- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04507581
Évaluation de la formation d'atélectasie avec la tomographie par impédance électrique pendant l'anesthésie pour l'IRM chez les enfants (ATLANTIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants éligibles, avec le consentement éclairé écrit des parents, programmés pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale recevront une anesthésie intraveineuse utilisant une perfusion de propofol de 10 mg/kg/h. À l'hôpital pour enfants de Berne, tous les enfants recevront une prémédication avec du Midazolam rectal/oral 0,5 mg/kg ou de la Dexmedetomidine nasale 2 mcg/kg 20 minutes avant le début de l'intervention Les enfants éligibles seront préparés pour l'intervention conformément aux SOP locales de l'anesthésie pédiatrique départements. La surveillance obligatoire consistera en : SpO2, FC, PNI. Une ligne intraveineuse pour l'injection de drogues sera installée.
Induction de l'anesthésie : après la mise en place de la voie intraveineuse, un bolus de propofol de 2 mg/kg suivi d'une perfusion continue de 10 mg/kg/h sera appliqué. Administration d'oxygène à faible débit pour tous les enfants (0,3 l/kg/min) via la canule pédiatrique Microstream® Smart CapnoLine® (Philips Healthcare, Amsterdam, Pays-Bas). Cette canule permet de mesurer l'etCO2.
En cas d'enfant extrêmement agité, une induction par inhalation peut être effectuée. Cette technique représente la norme de soins réelle et n'est pas associée à des risques accrus en raison de l'étude.
Avant l'induction de l'anesthésie, avant la procédure radiologique lorsque l'induction est terminée, après la fin de la procédure radiologique, avant le transport vers l'unité de soins post-anesthésie (USPA), et avant la sortie de l'USPA après 2 heures de surveillance de la distribution de la ventilation les modifications par tomographie d'impédance électrique thoracique sont mesurées (chaque mesure durera 1 min).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- University Hospital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1 à 3,
- 1 à 6 ans avec des tuteurs légaux fournissant un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion sont la nécessité d'intuber l'enfant,
- contre-indication à l'administration de propofol,
- maladie cardiaque ou pulmonaire congénitale avec oxygène
- dépendance et risque élevé d'aspiration (nécessitant une intubation par induction en séquence rapide).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les zones pulmonaires mal ventilées à 2 heures après l'intervention
Délai: 2 heures
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Changements dans les zones pulmonaires mal ventilées (espaces silencieux) en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) 2 heures après la fin de l'anesthésie avant la sortie à domicile, ce qui aidera à quantifier le degré d'atélectasie
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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2 min après l'induction de l'anesthésie
Délai: 2 minutes après la fin de l'induction de l'anesthésie
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Modifications des espaces silencieux et de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) 2 minutes après la fin de l'induction, avant la procédure radiologique.
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2 minutes après la fin de l'induction de l'anesthésie
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fin de la procédure radiologique.
Délai: 2 minutes après la fin de la procédure radiologique
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Modifications des espaces silencieux et de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) à la fin de la procédure radiologique
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2 minutes après la fin de la procédure radiologique
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2 minutes après la fin de l'anesthésie
Délai: 2 minutes après la fin de l'anesthésie, avant le transport en Unité de Soins Post Anesthésiques
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Modifications des espaces silencieux et de l'impédance pulmonaire en fin d'expiration (EELI) en utilisant la tomographie par impédance électrique (EIT) 2 minutes après la fin de l'anesthésie, avant le transport en salle de réveil.
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2 minutes après la fin de l'anesthésie, avant le transport en Unité de Soins Post Anesthésiques
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Durée de la procédure radiologique.
Délai: minutes
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Durée de la procédure radiologique.
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minutes
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Durée de l'anesthésie
Délai: minutes
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Durée de l'anesthésie
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minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas H Riva, MD, University of Bern
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01421
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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