- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04501055
Anestesia en el estudio de obstrucción del dolor por biopsia de próstata (APROPOS)
26 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai East Hospital
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa si el bloqueo del nervio perineal es mejor que el bloqueo periprostático para el control del dolor en hombres que se someten a una biopsia de próstata transperineal
Este es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico en el que se compara el abordaje del bloqueo del nervio perineal con el bloqueo periprostático en el control del dolor en hombres sometidos a una biopsia prostática transperineal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en el que todos los hombres planean someterse a una biopsia prostática transperineal.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el abordaje del bloqueo del nervio perineal es mejor que el bloqueo periprostático en el control del dolor en hombres sometidos a una biopsia prostática transperineal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 y 80 años
- un nivel de PSA de 4 - 20 ng/ml, y/o hallazgos sospechosos en el examen rectal;
- comprender completamente el protocolo del ensayo clínico y firmar el consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- pacientes con alergia a los anestésicos locales;
- inflamación aguda o crónica sintomática de la próstata;
- no puede tolerar la biopsia de próstata o tiene contraindicaciones para la biopsia;
- pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el ensayo clínico;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloqueo del nervio perineal
El hombre recibe el bloqueo del nervio perineal antes bajo la biopsia de próstata transperineal
|
Un método de anestesia para bloquear el nervio perineal
|
Comparador activo: Bloque periprostático
El hombre recibe el bloqueo periprostático antes bajo la biopsia de próstata transperineal
|
Un método de anestesia para bloquear la periprostata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El dolor del procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: dentro de los 10 minutos posteriores a la biopsia de próstata
|
El dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS), que se distribuye de 0 a 10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
dentro de los 10 minutos posteriores a la biopsia de próstata
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El dolor en 1, 6 y 12 horas después de la biopsia
Periodo de tiempo: 1, 6 y 12 horas después de la biopsia
|
El dolor en 1, 6 y 12 horas se medirá mediante una escala de calificación numérica (NRS), que se distribuye de 0 a 10. 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable.
|
1, 6 y 12 horas después de la biopsia
|
Cambios en la presión arterial durante el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
|
Los cambios serán medidos y registrados por monitoreo multiparamétrico
|
Durante el procedimiento de biopsia
|
Cambios en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
|
Los cambios serán medidos y registrados por monitoreo multiparamétrico
|
Durante el procedimiento de biopsia
|
Cambios en la frecuencia respiratoria durante el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de biopsia
|
Los cambios serán medidos y registrados por monitoreo multiparamétrico
|
Durante el procedimiento de biopsia
|
La tasa de detección del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la biopsia
|
La tasa de detección de cualquiera de los tipos de cáncer de próstata
|
dentro de 1 mes después de la biopsia
|
La tasa de detección del cáncer de próstata clínicamente significativo
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la biopsia
|
La tasa de detección de cáncer de próstata con un ISUP>2
|
dentro de 1 mes después de la biopsia
|
Manifestación externa del dolor.
Periodo de tiempo: 10 minutos dentro de la biopsia
|
Un cuestionario con cinco ítems: el grado de expresión facial (0 para ninguna expresión o sonrisa en particular; 1 para una mueca o ceño fruncido ocasional, una expresión retraída o una expresión desinteresada; 2 para mentón tembloroso frecuente o constante o una mandíbula apretada), el grado de actividad (0 por acostarse tranquilamente o estar en una posición normal, 1 por contracciones leves de los músculos de la cadera o movimientos leves de la cadera, 2 por contracciones severas de la cadera o levantar la cadera de la cama), el grado de expresión de la voz (0 para una comunicación tranquila o normal, 1 para un gemido o llanto ocasional, 2 para gemidos o sollozos y gritos constantes), el grado de pacificación (0 para ser pacífico y no requerir pacificación, 1 para poder ser consolado fácilmente, 2 por ser difícil de consolar) y el grado de cooperación (0 por ser tranquilo y cooperativo, 1 por resistencia al lenguaje, 2 por resistencia corporal).
|
10 minutos dentro de la biopsia
|
Satisfacción de la anestesia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la biopsia
|
Un cuestionario con cinco ítems: si el dolor durante la biopsia fue menos severo de lo esperado (puntajes de 0 a 10, donde 0 representa mucho menos severo y 10 representa mucho más severo de lo esperado); si el dolor después de la anestesia fue menos severo que el dolor durante la anestesia (puntajes de 0 a 10, donde 0 representa mucho menos severo y 10 representa mucho más severo); si el paciente está satisfecho con la sensación general de la biopsia (puntajes de 0 a 10, donde 0 representa el nivel más alto de satisfacción y 10 representa el nivel más bajo de satisfacción); si el paciente recomendaría este tipo de biopsia a otros pacientes (puntuaciones de 0 a 10, donde 0 representa que la recomendaría mucho y 10 representa que definitivamente no la recomendaría); y si el paciente aún querría elegir esta vía si tuviera que someterse a otra biopsia (puntuaciones de 0 a 10, donde 0 representa mucha disposición a elegirla y 10 representa desgana extrema).
|
24 horas después de la biopsia
|
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la biopsia
|
Cualquiera de los eventos adversos durante el ensayo.
|
Dentro de 1 semana después de la biopsia
|
El número de núcleos de biopsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos dentro de la biopsia
|
El número de núcleos de biopsia.
|
10 minutos dentro de la biopsia
|
La ubicación de cada núcleo de biopsia.
Periodo de tiempo: 10 minutos dentro de la biopsia
|
La ubicación de cada núcleo de biopsia.
|
10 minutos dentro de la biopsia
|
Volumen de la próstata
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de biopsia
|
El volumen de la próstata se medirá mediante resonancia magnética antes de la biopsia.
|
dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento de biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: haifeng wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APROPOS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Una vez que estén disponibles, los resultados de este ensayo se difundirán en una revista internacional revisada por pares y se presentarán en conferencias académicas internacionales o nacionales.
Los datos se pondrán a disposición de los investigadores que lo soliciten a) que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida yb) cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión ética independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación sin fecha de finalización
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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