Anestesi i PROstata Biopsi Pain Obstruction Study (APROPOS)
26 oktober 2022 uppdaterad av: Shanghai East Hospital
En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie som bedömer om tillvägagångssättet för perineal nervblockering är bättre än det periprostatiska blocket för smärtkontroll hos män som genomgår transperineal prostatabiopsi
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie i jämförelse med perineal nervblockering mellan det periprostatiska blocket i smärtkontrollen hos män som genomgår en transperineal prostatabiopsi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie där alla män planerar att genomgå en transperineal prostatabiopsi.
Denna studie syftar till att avgöra om tillvägagångssättet för perinealt nervblock är bättre än det periprostatiska blocket i smärtkontrollen hos män som genomgår en transperineal prostatabiopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 80 år
- en PSA-nivå på 4 - 20 ng/ml och/eller misstänkta rektalundersökningsfynd;
- fullständigt förstå det kliniska prövningsprotokollet och underteckna det informerade samtycket;
Exklusions kriterier:
- patienter med lokalanestetika;
- symptomatisk akut eller kronisk inflammation i prostata;
- kan inte tolerera prostatabiopsi eller har kontraindikationer för biopsi;
- patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i den kliniska prövningen;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perineal nervblockad
Människan får perineal nervblockad innan under transperineal prostatabiopsi
|
En anestesimetod för att blockera perinealnerven
|
|
Aktiv komparator: Periprostatiskt block
Man får periprostatic blocket innan under transperineal prostata biopsi
|
En anestesimetod för att blockera periprostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan av biopsiproceduren
Tidsram: inom 10 minuter efter prostatabiopsi
|
Smärtan kommer att mätas med en numerisk värderingsskala (NRS), som fördelas från 0 till 10. 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
inom 10 minuter efter prostatabiopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan 1,6 och 12 timmar efter biopsi
Tidsram: 1, 6 och 12 timmar efter biopsi
|
Smärtan efter 1,6 och 12 timmar kommer att mätas med en numerisk värderingsskala (NRS), som fördelas från 0 till 10. 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta smärtan man kan tänka sig.
|
1, 6 och 12 timmar efter biopsi
|
|
Förändringar i blodtryck under biopsiingrepp
Tidsram: Under biopsiproceduren
|
Förändringarna kommer att mätas och registreras genom multiparameterövervakning
|
Under biopsiproceduren
|
|
Förändringar i hjärtfrekvens under biopsiingrepp
Tidsram: Under biopsiproceduren
|
Förändringarna kommer att mätas och registreras genom multiparameterövervakning
|
Under biopsiproceduren
|
|
Förändringar i andningsfrekvens under biopsiingrepp
Tidsram: Under biopsiproceduren
|
Förändringarna kommer att mätas och registreras genom multiparameterövervakning
|
Under biopsiproceduren
|
|
Upptäcktsfrekvensen för prostatacancer
Tidsram: inom 1 månad efter biopsi
|
Detektionshastigheten för någon av prostatacancer
|
inom 1 månad efter biopsi
|
|
Detektionshastigheten för kliniskt signifikant prostatacancer
Tidsram: inom 1 månad efter biopsi
|
Detektionsfrekvensen för prostatacancer med en ISUP>2
|
inom 1 månad efter biopsi
|
|
Yttre manifestation av smärta
Tidsram: 10 minuter inom biopsi
|
Ett frågeformulär med fem punkter: graden av ansiktsuttryck (0 för inget speciellt uttryck eller leende; 1 för en och annan grimas eller rynka pannan, ett tillbakadraget uttryck eller ett ointresserat uttryck; 2 för frekvent eller konstant darrande haka eller en knuten käke), graden av aktivitet (0 för att ligga tyst eller vara i normal ställning, 1 för lätta sammandragningar av höftmusklerna eller lätta höftrörelser, 2 för svåra sammandragningar av höften eller lyfta höften ur sängen), graden av aktivitet röstuttryck (0 för tyst eller normal kommunikation, 1 för ett tillfälligt stön eller gråtljud, 2 för konstant stönande eller snyftande och skrikande), graden av pacifiering (0 för att vara fridfull och inte kräva pacifiering, 1 för att kunna tröstas lätt, 2 för att vara svår att trösta) och graden av samarbete (0 för att vara lugn och samarbetsvillig, 1 för språkmotstånd, 2 för kroppsmotstånd).
|
10 minuter inom biopsi
|
|
Anestesi tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar efter biopsi
|
Ett frågeformulär med fem frågor: om smärtan under biopsi var mindre allvarlig än förväntat (poäng från 0 till 10, där 0 representerar mycket mindre allvarlig och 10 representerar mycket allvarligare än förväntat); om smärtan efter anestesi var mindre allvarlig än smärtan under anestesi (poäng från 0 till 10, där 0 representerar mycket mindre allvarlig och 10 representerar mycket allvarligare); om patienten är nöjd med den övergripande känslan av biopsi (poäng från 0 till 10, där 0 representerar den högsta nivån av tillfredsställelse och 10 representerar den lägsta nivån av tillfredsställelse); om patienten skulle rekommendera denna typ av biopsi till andra patienter (poäng från 0 till 10, där 0 representerar skulle de starkt rekommendera det och 10 representerar att de definitivt inte skulle rekommendera det); och om patienten fortfarande skulle vilja välja detta sätt om de måste genomgå en annan biopsi (poäng från 0 till 10, där 0 representerar mycket villig att välja det och 10 representerar extrem motvilja).
|
24 timmar efter biopsi
|
|
Biverkning
Tidsram: Inom 1 vecka efter biopsi
|
Någon av biverkningarna under rättegången
|
Inom 1 vecka efter biopsi
|
|
Antalet biopsikärnor
Tidsram: 10 minuter inom biopsi
|
Antalet biopsikärnor
|
10 minuter inom biopsi
|
|
Placeringen av varje biopsikärna
Tidsram: 10 minuter inom biopsi
|
Placeringen av varje biopsikärna
|
10 minuter inom biopsi
|
|
Prostata volym
Tidsram: inom 3 månader före biopsiingreppet
|
Prostatavolymen kommer att mätas med MRT före biopsi
|
inom 3 månader före biopsiingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APROPOS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
När de är tillgängliga kommer resultaten av denna studie att spridas till en internationell referentgranskad tidskrift och presentationer vid internationella eller nationella akademiska konferenser.
Uppgifterna kommer att göras tillgängliga på begäran för forskare a) som lämnar ett metodologiskt välgrundat förslag och b) vars föreslagna användning av data har godkänts av en oberoende etisk granskningskommitté.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga efter publicering utan slutdatum
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .