Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anestézie ve studii obstrukce bolesti při biopsii prostaty (APROPOS)

26. října 2022 aktualizováno: Shanghai East Hospital

Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící, zda je přístup perineálního nervového bloku lepší než periprostatický blok pro kontrolu bolesti u mužů, kteří podstupují transperineální biopsii prostaty

Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající přístup perineálního nervového bloku mezi periprostatickým blokem v kontrole bolesti u mužů podstupujících transperineální biopsii prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, ve které všichni muži plánují podstoupit transperineální biopsii prostaty. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda je přístup perineálního nervu lepší než periprostatický blok v kontrole bolesti u mužů podstupujících transperineální biopsii prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk mezi 18 a 80 lety
  2. hladina PSA 4 - 20 ng/ml a/nebo podezřelé nálezy rektálního vyšetření;
  3. plně porozumět protokolu klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti s alergií na lokální anestetikum;
  2. symptomatický akutní nebo chronický zánět prostaty;
  3. nemůže tolerovat biopsii prostaty nebo má kontraindikaci k biopsii;
  4. pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro účast v klinickém hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda perineálního nervu
Muž obdrží perineální nervový blok před transperineální biopsií prostaty
Behaviorální: blok perineálního nervu
Anesteziologická metoda k blokádě perineálního nervu
Aktivní komparátor: Periprostatický blok
Muž obdrží periprostatický blok před transperineální biopsií prostaty
Behaviorální: periprostatický blok
Anesteziologická metoda blokující periprostatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest postupu biopsie
Časové okno: do 10 minut po biopsii prostaty
Bolest bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), která je rozdělena od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
do 10 minut po biopsii prostaty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest 1, 6 a 12 hodin po biopsii
Časové okno: 1, 6 a 12 hodin po biopsii
Bolest za 1, 6 a 12 hodin bude měřena pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS), která je rozdělena od 0 do 10. 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit.
1, 6 a 12 hodin po biopsii
Změny krevního tlaku během biopsie
Časové okno: Během postupu biopsie
Změny budou měřeny a zaznamenávány multiparametrovým monitorováním
Během postupu biopsie
Změny srdeční frekvence během biopsie
Časové okno: Během postupu biopsie
Změny budou měřeny a zaznamenávány multiparametrovým monitorováním
Během postupu biopsie
Změny dechové frekvence během biopsie
Časové okno: Během postupu biopsie
Změny budou měřeny a zaznamenávány multiparametrovým monitorováním
Během postupu biopsie
Míra detekce rakoviny prostaty
Časové okno: do 1 měsíce po biopsii
Míra detekce jakékoli rakoviny prostaty
do 1 měsíce po biopsii
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty
Časové okno: do 1 měsíce po biopsii
Míra detekce rakoviny prostaty s ISUP>2
do 1 měsíce po biopsii
Vnější projev bolesti
Časové okno: 10 minut v rámci biopsie
Dotazník s pěti položkami: míra výrazu obličeje (0 pro žádný zvláštní výraz nebo úsměv; 1 pro občasnou grimasu nebo zamračení, odtažitý výraz nebo nezaujatý výraz; 2 pro časté nebo neustálé chvění brady nebo zaťaté čelisti), stupeň aktivity (0 pro klidné ležení nebo normální polohu, 1 pro mírné stahy kyčelních svalů nebo mírné pohyby kyčlí, 2 pro silné stahy kyčle nebo zvedání kyčle z lůžka), stupeň hlasový projev (0 pro tichou nebo normální komunikaci, 1 pro občasné sténání nebo pláč, 2 pro neustálé sténání nebo vzlykání a ječení), stupeň zklidnění (0 pro klid a nevyžadující zklidnění, 1 pro schopnost být utěšován snadno, 2 pro obtížné pohodlí) a stupeň spolupráce (0 pro klid a spolupráci, 1 pro jazykový odpor, 2 pro odpor těla).
10 minut v rámci biopsie
Spokojenost s anestezií
Časové okno: 24 hodin po biopsii
Dotazník s pěti položkami: zda byla bolest během biopsie méně závažná, než se očekávalo (skóre od 0 do 10, kde 0 znamená mnohem méně závažnou a 10 znamená mnohem závažnější, než se očekávalo); zda byla bolest po anestezii méně závažná než bolest během anestezie (skóre od 0 do 10, kde 0 znamená mnohem méně závažnou a 10 znamená mnohem závažnější); počasí, kdy je pacient spokojen s celkovým pocitem z biopsie (skóre od 0 do 10, kde 0 představuje nejvyšší míru spokojenosti a 10 představuje nejnižší úroveň spokojenosti); zda by pacient doporučil tento typ biopsie dalším pacientům (skóre od 0 do 10, kde 0 znamená, že by ji velmi doporučili, a 10 znamená, že by ji rozhodně nedoporučovali); a zda by si pacient přesto chtěl vybrat tento způsob, pokud musí podstoupit další biopsii (skóre od 0 do 10, kde 0 znamená velmi ochotu zvolit a 10 znamená extrémní neochotu).
24 hodin po biopsii
Nežádoucí událost
Časové okno: Do 1 týdne po biopsii
Jakákoli z nežádoucích příhod během studie
Do 1 týdne po biopsii
Počet bioptických jader
Časové okno: 10 minut v rámci biopsie
Počet bioptických jader
10 minut v rámci biopsie
Umístění každého bioptického jádra
Časové okno: 10 minut v rámci biopsie
Umístění každého bioptického jádra
10 minut v rámci biopsie
Objem prostaty
Časové okno: do 3 měsíců před zákrokem biopsie
Objem prostaty bude před biopsií změřen pomocí MRI
do 3 měsíců před zákrokem biopsie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai East Hospital

Spolupracovníci

Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APROPOS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jakmile budou výsledky této studie k dispozici, budou šířeny do mezinárodního recenzovaného časopisu a prezentací na mezinárodních nebo národních akademických konferencích. Data budou na požádání zpřístupněna výzkumným pracovníkům, a) kteří poskytnou metodicky správný návrh ab) jejichž navrhované použití dat bylo schváleno nezávislou etickou revizní komisí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění bez data ukončení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok perineálního nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit