Anestesi i PROstata Biopsi Pain Obstruction Study (APROPOS)
26. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai East Hospital
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie som vurderer om tilnærmingen til perineal nerveblokk er bedre enn den periprostatiske blokken for smertekontroll hos menn som gjennomgår transperineal prostatabiopsi
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie i sammenligning av perineal nerveblokk-tilnærming mellom den periprostatiske blokken i smertekontrollen hos menn som gjennomgår en transperineal prostatabiopsi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie der alle menn planlegger å gjennomgå en transperineal prostatabiopsi.
Denne studien tar sikte på å finne ut om tilnærmingen til perineal nerveblokk er bedre enn den periprostatiske blokken i smertekontroll hos menn som gjennomgår en transperineal prostatabiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Shanghai East Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 80 år
- et PSA-nivå på 4 - 20 ng/ml, og/eller mistenkelige funn av rektale undersøkelser;
- fullt ut forstå den kliniske utprøvingsprotokollen og signere det informerte samtykket;
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lokalbedøvelse;
- symptomatisk akutt eller kronisk betennelse i prostata;
- tåler ikke prostatabiopsi eller har kontraindikasjon for biopsi;
- pasienter bedømt av etterforskeren å være uegnet til å delta i den kliniske utprøvingen;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perineal nerveblokk
Mennesket mottar perineal nerveblokk før under transperineal prostatabiopsi
|
En anestesimetode for å blokkere perinealnerven
|
|
Aktiv komparator: Periprostatisk blokk
Man mottar den periprostatiske blokken før under transperineal prostatabiopsi
|
En anestesimetode for å blokkere periprostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerten ved biopsiprosedyren
Tidsramme: innen 10 minutter etter prostatabiopsien
|
Smerten vil bli målt med en numerisk vurderingsskala (NRS), som fordelt fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
innen 10 minutter etter prostatabiopsien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertene 1,6 og 12 timer etter biopsien
Tidsramme: 1, 6 og 12 timer etter biopsien
|
Smerten etter 1, 6 og 12 timer vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS), som fordelt fra 0 til 10. 0 representerer ingen smerte, og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg.
|
1, 6 og 12 timer etter biopsien
|
|
Endringer i blodtrykket under biopsiprosedyre
Tidsramme: Under biopsiprosedyren
|
Endringene vil bli målt og registrert ved multi-parameter overvåking
|
Under biopsiprosedyren
|
|
Endringer i hjertefrekvens under biopsiprosedyre
Tidsramme: Under biopsiprosedyren
|
Endringene vil bli målt og registrert ved multi-parameter overvåking
|
Under biopsiprosedyren
|
|
Endringer i pustefrekvens under biopsiprosedyre
Tidsramme: Under biopsiprosedyren
|
Endringene vil bli målt og registrert ved multi-parameter overvåking
|
Under biopsiprosedyren
|
|
Oppdagelsesraten for prostatakreft
Tidsramme: innen 1 måned etter biopsien
|
Deteksjonsraten for noen av prostatakreftene
|
innen 1 måned etter biopsien
|
|
Deteksjonsraten for klinisk signifikant prostatakreft
Tidsramme: innen 1 måned etter biopsien
|
Deteksjonsraten for prostatakreft med ISUP>2
|
innen 1 måned etter biopsien
|
|
Ytre manifestasjon av smerte
Tidsramme: 10 minutter innen biopsi
|
Et spørreskjema med fem elementer: graden av ansiktsuttrykk (0 for ikke noe spesielt uttrykk eller smil; 1 for en og annen grimase eller rynke pannen, et tilbaketrukket uttrykk eller et uinteressert uttrykk; 2 for hyppig eller konstant dirrende hake eller en sammenknyttet kjeve), graden av aktivitet (0 for å ligge stille eller være i normal stilling, 1 for lette sammentrekninger av hoftemuskulaturen eller lette hoftebevegelser, 2 for alvorlige sammentrekninger av hoften eller løfte hoften ut av sengen), graden av stemmeuttrykk (0 for stille eller normal kommunikasjon, 1 for sporadisk stønn eller gråtlyd, 2 for konstant stønn eller hulking og skrik), graden av pasifisering (0 for å være fredelig og ikke kreve pasifisering, 1 for å kunne bli trøstet lett, 2 for å være vanskelig å trøste) og graden av samarbeid (0 for å være rolig og samarbeidsvillig, 1 for språkmotstand, 2 for kroppsmotstand).
|
10 minutter innen biopsi
|
|
Anestesitilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter biopsien
|
Et spørreskjema med fem elementer: om smerten under biopsien var mindre alvorlig enn forventet (skårer fra 0 til 10, hvor 0 representerer langt mindre alvorlig og 10 representerer langt mer alvorlig enn forventet); om smertene etter anestesi var mindre alvorlige enn smertene under anestesi (skårer fra 0 til 10, hvor 0 representerer langt mindre alvorlig og 10 representerer langt mer alvorlig); vær pasienten er fornøyd med den generelle følelsen av biopsien (skårer fra 0 til 10, der 0 representerer det høyeste nivået av tilfredshet og 10 representerer det laveste nivået av tilfredshet); om pasienten vil anbefale denne typen biopsi til andre pasienter (skårer fra 0 til 10, hvor 0 representerer vil de på det sterkeste anbefale det og 10 representerer de definitivt ikke vil anbefale det); og om pasienten fortsatt ønsker å velge denne måten hvis de må gjennomgå en ny biopsi (skårer fra 0 til 10, der 0 representerer veldig villig til å velge det og 10 representerer ekstrem motvilje).
|
24 timer etter biopsien
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Innen 1 uke etter biopsien
|
Enhver av de uønskede hendelsene under rettssaken
|
Innen 1 uke etter biopsien
|
|
Antall biopsikjerner
Tidsramme: 10 minutter innen biopsi
|
Antall biopsikjerner
|
10 minutter innen biopsi
|
|
Plasseringen av hver biopsikjerne
Tidsramme: 10 minutter innen biopsi
|
Plasseringen av hver biopsikjerne
|
10 minutter innen biopsi
|
|
Prostata volum
Tidsramme: innen 3 måneder før biopsiprosedyren
|
Prostatavolumet vil bli målt ved MR før biopsi
|
innen 3 måneder før biopsiprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haifeng Wang, Shanghai East Hospital,Tongji University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APROPOS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Når de er tilgjengelige, vil resultatene av denne utprøvingen bli formidlet til et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift og presentasjoner på internasjonale eller nasjonale akademiske konferanser.
Dataene vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel for forskere a) som gir et metodisk forsvarlig forslag og b) hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig etisk vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig etter publisering uten sluttdato
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .