Érzéstelenítés a prosztatabiopsziás fájdalomelzáródás vizsgálatában (APROPOS)
2022. október 26. frissítette: Shanghai East Hospital
Leendő multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat, amely felméri, hogy a perineális idegblokk megközelítés jobb-e, mint a periprosztatikus blokk a fájdalomcsillapítás szempontjából olyan férfiaknál, akiknél transzperineális prosztata biopszián esnek át
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a perineális idegblokk megközelítését a periprosztatikus blokk között a fájdalomcsillapítás során olyan férfiaknál, akik transzperineális prosztata biopszián esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben minden férfi transzperineális prosztata biopsziát tervez.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a perineális idegblokk megközelítése jobb-e, mint a periprosztatikus blokk a fájdalomcsillapításban azoknál a férfiaknál, akik transzperineális prosztata biopszián esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
192
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkora 18 és 80 év közötti
- 4-20 ng/ml PSA-szint és/vagy gyanús rektális vizsgálati leletek;
- teljes mértékben megérti a klinikai vizsgálati protokollt, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
Kizárási kritériumok:
- helyi érzéstelenítő allergiás betegek;
- tünetekkel járó akut vagy krónikus prosztatagyulladás;
- nem tolerálja a prosztata biopsziát, vagy ellenjavallata van a biopsziára;
- a vizsgáló által a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perineális idegblokk
Az ember megkapja a perineális idegblokkot a transzperineális prosztata biopszia előtt
|
Érzéstelenítési módszer a perineális ideg blokkolására
|
|
Aktív összehasonlító: Periprosztatikus blokk
Az ember megkapja a periprosztatikus blokkot a transzperinealis prosztata biopszia előtt
|
Érzéstelenítési módszer a periprosztát blokkolására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopsziás eljárás fájdalma
Időkeret: a prosztata biopszia után 10 percen belül
|
A fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) méri, amely 0 és 10 között van elosztva. A 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
a prosztata biopszia után 10 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom 1, 6 és 12 órával a biopszia után
Időkeret: 1, 6 és 12 órával a biopszia után
|
Az 1, 6 és 12 óra alatt jelentkező fájdalmat numerikus besorolási skála (NRS) méri, amely 0 és 10 között van elosztva. A 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
1, 6 és 12 órával a biopszia után
|
|
Vérnyomásváltozások a biopsziás eljárás során
Időkeret: A biopsziás eljárás során
|
A változásokat többparaméteres monitorozással mérik és rögzítik
|
A biopsziás eljárás során
|
|
A szívfrekvencia változása a biopsziás eljárás során
Időkeret: A biopsziás eljárás során
|
A változásokat többparaméteres monitorozással mérik és rögzítik
|
A biopsziás eljárás során
|
|
A légzésszám változásai a biopsziás eljárás során
Időkeret: A biopsziás eljárás során
|
A változásokat többparaméteres monitorozással mérik és rögzítik
|
A biopsziás eljárás során
|
|
A prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: a biopsziát követő 1 hónapon belül
|
Bármely prosztatarák kimutatási aránya
|
a biopsziát követő 1 hónapon belül
|
|
A klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya
Időkeret: a biopsziát követő 1 hónapon belül
|
A prosztatarák kimutatási aránya ISUP>2 esetén
|
a biopsziát követő 1 hónapon belül
|
|
A fájdalom külső megnyilvánulása
Időkeret: 10 perc a biopszián belül
|
Egy kérdőív öt elemből: az arckifejezés mértéke (0, ha nincs különösebb kifejezés vagy mosoly; 1 az időnkénti grimasz vagy homlokráncolás, visszahúzódó kifejezés vagy érdektelen kifejezés; 2 a gyakori vagy állandó remegő áll vagy összeszorított állkapocs esetén), az aktivitás mértéke (0 a csendes fekvés vagy normál testhelyzetben, 1 a csípőizmok enyhe összehúzódása vagy a csípő enyhe mozgása, 2 a csípő erős összehúzódása vagy a csípő felemelése az ágyból), hangkifejezés (0 a csendes vagy normál kommunikációhoz, 1 az időnkénti nyögés vagy síró hanghoz, 2 az állandó nyöszörgéshez vagy zokogáshoz és sikoltozáshoz), a megnyugvás mértéke (0 a békés és nem igényel nyugalmat, 1 az, hogy meg lehet vigasztalni könnyen, 2 azért, mert nehezen vigasztalható) és az együttműködés mértéke (0 a nyugodt és együttműködő, 1 a nyelvi ellenállás, 2 a test ellenállása).
|
10 perc a biopszián belül
|
|
Az érzéstelenítéssel való elégedettség
Időkeret: 24 órával a biopszia után
|
Egy kérdőív öt elemből: vajon a fájdalom a biopszia során kevésbé volt-e súlyos a vártnál (0-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol a 0 sokkal kevésbé súlyos, a 10 pedig a vártnál sokkal súlyosabb); hogy az érzéstelenítés utáni fájdalom kevésbé volt-e erős, mint az érzéstelenítés alatti fájdalom (0-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol a 0 sokkal kevésbé súlyos, a 10 pedig sokkal súlyosabb); ha a beteg elégedett a biopszia általános érzésével (0-tól 10-ig terjedő pontszám, ahol a 0 a legmagasabb elégedettségi szintet, a 10 pedig a legalacsonyabb elégedettségi szintet jelenti); a páciens javasolná-e ezt a típusú biopsziát más betegeknek (0-tól 10-ig terjedő pontszámok, ahol a 0 azt jelenti, hogy erősen ajánlja, és a 10 azt jelenti, hogy határozottan nem javasolná); és hogy a beteg továbbra is ezt az utat választaná-e, ha újabb biopszián kell átesnie (0-tól 10-ig terjedő pontszámok, ahol a 0 azt jelenti, hogy nagyon hajlandó választani, a 10 pedig a rendkívüli vonakodást).
|
24 órával a biopszia után
|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: A biopszia után 1 héten belül
|
Bármely nemkívánatos esemény a vizsgálat során
|
A biopszia után 1 héten belül
|
|
A biopsziás magok száma
Időkeret: 10 perc a biopszián belül
|
A biopsziás magok száma
|
10 perc a biopszián belül
|
|
Az egyes biopsziás magok helye
Időkeret: 10 perc a biopszián belül
|
Az egyes biopsziás magok helye
|
10 perc a biopszián belül
|
|
Prosztata térfogata
Időkeret: a biopsziás eljárást megelőző 3 hónapon belül
|
A prosztata térfogatát MRI-vel mérik a biopszia előtt
|
a biopsziás eljárást megelőző 3 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APROPOS-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Amint rendelkezésre állnak, a kísérlet eredményeit közzéteszik egy nemzetközi, lektorált folyóiratban, és nemzetközi vagy nemzeti tudományos konferenciákon tartanak előadásokat.
Az adatokat kérésre azon kutatók rendelkezésére bocsátjuk, akik a) módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek, és b) akiknek az adatok javasolt felhasználását független etikai bíráló bizottság jóváhagyta.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a közzétételt követően válnak elérhetővé befejezési dátum nélkül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
- Analitikai kód
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .