- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04507581
Avaliação da formação de atelectasia com tomografia de impedância elétrica durante anestesia para ressonância magnética em crianças (ATLANTIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças elegíveis, com consentimento informado por escrito dos pais, agendadas para uma imagem de ressonância magnética cerebral (MRI) receberão uma anestesia intravenosa usando uma infusão de Propofol de 10 mg/kg/h. No Bern Children's Hospital, todas as crianças serão pré-medicadas com Midazolam retal/oral 0,5 mg/kg ou Dexmedetomidina nasal 2 mcg/kg 20 minutos antes do início do procedimento As crianças elegíveis serão preparadas para o procedimento de acordo com os POPs locais da anestesia pediátrica departamentos. O monitoramento obrigatório consistirá em: SpO2, FC, NIBP. Uma linha IV para injeção de drogas será colocada.
Indução da anestesia: após a colocação da linha iv, será aplicado um bolus de Propofol de 2 mg/kg seguido de uma infusão contínua de 10 mg/kg/h. Administração de oxigênio de baixo fluxo para todas as crianças (0,3 l/kg/min) via cânula pediátrica Microstream® Smart CapnoLine® (Philips Healthcare, Amsterdã, Holanda). Esta cânula permite medir o etCO2.
Em caso de criança extremamente agitada, pode ser realizada uma indução inalatória. Essa técnica representa o padrão atual de atendimento e não está associada a riscos aumentados por causa do estudo.
Antes da indução da anestesia, antes do procedimento radiológico quando a indução é encerrada, após o término do procedimento radiológico, antes do transporte para a Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA) e antes da alta da SRPA após 2 horas de monitoramento da distribuição da ventilação as alterações por tomografia de impedância elétrica torácica são medidas (cada medição terá duração de 1 min).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- University Hospital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1 a 3,
- 1 a 6 anos de idade com os responsáveis legais fornecendo consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são necessidade de entubar a criança,
- contra-indicação para administração de propofol,
- doença cardíaca ou pulmonar congênita com oxigênio
- dependência e alto risco de aspiração (exigindo intubação de indução de sequência rápida).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas áreas pulmonares mal ventiladas 2 horas após a intervenção
Prazo: 2 horas
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Alterações em áreas pulmonares mal ventiladas (espaços silenciosos) por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 horas após o término da anestesia antes da alta domiciliar, o que ajudará a quantificar o grau de atelectasia
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2 min após a indução da anestesia
Prazo: 2 minutos após o término da indução anestésica
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Alterações nos espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 minutos após o término da indução, antes do procedimento radiológico.
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2 minutos após o término da indução anestésica
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final do procedimento radiológico.
Prazo: 2 minutos após o término do procedimento radiológico
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Alterações nos espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) por meio de tomografia por impedância elétrica (TIE) ao final do procedimento radiológico
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2 minutos após o término do procedimento radiológico
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2 minutos após o término da anestesia
Prazo: 2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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Alterações nos espaços silenciosos e impedância pulmonar expiratória final (EELI) por meio de tomografia de impedância elétrica (TIE) 2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na SRPA.
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2 minutos após o término da anestesia, antes do transporte na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
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Duração do procedimento radiológico.
Prazo: minutos
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Duração do procedimento radiológico.
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minutos
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Duração da anestesia
Prazo: minutos
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Duração da anestesia
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minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas H Riva, MD, University of Bern
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01421
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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