementi: se il dolore durante la biopsia era meno grave del previsto (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta molto meno grave e 10 rappresenta molto più grave del previsto); se il dolore dopo l'anestesia era meno grave del dolore durante l'anestesia (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta molto meno grave e 10 rappresenta molto più grave); tempo il paziente è soddisfatto della sensazione generale della biopsia (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta il più alto livello di soddisfazione e 10 rappresenta il più basso livello di soddisfazione); se il paziente raccomanderebbe questo tipo di biopsia ad altri pazienti (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta che lo raccomanderebbero vivamente e 10 rappresenta che sicuramente non lo consiglierebbero); e se il paziente vorrebbe ancora scegliere questa via se deve sottoporsi a un'altra biopsia (punteggi da 0 a 10, dove 0 rappresenta molto disposto a sceglierla e 10 rappresenta estrema riluttanza).
24 ore dopo la biopsia
Evento avverso
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla biopsia
Uno qualsiasi degli eventi avversi durante il processo
Entro 1 settimana dalla biopsia
Il numero di nuclei bioptici
Lasso di tempo: 10 minuti all'interno della biopsia
Il numero di nuclei bioptici
10 minuti all'interno della biopsia
La posizione di ciascun nucleo bioptico
Lasso di tempo: 10 minuti all'interno della biopsia
La posizione di ciascun nucleo bioptico
10 minuti all'interno della biopsia
Volume della prostata
Lasso di tempo: entro 3 mesi prima della procedura di biopsia
Il volume della prostata sarà misurato mediante risonanza magnetica prima della biopsia
entro 3 mesi prima della procedura di biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Collaboratori

Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Investigatori

  • Investigatore principale: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APROPOS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Una volta disponibili, i risultati di questo studio saranno divulgati a una rivista internazionale sottoposta a revisione paritaria e presentati a conferenze accademiche internazionali o nazionali. I dati saranno resi disponibili su richiesta ai ricercatori a) che forniscono una proposta metodologicamente valida e b) il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione etico indipendente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione senza data di fine

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su blocco del nervo perineale

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