前列腺活检疼痛阻塞研究中的麻醉 (APROPOS)
2022年10月26日 更新者：Shanghai East Hospital
一项前瞻性多中心随机对照试验，评估会阴神经阻滞方法是否比前列腺周围阻滞更能控制接受经会阴前列腺活检的男性的疼痛
这是一项多中心随机对照试验，比较会阴神经阻滞方法与前列腺周围阻滞对接受经会阴前列腺活检的男性疼痛控制的影响。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性、多中心、随机对照研究，其中所有男性都计划进行经会阴前列腺活检。
本研究旨在确定在接受经会阴前列腺活检的男性疼痛控制方面，会阴神经阻滞方法是否优于前列腺周围阻滞。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 岁至 80 岁之间
- PSA 水平为 4 - 20 ng/ml，和/或可疑的直肠检查结果；
- 充分理解临床试验方案并签署知情同意书；
排除标准：
- 对局麻药过敏的患者；
- 前列腺的症状性急性或慢性炎症;
- 不能耐受前列腺活检或有活检禁忌症；
- 经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：会阴神经阻滞
男子在经会阴前列腺活检前接受会阴神经阻滞
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一种阻断会阴神经的麻醉方法
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有源比较器：前列腺周围阻滞
男性在经会阴前列腺活检前接受前列腺周围阻滞
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一种阻断前列腺周围的麻醉方法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检过程的痛苦
大体时间：前列腺活检后10分钟内
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疼痛将通过数字评定量表（NRS）来衡量，其分布在0到10之间。0代表没有疼痛，10代表可以想象到的最严重的疼痛。
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前列腺活检后10分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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活检后 1、6 和 12 小时的疼痛
大体时间：活检后 1、6 和 12 小时
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1、6、12小时的疼痛程度将通过数字评定量表（NRS）进行测量，评分范围从0到10。0代表没有疼痛，10代表可以想象到的最严重的疼痛。
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活检后 1、6 和 12 小时
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活检过程中血压的变化
大体时间：在活检过程中
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通过多参数监测测量和记录变化
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在活检过程中
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活检过程中心率的变化
大体时间：在活检过程中
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通过多参数监测测量和记录变化
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在活检过程中
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活检过程中呼吸频率的变化
大体时间：在活检过程中
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通过多参数监测测量和记录变化
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在活检过程中
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前列腺癌检出率
大体时间：活检后1个月内
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任何前列腺癌的检出率
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活检后1个月内
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具有临床意义的前列腺癌的检出率
大体时间：活检后1个月内
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ISUP>2的前列腺癌检出率
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活检后1个月内
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疼痛的外在表现
大体时间：活检10分钟
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问卷有五项：面部表情程度（0 表示没有特定的表情或微笑；1 表示偶尔做鬼脸或皱眉、表情孤僻或冷漠的表情；2 表示经常或持续颤抖的下巴或紧咬的下巴），活动程度（安静地躺着或处于正常位置 0 分，臀部肌肉轻微收缩或臀部轻微运动 1 分，臀部剧烈收缩或将臀部抬出床外 2 分），声音表达（0代表安静或正常交流，1代表偶尔发出呻吟或哭泣的声音，2代表持续的呻吟或抽泣和尖叫），安抚程度（0代表平静且不需要安抚，1代表能够被安慰容易，2 表示难以安慰）和合作程度（0 表示冷静和合作，1 表示语言抵抗，2 表示身体抵抗）。
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活检10分钟
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麻醉满意度
大体时间：活检后 24 小时
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一份包含五个项目的问卷：活检期间的疼痛是否没有预期的那么严重（分数从 0 到 10，其中 0 代表远没有那么严重，10 代表远比预期的严重）；麻醉后的疼痛是否没有麻醉期间的疼痛严重（评分从 0 到 10，其中 0 代表严重程度低得多，10 代表严重得多）；患者对活检的整体感觉是否满意（评分从 0 到 10，其中 0 代表最高满意度，10 代表最低满意度）；患者是否会向其他患者推荐这种类型的活检（评分从 0 到 10，其中 0 表示他们会强烈推荐，10 表示他们绝对不会推荐）；以及如果他们必须进行另一次活检，患者是否仍然愿意选择这种方式（分数从 0 到 10，其中 0 表示非常愿意选择它，10 表示极不情愿）。
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活检后 24 小时
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不良事件
大体时间：活检后1周内
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试验期间的任何不良事件
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活检后1周内
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活检针数
大体时间：活检10分钟
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活检针数
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活检10分钟
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每个活检核心的位置
大体时间：活检10分钟
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每个活检核心的位置
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活检10分钟
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前列腺体积
大体时间：活检手术前 3 个月内
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前列腺体积将在活检前通过 MRI 测量
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活检手术前 3 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：haifeng wang、Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月13日
初级完成 (实际的)
2022年7月20日
研究完成 (实际的)
2022年7月27日
研究注册日期
首次提交
2020年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月2日
首次发布 (实际的)
2020年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月26日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- APROPOS-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦可用，该试验的结果将传播到国际同行评审期刊，并在国际或国家学术会议上发表。
数据将根据要求提供给研究人员 a) 提供方法学上合理的建议和 b) 其对数据的拟议使用已获得独立伦理审查委员会的批准。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后可用，没有结束日期
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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会阴神经阻滞的临床试验
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United Kingdom未知
-
University of PennsylvaniaUniversity of Wisconsin, Madison; Philips Healthcare; National Aeronautics and Space Administration...完全的