- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04507581
Bewertung der Atelektasebildung mit elektrischer Impedanztomographie während der Anästhesie für die MRT bei Kindern (ATLANTIS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Kinder mit schriftlicher Einverständniserklärung der Eltern, die für eine zerebrale Magnetresonanztomographie (MRT) geplant sind, erhalten eine intravenöse Anästhesie mit einer Propofol-Infusion von 10 mg/kg/h. Im Kinderspital Bern werden alle Kinder 20 Minuten vor Beginn des Eingriffs mit Midazolam rektal/oral 0,5 mg/kg oder Dexmedetomidin nasal 2 mcg/kg prämediziert. Geeignete Kinder werden gemäss den lokalen SOPs der Kinderanästhesie auf den Eingriff vorbereitet Abteilungen. Die obligatorische Überwachung besteht aus: SpO2, HR, NIBP. Eine Infusionsleitung für die Injektion von Medikamenten wird gelegt.
Einleitung der Anästhesie: Nach Platzierung eines intravenösen Zugangs wird ein Bolus von 2 mg/kg Propofol verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 10 mg/kg/h. Verabreichung von Low-Flow-Sauerstoff für alle Kinder (0,3 l/kg/min) über Microstream® Smart CapnoLine® pädiatrische Kanüle (Philips Healthcare, Amsterdam, Niederlande). Diese Kanüle ermöglicht die Messung des etCO2.
Bei extrem aufgeregtem Kind kann eine inhalative Induktion durchgeführt werden. Diese Technik stellt den aktuellen Behandlungsstandard dar und ist aufgrund der Studie nicht mit erhöhten Risiken verbunden.
Vor der Narkoseeinleitung, vor dem radiologischen Eingriff, wenn die Einleitung beendet ist, nach Abschluss des radiologischen Eingriffs, vor dem Transport zur Postanästhesiestation (PACU) und vor der Entlassung aus der PACU nach 2 Stunden Überwachung der Beatmungsverteilung Veränderungen durch thorakale elektrische Impedanztomographie werden gemessen (jede Messung dauert 1 Minute).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- University Hospital Bern
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA Körperstatus 1 bis 3,
- 1 bis 6 Jahre mit schriftlicher Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind die Notwendigkeit, das Kind zu intubieren,
- Kontraindikation für die Gabe von Propofol,
- angeborene Herz- oder Lungenerkrankung mit Sauerstoff
- Abhängigkeit und hohes Aspirationsrisiko (erfordert eine schnelle Induktionsintubation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in schlecht belüfteten Lungenbereichen 2 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Stunden
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Veränderungen in schlecht belüfteten Lungenarealen (Silent Spaces) mittels Elektroimpedanztomographie (EIT) 2 Stunden nach Narkoseende vor der Entlassung nach Hause, die helfen, den Grad der Atelektase zu quantifizieren
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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2 min nach Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Narkoseeinleitung
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Veränderungen in stillen Räumen und endexspiratorischer Lungenimpedanz (EELI) mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) 2 Minuten nach Ende der Induktion, vor dem radiologischen Eingriff.
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2 Minuten nach Ende der Narkoseeinleitung
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Ende des radiologischen Verfahrens.
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende des radiologischen Eingriffs
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Veränderungen in stillen Räumen und endexspiratorischer Lungenimpedanz (EELI) mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) am Ende des radiologischen Eingriffs
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2 Minuten nach Ende des radiologischen Eingriffs
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2 Minuten nach Ende der Anästhesie
Zeitfenster: 2 Minuten nach Ende der Anästhesie, vor dem Transport in die Postanästhesiestation
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Veränderungen in stillen Räumen und endexspiratorischer Lungenimpedanz (EELI) mittels elektrischer Impedanztomographie (EIT) 2 Minuten nach Ende der Anästhesie, vor dem Transport in PACU.
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2 Minuten nach Ende der Anästhesie, vor dem Transport in die Postanästhesiestation
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Dauer des radiologischen Verfahrens.
Zeitfenster: Protokoll
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Dauer des radiologischen Verfahrens.
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Protokoll
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Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Protokoll
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Dauer der Anästhesie
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Protokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas H Riva, MD, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01421
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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