Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie w badaniu niedrożności bólu biopsji PROstate (APROPOS)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital

Prospektywna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca, czy metoda blokady nerwu kroczowego jest lepsza niż blokada okołoprostatyczna w kontroli bólu u mężczyzn poddawanych przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące podejście blokady nerwu kroczowego z blokadą okołoprostatyczną w kontroli bólu u mężczyzn poddawanych przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym wszyscy mężczyźni planują przejść przezkroczową biopsję prostaty. Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy podejście z blokadą nerwu kroczowego jest lepsze niż blokada okołoprostatyczna w kontroli bólu u mężczyzn poddawanych przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wieku od 18 do 80 lat
  2. poziom PSA 4 - 20 ng/ml i/lub podejrzane wyniki badania per rectum;
  3. w pełni zrozumieć protokół badania klinicznego i podpisać świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci z alergią na środki miejscowo znieczulające;
  2. objawowe ostre lub przewlekłe zapalenie prostaty;
  3. nie toleruje biopsji gruczołu krokowego lub ma przeciwwskazania do biopsji;
  4. pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blokada nerwu kroczowego
Mężczyzna otrzymuje blokadę nerwu kroczowego przed wykonaniem przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego
Behawioralne: blokada nerwu kroczowego
Metoda znieczulenia do zablokowania nerwu kroczowego
Aktywny komparator: Blok okołoprostatyczny
Mężczyzna otrzymuje blokadę okołosterczową przed wykonaniem przezkroczowej biopsji gruczołu krokowego
Behawioralne: blok okołoprostatyczny
Metoda znieczulenia do blokowania periprostaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bolesność zabiegu biopsji
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po biopsji prostaty
Ból będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która rozkłada się od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
w ciągu 10 minut po biopsji prostaty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w 1,6 i 12 godzin po biopsji
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 godzin po biopsji
Ból po 1, 6 i 12 godzinach będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), która rozkłada się od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
1, 6 i 12 godzin po biopsji
Zmiany ciśnienia krwi podczas zabiegu biopsji
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji
Zmiany będą mierzone i rejestrowane przez monitorowanie wieloparametrowe
Podczas procedury biopsji
Zmiany częstości akcji serca podczas zabiegu biopsji
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji
Zmiany będą mierzone i rejestrowane przez monitorowanie wieloparametrowe
Podczas procedury biopsji
Zmiany częstości oddechów podczas zabiegu biopsji
Ramy czasowe: Podczas procedury biopsji
Zmiany będą mierzone i rejestrowane przez monitorowanie wieloparametrowe
Podczas procedury biopsji
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po biopsji
Wskaźnik wykrywalności dla każdego raka prostaty
w ciągu 1 miesiąca po biopsji
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po biopsji
Wskaźnik wykrywalności raka prostaty z ISUP>2
w ciągu 1 miesiąca po biopsji
Zewnętrzna manifestacja bólu
Ramy czasowe: 10 minut w ramach biopsji
Kwestionariusz składający się z pięciu pozycji: stopień wyrazu twarzy (0 – brak określonego wyrazu lub uśmiechu; 1 – sporadyczny grymas lub zmarszczenie brwi, wyraz wycofania lub wyraz bezinteresowności; 2 – częste lub stałe drżenie podbródka lub zaciśnięta szczęka), stopień aktywności (0 dla spokojnego leżenia lub bycia w normalnej pozycji, 1 dla lekkich skurczów mięśni bioder lub lekkich ruchów bioder, 2 dla silnych skurczów bioder lub uniesienia biodra z łóżka), stopień ekspresja głosu (0 dla cichej lub normalnej komunikacji, 1 dla okazjonalnego jęku lub płaczu, 2 dla ciągłego jęczenia lub szlochu i krzyku), stopień uspokojenia (0 dla bycia spokojnym i niewymagającym pacyfikacji, 1 dla możliwości pocieszenia łatwo, 2 za bycie trudnym do pocieszenia) oraz stopień współpracy (0 za bycie spokojnym i chętnym do współpracy, 1 za opór językowy, 2 za opór fizyczny).
10 minut w ramach biopsji
Zadowolenie ze znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny po biopsji
Kwestionariusz z pięcioma pozycjami: czy ból podczas biopsji był mniej dotkliwy niż oczekiwano (wyniki od 0 do 10, gdzie 0 oznacza znacznie mniej dotkliwy, a 10 oznacza znacznie silniejszy niż oczekiwano); czy ból po znieczuleniu był mniej dotkliwy niż ból podczas znieczulenia (oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza znacznie mniej dotkliwy, a 10 znacznie silniejszy); czy pacjent jest zadowolony z ogólnego odczucia biopsji (oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najwyższy poziom zadowolenia, a 10 najniższy poziom zadowolenia); czy pacjent poleciłby ten rodzaj biopsji innym pacjentom (oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​bardzo by go polecił, a 10 oznacza, że ​​zdecydowanie by go nie polecił); oraz czy pacjent nadal chciałby wybrać tę drogę, gdyby musiał poddać się kolejnej biopsji (oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza bardzo chętny do jej wyboru, a 10 skrajną niechęć).
24 godziny po biopsji
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po biopsji
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane podczas badania
W ciągu 1 tygodnia po biopsji
Liczba rdzeni biopsyjnych
Ramy czasowe: 10 minut w ramach biopsji
Liczba rdzeni biopsyjnych
10 minut w ramach biopsji
Lokalizacja każdego rdzenia biopsyjnego
Ramy czasowe: 10 minut w ramach biopsji
Lokalizacja każdego rdzenia biopsyjnego
10 minut w ramach biopsji
Objętość prostaty
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem biopsji
Objętość prostaty zostanie zmierzona za pomocą MRI przed biopsją
w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem biopsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Współpracownicy

Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Śledczy

  • Główny śledczy: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APROPOS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po udostępnieniu wyniki tego badania zostaną rozpowszechnione w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie oraz podczas prezentacji na międzynarodowych lub krajowych konferencjach naukowych. Dane zostaną udostępnione na żądanie naukowcom, którzy: a) przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję oraz b) których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję ds. oceny etycznej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji bez daty końcowej

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na blokada nerwu kroczowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj