Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesia PROstate Biopsia -kivun tukkeutumistutkimuksessa (APROPOS)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai East Hospital

Tulevaisuuden monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan, onko perineaalisen hermoblokauksen lähestymistapa parempi kuin periprostaattinen salpaus kivunhallintaan miehillä, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan perineaalisen hermon salpausmenetelmää periprostaattisen salpauksen välillä kivunhallinnassa miehillä, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa kaikki miehet suunnittelevat transperineaalisen eturauhasen biopsian suorittamista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko välilihashermon salpaus parempi kuin periprostaattinen salpaus kivunhallinnassa miehillä, joille tehdään transperineaalinen eturauhasen biopsia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

192

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
        • Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä 18-80 vuotta
  2. PSA-taso 4 - 20 ng/ml ja/tai epäilyttävät peräsuolen tutkimuslöydökset;
  3. ymmärtää täysin kliinisen tutkimussuunnitelman ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;

Poissulkemiskriteerit:

  1. paikallispuudutusallergiat potilaat;
  2. oireinen akuutti tai krooninen eturauhasen tulehdus;
  3. ei siedä eturauhasen biopsiaa tai sillä on vasta-aihe biopsialle;
  4. potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perineaalinen hermotukos
Ihminen saa perineaalisen hermoston ennen transperineaalista eturauhasen biopsiaa
Käyttäytyminen: perineaalinen hermotukos
Anestesiamenetelmä perineaalisen hermon estämiseksi
Active Comparator: Periprostaattinen tukos
Ihminen saa periprostaattisen salpauksen ennen transperineaalista eturauhasen biopsiaa
Käyttäytyminen: periprostaattinen tukos
Anestesiamenetelmä periprostaatin estämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsiatoimenpiteen kipu
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä eturauhasen biopsian jälkeen
Kipu mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka jakautuu 0:sta 10:een. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
10 minuutin sisällä eturauhasen biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu 1, 6 ja 12 tunnin kuluttua biopsiasta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 tuntia biopsian jälkeen
Kipu 1, 6 ja 12 tunnin aikana mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka jakautuu 0:sta 10:een. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
1, 6 ja 12 tuntia biopsian jälkeen
Verenpaineen muutokset biopsian aikana
Aikaikkuna: Biopsian aikana
Muutokset mitataan ja tallennetaan moniparametriseurannalla
Biopsian aikana
Muutokset sydämen sykkeessä biopsiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Biopsian aikana
Muutokset mitataan ja tallennetaan moniparametriseurannalla
Biopsian aikana
Hengitysnopeuden muutokset biopsiatoimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Biopsian aikana
Muutokset mitataan ja tallennetaan moniparametriseurannalla
Biopsian aikana
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Minkä tahansa eturauhassyövän havaitsemisprosentti
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Eturauhassyövän havaitsemisprosentti ISUP-arvolla >2
1 kuukauden sisällä biopsian jälkeen
Kivun ulkoinen ilmentymä
Aikaikkuna: 10 minuuttia biopsian sisällä
Kyselylomake, jossa on viisi kohtaa: kasvojen ilmeen aste (0 ilman erityistä ilmettä tai hymyä; 1 satunnaiselle irvistykselle tai otsarypistykselle, vetäytyneelle ilmeelle tai välinpitämättömälle ilmeelle; 2 usein tai jatkuvasti tärisevälle leualle tai puristuneelle leualle), aktiivisuusaste (0 hiljaa makuulle tai normaaliasennossa olemiselle, 1 lieville lonkkalihasten supistuksille tai vähäisille lonkan liikkeille, 2 voimakkaille lonkan supistuksille tai lonkan nostamiselle sängystä), äänen ilmaisu (0 hiljaiselle tai normaalille kommunikaatiolle, 1 satunnaiselle voihkimiselle tai itkuäänelle, 2 jatkuvalle voikulle tai itkulle ja huutamiselle), rauhoittumisaste (0 rauhallinen ja ei vaadi rauhoittumista, 1 lohdutuksen kyky helposti, 2 on vaikea lohduttaa) ja yhteistyön aste (0 rauhallinen ja yhteistyökykyinen, 1 kielen vastustuskyky, 2 kehon vastustuskyky).
10 minuuttia biopsian sisällä
Tyytyväisyys anestesiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia biopsian jälkeen
Kyselylomake, jossa on viisi kohtaa: oliko kipu koepalan aikana odotettua lievempää (pisteet 0-10, missä 0 tarkoittaa paljon lievempää ja 10 paljon odotettua vakavampaa); oliko kipu anestesian jälkeen lievempää kuin kipu anestesian aikana (pisteet 0-10, missä 0 tarkoittaa paljon lievempää ja 10 paljon vaikeampaa); missä potilas on tyytyväinen biopsian yleiseen tunteeseen (pisteet 0-10, missä 0 edustaa korkeinta tyytyväisyyttä ja 10 alinta tyytyväisyyttä); suosittelisiko potilas tämäntyyppistä biopsiaa muille potilaille (pisteet 0-10, missä 0 tarkoittaa, että he suosittelevat sitä lämpimästi ja 10 tarkoittaa, että he eivät ehdottomasti suosittelisi sitä); ja haluaako potilas silti valita tämän tavan, jos hänelle on tehtävä uusi biopsia (pisteet 0-10, missä 0 tarkoittaa erittäin halukasta valita se ja 10 äärimmäistä vastahakoisuutta).
24 tuntia biopsian jälkeen
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä biopsian jälkeen
Mikä tahansa haittatapahtuma kokeen aikana
1 viikon sisällä biopsian jälkeen
Biopsiaytimien lukumäärä
Aikaikkuna: 10 minuuttia biopsian sisällä
Biopsiaytimien lukumäärä
10 minuuttia biopsian sisällä
Jokaisen biopsian ytimen sijainti
Aikaikkuna: 10 minuuttia biopsian sisällä
Jokaisen biopsian ytimen sijainti
10 minuuttia biopsian sisällä
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä ennen biopsiaa
Eturauhasen tilavuus mitataan MRI:llä ennen biopsiaa
3 kuukauden sisällä ennen biopsiaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai East Hospital

Yhteistyökumppanit

Chinese University of Hong Kong
Chongqing Medical University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Shi Shi Municipal General Hospital
People's Hospital of Yiyuan County
Guang'an people's hospital of Sichuan province

Tutkijat

  • Päätutkija: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APROPOS-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tämän kokeen tulokset ovat saatavilla, ne levitetään kansainväliseen vertaisarvioituun julkaisuun ja esitelmiin kansainvälisissä tai kansallisissa akateemisissa konferensseissa. Tiedot asetetaan pyynnöstä tutkijoille, jotka a) tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen ja b) joiden ehdotettu tietojen käyttö on riippumattoman eettisen arviointikomitean hyväksymä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville julkaisemisen jälkeen ilman päättymispäivää

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset perineaalinen hermotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa