- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04507581
Ocena powstawania niedodmy za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej podczas znieczulenia do rezonansu magnetycznego u dzieci (ATLANTIS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się dzieci, za pisemną świadomą zgodą rodziców, zaplanowane na obraz rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu, otrzymają znieczulenie dożylne przy użyciu wlewu propofolu w dawce 10 mg/kg/h. W Szpitalu Dziecięcym w Bernie wszystkie dzieci otrzymają premedykację midazolamem doodbytniczo/doustnie 0,5 mg/kg lub deksmedetomidyną donosowo 2 mcg/kg 20 minut przed rozpoczęciem zabiegu Kwalifikujące się dzieci zostaną przygotowane do zabiegu zgodnie z lokalnymi SOP znieczulenia dziecięcego działy. Obowiązkowe monitorowanie będzie obejmowało: SpO2, HR, NIBP. Zostanie założona linia dożylna do wstrzykiwania leków.
Indukcja znieczulenia: po założeniu linii dożylnej zostanie podany bolus propofolu 2 mg/kg mc., a następnie ciągły wlew 10 mg/kg mc./godz. Podawanie tlenu o niskim przepływie wszystkim dzieciom (0,3 l/kg/min) przez pediatryczną kaniulę Microstream® Smart CapnoLine® (Philips Healthcare, Amsterdam, Holandia). Ta kaniula umożliwia pomiar etCO2.
W przypadku bardzo pobudzonego dziecka można zastosować indukcję wziewną. Ta technika reprezentuje rzeczywisty standard opieki i nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ze względu na badanie.
Przed wprowadzeniem do znieczulenia, przed zabiegiem radiologicznym, gdy indukcja jest zakończona, po zakończeniu zabiegu radiologicznego, przed transportem do Oddziału Opieki Poznieczuleniowej (PACU) oraz przed wypisem z ZPAU po 2 godzinach monitorowania rozkładu wentylacji zmiany są mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej klatki piersiowej (każdy pomiar trwa 1 min).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University Hospital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA od 1 do 3,
- w wieku od 1 do 6 lat z opiekunami prawnymi, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to konieczność intubacji dziecka,
- przeciwwskazania do podania propofolu,
- wrodzona choroba serca lub płuc z tlenem
- uzależnienie i wysokie ryzyko aspiracji (wymagające intubacji indukującej w szybkiej sekwencji).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w słabo wentylowanych obszarach płuc po 2 godzinach od interwencji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Zmiany w słabo wentylowanych obszarach płuc (cichych przestrzeniach) za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) 2 godziny po zakończeniu znieczulenia przed wypisem do domu, co pozwoli określić ilościowo stopień niedodmy
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2 minuty po indukcji znieczulenia
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu indukcji znieczulenia
|
Zmiany przestrzeni cichych i impedancji końcowo-wydechowej płuca (EELI) za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) 2 minuty po zakończeniu indukcji, przed zabiegiem radiologicznym.
|
2 minuty po zakończeniu indukcji znieczulenia
|
|
koniec procedury radiologicznej.
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu procedury radiologicznej
|
Zmiany w cichych przestrzeniach i impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) na zakończenie procedury radiologicznej
|
2 minuty po zakończeniu procedury radiologicznej
|
|
2 minuty po zakończeniu znieczulenia
Ramy czasowe: 2 minuty po zakończeniu znieczulenia, przed transportem w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
|
Zmiany przestrzeni cichych i impedancji końcowo-wydechowej płuc (EELI) za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT) 2 minuty po zakończeniu znieczulenia, przed transportem na PACU.
|
2 minuty po zakończeniu znieczulenia, przed transportem w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu
|
|
Czas trwania zabiegu radiologicznego.
Ramy czasowe: minuty
|
Czas trwania zabiegu radiologicznego.
|
minuty
|
|
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: minuty
|
Czas trwania znieczulenia
|
minuty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas H Riva, MD, University of Bern
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01421
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .