- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507581
Evaluación de la formación de atelectasias con tomografía de impedancia eléctrica durante la anestesia para resonancia magnética en niños (ATLANTIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños elegibles, con el consentimiento informado por escrito de los padres, programados para una imagen de resonancia magnética (MRI) cerebral recibirán anestesia intravenosa usando una infusión de propofol de 10 mg/kg/h. En el Hospital Infantil de Berna, todos los niños serán premedicados con Midazolam rectal/oral 0,5 mg/kg o Dexmedetomidina nasal 2 mcg/kg 20 minutos antes del comienzo del procedimiento. Los niños elegibles serán preparados para el procedimiento de acuerdo con los SOP locales de anestesia pediátrica. departamentos La monitorización obligatoria consistirá en: SpO2, FC, NIBP. Se colocará una línea iv para la inyección de drogas.
Inducción de la anestesia: después de la colocación de la línea iv se aplicará un bolo de Propofol de 2 mg/kg seguido de una infusión continua de 10 mg/kg/h. Administración de oxígeno de bajo flujo para todos los niños (0,3 l/kg/min) mediante cánula pediátrica Microstream® Smart CapnoLine® (Philips Healthcare, Ámsterdam, Países Bajos). Esta cánula permite medir el etCO2.
En caso de un niño extremadamente agitado, se puede realizar una inducción inhalatoria. Esta técnica representa el estándar real de atención y no está asociada con mayores riesgos debido al estudio.
Antes de la inducción de la anestesia, antes del procedimiento radiológico cuando finaliza la inducción, después de la finalización del procedimiento radiológico, antes del transporte a la Unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y antes del alta de la PACU después de 2 horas de monitoreo de la distribución de la ventilación se miden los cambios por tomografía de impedancia eléctrica torácica (cada medición durará 1 min).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- University Hospital Bern
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1 a 3,
- 1 a 6 años de edad con tutores legales dando su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión son la necesidad de intubar al niño,
- contraindicación para la administración de propofol,
- enfermedad cardíaca o pulmonar congénita con oxígeno
- dependencia y alto riesgo de aspiración (requiriendo intubación de inducción de secuencia rápida).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en áreas pulmonares mal ventiladas a las 2 horas de la intervención
Periodo de tiempo: 2 horas
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Cambios en áreas pulmonares mal ventiladas (espacios silenciosos) mediante tomografía de impedancia eléctrica (TIE) 2 horas después de finalizar la anestesia antes del alta domiciliaria, lo que ayudará a cuantificar el grado de atelectasia
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2 min después de la inducción de la anestesia
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final de la inducción anestésica
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Cambios en los espacios silenciosos e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) 2 minutos después del final de la inducción, antes del procedimiento radiológico.
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2 minutos después del final de la inducción anestésica
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final del procedimiento radiológico.
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final del procedimiento radiológico
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Cambios en espacios silenciosos e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) al final del procedimiento radiológico
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2 minutos después del final del procedimiento radiológico
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2 minutos después del final de la anestesia
Periodo de tiempo: 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Cambios en los espacios silenciosos e impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) mediante el uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) 2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en PACU.
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2 minutos después del final de la anestesia, antes del transporte en la Unidad de Cuidados Postanestésicos
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Duración del procedimiento radiológico.
Periodo de tiempo: minutos
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Duración del procedimiento radiológico.
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minutos
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: minutos
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Duración de la anestesia
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minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Riva, MD, University of Bern
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-01421
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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