Anesthesie in onderzoek naar pijnobstructie bij prostaatbiopsie (APROPOS)
26 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin wordt beoordeeld of de perineale zenuwblokkade beter is dan de periprostatische blokkade voor de pijnbeheersing bij mannen die een transperineale prostaatbiopsie ondergaan
Dit is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie ter vergelijking van de perineale zenuwblokkade tussen de periprostatische blokkade in de pijnbestrijding bij mannen die een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin alle mannen van plan zijn een transperineale prostaatbiopsie te ondergaan.
Deze studie beoogt vast te stellen of de perineale zenuwblokkade beter is dan de periprostatische blokkade in de pijnbestrijding bij mannen die een transperineale prostaatbiopsie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
192
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen de 18 en 80 jaar
- een PSA-waarde van 4 - 20 ng/ml en/of verdachte bevindingen bij rectaal onderzoek;
- het protocol van de klinische proef volledig begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- lokale anesthesie-allergiepatiënten;
- symptomatische acute of chronische ontsteking van de prostaat;
- kan geen prostaatbiopsie verdragen of heeft een contra-indicatie voor biopsie;
- patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan de klinische proef;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Perineale zenuwblokkade
De mens krijgt de perineale zenuwblokkade eerder onder de transperineale prostaatbiopsie
|
Een anesthesiemethode om de perineale zenuw te blokkeren
|
|
Actieve vergelijker: Periprostatisch blok
De mens krijgt het periprostatische blok eerder onder de transperineale prostaatbiopsie
|
Een anesthesiemethode om periprostaat te blokkeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn van de biopsieprocedure
Tijdsspanne: binnen 10 minuten na de prostaatbiopsie
|
De pijn wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS), die wordt verdeeld van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn.
|
binnen 10 minuten na de prostaatbiopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijn in 1,6 en 12 uur na de biopsie
Tijdsspanne: 1,6 en 12 uur na de biopsie
|
De pijn in 1,6 en 12 uur wordt gemeten met een numerieke beoordelingsschaal (NRS), die wordt verdeeld van 0 tot 10. 0 staat voor geen pijn en 10 staat voor de ergst denkbare pijn.
|
1,6 en 12 uur na de biopsie
|
|
Veranderingen in bloeddruk tijdens biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de biopsieprocedure
|
De veranderingen worden gemeten en vastgelegd door multi-parameter monitoring
|
Tijdens de biopsieprocedure
|
|
Veranderingen in de hartslag tijdens de biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de biopsieprocedure
|
De veranderingen worden gemeten en vastgelegd door multi-parameter monitoring
|
Tijdens de biopsieprocedure
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie tijdens de biopsieprocedure
Tijdsspanne: Tijdens de biopsieprocedure
|
De veranderingen worden gemeten en vastgelegd door multi-parameter monitoring
|
Tijdens de biopsieprocedure
|
|
Het detectiepercentage voor prostaatkanker
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de biopsie
|
Het detectiepercentage voor een van de prostaatkanker
|
binnen 1 maand na de biopsie
|
|
Het detectiepercentage voor klinisch significante prostaatkanker
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de biopsie
|
Het detectiepercentage voor prostaatkanker met een ISUP>2
|
binnen 1 maand na de biopsie
|
|
Externe manifestatie van pijn
Tijdsspanne: 10 minuten binnen biopsie
|
Een vragenlijst met vijf items: de mate van gezichtsuitdrukking (0 voor geen bepaalde uitdrukking of glimlach; 1 voor af en toe een grimas of frons, een teruggetrokken uitdrukking of een ongeïnteresseerde uitdrukking; 2 voor frequente of constant trillende kin of een opeengeklemde kaken), de mate van activiteit (0 voor rustig liggen of in een normale houding zijn, 1 voor lichte samentrekkingen van de heupspieren of lichte bewegingen van de heup, 2 voor ernstige samentrekkingen van de heup of het uit bed tillen van de heup), de mate van activiteit stemuitdrukking (0 voor stille of normale communicatie, 1 voor af en toe een kreun- of huilgeluid, 2 voor constant kreunen of snikken en schreeuwen), de mate van pacificatie (0 voor vredig zijn en geen pacificatie nodig hebben, 1 voor getroost kunnen worden gemakkelijk, 2 voor moeilijk te troosten zijn) en de mate van samenwerking (0 voor kalm en coöperatief zijn, 1 voor taalweerstand, 2 voor lichamelijke weerstand).
|
10 minuten binnen biopsie
|
|
Anesthesie tevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur na de biopsie
|
Een vragenlijst met vijf items: of de pijn tijdens de biopsie minder hevig was dan verwacht (scores van 0 tot 10, waarbij 0 veel minder hevig is en 10 veel heviger dan verwacht); of de pijn na de anesthesie minder hevig was dan de pijn tijdens de anesthesie (scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor veel minder hevig en 10 voor veel heviger); of de patiënt tevreden is met het algehele gevoel van de biopsie (scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor de hoogste mate van tevredenheid en 10 voor de laagste mate van tevredenheid); of de patiënt dit type biopsie aan andere patiënten zou aanbevelen (scores van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat ze het ten zeerste zouden aanbevelen en 10 dat ze het absoluut niet zouden aanbevelen); en of de patiënt nog steeds op deze manier zou willen kiezen als hij nog een biopsie moet ondergaan (scores van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zeer bereid om ervoor te kiezen en 10 voor extreme terughoudendheid).
|
24 uur na de biopsie
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de biopsie
|
Een van de bijwerkingen tijdens de proef
|
Binnen 1 week na de biopsie
|
|
Het aantal biopsiekernen
Tijdsspanne: 10 minuten binnen biopsie
|
Het aantal biopsiekernen
|
10 minuten binnen biopsie
|
|
De locatie van elke biopsiekern
Tijdsspanne: 10 minuten binnen biopsie
|
De locatie van elke biopsiekern
|
10 minuten binnen biopsie
|
|
Prostaat volume
Tijdsspanne: binnen 3 maanden voor de biopsieprocedure
|
Voorafgaand aan de biopsie wordt het prostaatvolume gemeten met een MRI
|
binnen 3 maanden voor de biopsieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APROPOS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Zodra ze beschikbaar zijn, zullen de resultaten van deze proef worden verspreid in een internationaal collegiaal getoetst tijdschrift en zullen ze worden gepresenteerd op internationale of nationale academische conferenties.
De gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan onderzoekers a) die een methodologisch verantwoord voorstel doen en b) wiens voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke ethische toetsingscommissie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens komen na publicatie beschikbaar zonder einddatum
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .