PROstate 生検における麻酔 疼痛閉塞研究 (APROPOS)
2022年10月26日 更新者：Shanghai East Hospital
経会陰前立腺生検を受ける男性の疼痛管理のために、会陰神経ブロックアプローチが前立腺周囲ブロックよりも優れているかどうかを評価する前向き多施設ランダム化比較試験
これは、経会陰前立腺生検を受ける男性の疼痛管理における前立腺周囲ブロックとの間の会陰神経ブロックアプローチを比較する多施設無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、すべての男性が経会陰前立腺生検を受けることを計画している前向き多施設無作為対照試験です。
この研究は、経会陰前立腺生検を受ける男性の疼痛管理において、会陰神経ブロックアプローチが前立腺周囲ブロックよりも優れているかどうかを判断することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
192
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの年齢
- 4～20 ng/mlのPSAレベル、および/または疑わしい直腸検査所見;
- 臨床試験プロトコルを完全に理解し、インフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- 局所麻酔アレルギー患者;
- 前立腺の症候性急性または慢性炎症;
- 前立腺生検に耐えられない、または生検に禁忌がある;
- 治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断した患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：会陰神経ブロック
男性は経会陰前立腺生検前に会陰神経ブロックを受ける
|
会陰神経をブロックする麻酔法
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アクティブコンパレータ：前立腺周囲ブロック
男性は経会陰前立腺生検の前に前立腺周囲ブロックを受ける
|
前立腺周囲をブロックする麻酔法
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検手順の痛み
時間枠：前立腺生検後10分以内
|
痛みは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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前立腺生検後10分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検後1、6、12時間の痛み
時間枠：生検後 1、6、および 12 時間
|
1、6、および 12 時間の痛みは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
|
生検後 1、6、および 12 時間
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生検処置中の血圧の変化
時間枠：生検手順中
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変化はマルチパラメータモニタリングによって測定され、記録されます
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生検手順中
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生検手順中の心拍数の変化
時間枠：生検手順中
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変化はマルチパラメータモニタリングによって測定され、記録されます
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生検手順中
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生検手順中の呼吸数の変化
時間枠：生検手順中
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変化はマルチパラメータモニタリングによって測定され、記録されます
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生検手順中
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前立腺がんの発見率
時間枠：生検後1ヶ月以内
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いずれかの前立腺がんの検出率
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生検後1ヶ月以内
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臨床的に重要な前立腺癌の検出率
時間枠：生検後1ヶ月以内
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ISUP>2の前立腺がんの発見率
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生検後1ヶ月以内
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痛みの外部症状
時間枠：生検内10分
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5項目の質問表：表情の程度（特定の表情や笑顔がない場合は0、時折顔をしかめたりしかめっ面をしたり、引きこもったり、無関心な表情をしたりする場合は1、頻繁にまたは絶え間なく顎を震わせたり、顎を食いしばったりする場合は2）、活動の程度 (静かに横たわっている、または正常な位置にある場合は 0、股関節の筋肉がわずかに収縮している場合、または股関節がわずかに動いている場合は 1、股関節が激しく収縮している場合、または腰をベッドから持ち上げている場合は 2)、声の表現 (静かなまたは通常のコミュニケーションの場合は 0、時折のうめき声または泣き声の場合は 1、絶え間ないうめき声またはすすり泣きと叫び声の場合は 2)、鎮静の程度 (平穏で鎮静を必要としない場合は 0、慰められる場合は 1)容易、快適にするのが難しい場合は 2) および協力の程度 (穏やかで協力的である場合は 0、言語抵抗は 1、身体的抵抗は 2)。
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生検内10分
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麻酔の満足度
時間枠：生検の24時間後
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5 つの項目からなるアンケート:生検中の痛みが予想よりも深刻でなかったかどうか (0 から 10 までのスコア。0 は予想よりもはるかに深刻でないことを表し、10 は予想よりもはるかに深刻であることを表します)。麻酔後の痛みが麻酔中の痛みよりも軽かったかどうか (0 から 10 までのスコア。0 ははるかに軽度を表し、10 ははるかに重度を表す);患者が生検の全体的な感覚に満足しているかどうか (0 から 10 までのスコア。0 は満足度の最高レベルを表し、10 は満足度の最低レベルを表します)。患者がこの種の生検を他の患者に推奨するかどうか (0 から 10 までのスコア。0 は強く推奨することを表し、10 は絶対に推奨しないことを表します);患者が別の生検を受けなければならない場合でも、この方法を選択するかどうか (0 から 10 までのスコア。0 は非常に選択する意思があることを表し、10 は非常に抵抗があることを表します)。
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生検の24時間後
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有害事象
時間枠：生検後1週間以内
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試験中の有害事象のいずれか
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生検後1週間以内
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生検コアの数
時間枠：生検内10分
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生検コアの数
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生検内10分
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各生検コアの位置
時間枠：生検内10分
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各生検コアの位置
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生検内10分
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前立腺容積
時間枠：生検前3ヶ月以内
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前立腺の体積は、生検の前にMRIで測定されます
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生検前3ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Haifeng Wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月13日
一次修了 (実際)
2022年7月20日
研究の完了 (実際)
2022年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月2日
最初の投稿 (実際)
2020年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月26日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APROPOS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
利用可能になると、この試験の結果は、国際的な査読付きジャーナルに配布され、国際的または国内の学術会議で発表されます。
データは、a) 方法論的に適切な提案を提供し、b) 提案されたデータの使用が独立した倫理審査委員会によって承認された研究者の要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後に利用可能になり、終了日はありません
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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